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Traitement des troubles anxieux pédiatriques en prédisant la réponse au traitement grâce aux marqueurs biocellulaires et au sommeil

14 septembre 2021 mis à jour par: Amir A. Levine, New York State Psychiatric Institute
1 enfant, adolescent et jeune adulte sur 8 souffre d'un trouble anxieux. Des études menées au cours de la dernière décennie montrent que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), une classe de médicaments qui traitent l'anxiété chez les adultes, fonctionnent également bien chez les jeunes adultes, les enfants et les adolescents souffrant de troubles anxieux, mais seulement pour environ 50 %. 50% auront suivi un traitement pendant plusieurs mois avant qu'il ne soit établi que le médicament ne fonctionne pas pour traiter l'anxiété. Le but de cette étude est de trouver un test qui permettra de prédire le résultat du traitement dès le début sur la base de mesures comportementales et biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement psychiatrique actuel fondé sur des données probantes pour les troubles anxieux chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes implique un processus d'essais et d'erreurs. Les pédopsychiatres commencent par les traitements de première ligne (c.-à-d. ISRS ou psychothérapie), qui nécessite de 4 à 8 semaines pour agir. Il y a un long intervalle entre le début du traitement et la réponse avec seulement 50 à 60 % de chances que le traitement choisi réussisse à réduire les symptômes anxieux. La science qui nous permettra de prédire qui répondra au traitement médicamenteux n'existe pas. Des études ont démontré une corrélation entre les marqueurs cellulaires dans les globules blancs et les troubles psychiatriques suggérant que certains gènes peuvent également modifier leur expression dans les cellules périphériques en réponse au traitement des troubles psychiatriques. Plusieurs études rapportent une diminution significative de l'expression de gènes clés impliqués dans la physiopathologie de l'anxiété et de la dépression dans le cerveau, tels que les niveaux de BDNF, CREB et HDAC5 dans les leucocytes de personnes souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété. Les niveaux de BDNF, HDAC5 et CREB dans les globules blancs répondent alors au traitement et correspondent à ceux des témoins après traitement par les ISRS. L'accessibilité accrue à la technologie de séquençage nous permet d'étudier beaucoup plus de biomarqueurs potentiels que ce qui était possible il y a quelques années à peine. Cela peut nous permettre de formuler un test qui prédira, sur la base de marqueurs biocellulaires, le résultat du traitement des troubles anxieux chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes avant le début du traitement. En trouvant des marqueurs moléculaires qui peuvent prédire le succès du traitement dès le début, les chercheurs peuvent améliorer considérablement les résultats du traitement par rapport aux pratiques de traitement standard actuelles. Ce type de médecine personnalisée est l'avenir de la psychiatrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYSPI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 8 à 25 ans inclus au moment du consentement/assentiment, en ambulatoire ou en hospitalisation si une hospitalisation est nécessaire pour l'une des raisons suivantes :

    • Il est actuellement dangereux pour le sujet de rester à la maison car il peut s'enfuir
    • Le sujet a besoin d'une surveillance plus étroite pendant qu'il commence à prendre des médicaments
    • - Le sujet a besoin d'un niveau de soins supérieur à un traitement ambulatoire une fois par semaine et est disposé à participer à l'étude.
  2. Le parent ou le représentant légal du participant (LAR) doit fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation de consentement par le participant.
  3. Le participant répond aux critères de la quatrième édition (DSM-IV) ou de la cinquième édition (DSM-V) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour un trouble anxieux cliniquement affaibli sur la base d'une évaluation psychiatrique détaillée lors de la sélection, y compris l'achèvement du programme d'entretien sur les troubles anxieux pour le DSM-IV ou DSM-V Child Version (ADIS-C) et un score CGAS (Children's Global Assessment Scale) inférieur à 65.

  4. Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (définies comme âgées de ≥ 9 ans ou si < 9 ans sont post-ménarchiques) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence. Les femmes en âge de procréer doivent s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs doivent être utilisés avec les contraceptifs acceptables suivants :

    • Dispositifs intra-utérins,
    • Contraceptifs hormonaux (oraux, dépôts, timbres, injectables ou anneau vaginal).
    • Les autres méthodes contraceptives acceptables sont les méthodes à double barrière (par exemple, les préservatifs et les diaphragmes avec gel ou mousse spermicide).

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a un diagnostic psychiatrique comorbide actuel de trouble bipolaire, de psychose, d'un trouble envahissant du développement autre que le syndrome d'Asperger, d'un trouble de l'alimentation, d'un trouble de toxicomanie ou d'un trouble du sommeil de narcolepsie et/ou d'apnée du sommeil.
  2. Le participant a une condition ou une maladie qui, de l'avis du médecin de l'étude, représente un risque inapproprié pour le participant et/ou pourrait confondre l'interprétation de l'étude.
  3. Le participant a reçu une intervention psychosociale fondée sur des preuves au cours des 6 dernières semaines, c'est-à-dire Thérapie cognitivo-comportementale individuelle, thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou formation en efficacité sociale.
  4. Le participant ne veut pas ou ne peut pas fournir d'échantillons de sang, d'urine et/ou de salive lors des visites désignées.
  5. La participante est une femme et est enceinte ou allaite actuellement.
  6. Le participant est actuellement considéré comme à risque de suicide de l'avis du médecin de l'étude, a fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou signale actuellement des idées suicidaires actives. Les participants ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation du médecin de l'étude. Les participants témoins ayant des idées suicidaires ne seront pas éligibles pour l'étude.
  7. Le participant a eu un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois.
  8. Le participant a une anomalie cliniquement importante sur le dépistage de la drogue et de l'alcool.
  9. Le participant a commencé ou modifié la posologie de médicaments (y compris les suppléments à base de plantes) qui ont des effets anxiolytiques, anxiogènes ou sur le système nerveux central (SNC) au cours des 3 derniers mois.
  10. - Le participant a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative à l'un des composants trouvés dans le médicament à l'étude.
  11. Le participant a eu plusieurs tentatives infructueuses avec un traitement ISRS.
  12. Le participant a une maladie aiguë et/ou prend des médicaments à court terme au moment du début de l'étude.
  13. Le participant a échoué au dépistage ou a déjà été inscrit à cette étude
  14. Le participant est incapable de lire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sertraline
La sertraline sera administrée par voie orale pour traiter les troubles anxieux chez les enfants et les adolescents. Les schémas posologiques suivants seront utilisés : la sertraline sera titrée de 25 mg une fois par jour par voie orale jusqu'à 200 mg une fois par jour par voie orale, pendant 12 semaines. La titration s'arrêtera à la dose à laquelle le participant montre une réponse complète au médicament ou éprouve des effets secondaires qui inhiberont la titration.
Médicament: Sertraline
La sertraline sera administrée pour traiter les troubles anxieux chez les enfants et les adolescents.
Autres noms:
  • Zoloft
Aucune intervention: Contrôle
Il n'y aura aucune intervention dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Visite finale, à 12 semaines de traitement

Le score CGI-I lors de la visite finale déterminera la réponse au traitement.

L'échelle CGI-Amélioration comprend des mesures à un élément évaluant le changement suivant depuis le début du traitement sur une échelle en sept points.

La question suivante est notée sur une échelle de sept points : « Comparé à l'état du patient à son admission dans le projet [avant le début du traitement], l'état de ce patient est : 1 = très amélioré depuis le début du traitement ; 2 = beaucoup amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement par rapport à la ligne de base (le début du traitement) ; 5=peu ​​pire ; 6= bien pire ; 7=très bien pire depuis le début du traitement.

L'échelle CGI-I de 1-2 est considérée comme une réponse au traitement. Tout ce qui est en dessous est considéré comme une non-réponse au traitement par la sertraline.
Visite finale, à 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Levine, New York State Psychiatric Institue

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6884 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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