一项开放标签交叉研究，比较 Epanova® 和 Lovaza® 在有胰腺炎病史的男性和女性中的相对生物利用度、疗效和安全性 (ECLIPSEIV)
2016年5月11日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签交叉研究，比较 Epanova® 和 Lovaza® 在有胰腺炎病史的男性和女性中的相对生物利用度、疗效和安全性
这是一项随机、开放标签的交叉研究。
本研究的主要目的是比较单次 2 克或 4 克剂量的二十碳五烯酸 (EPA)、二十二碳六烯酸 (DHA)、二十二碳五烯酸 (DPA) 以及 EPA 和 DHA 乙酯在血浆中的相对生物利用度Epanova® 或 4 克 Lovaza®。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18周岁；
- 过去5年内血清TG浓度≥500 mg/dL的病史；
- 在他/她的一生中至少有一次因高甘油三酯血症引起的胰腺炎住院记录；
- 没有妨碍他/她满足研究者根据体格检查、心电图、病史和常规实验室检查结果判断的研究要求的健康状况；
- 愿意维持他/她目前的活动水平，并在筛选、治疗和洗脱期间遵循 NCEP TLC 饮食和维持体重的热量目标或规定的低脂肪饮食（访问 1 到 6b；第 -4 周到12);
- 愿意在访问 4b 和 6b（第 4 周和第 12 周）之前和期间吃标准化的早餐、午餐和晚餐以及零食；
- 愿意在访问 3 到 6b（第 0 到 12 周）之前的 48 小时内戒酒并避免剧烈的身体活动；和
- 受试者了解研究程序，愿意并能够签署知情同意书以参与研究，并签署《健康保险流通与责任法案》授权向研究人员和研究人员发布相关受保护的健康信息。
排除标准：
- 对 omega-3 脂肪酸、omega-3 酸乙酯、鱼或标准化早餐、午餐或晚餐或零食的任何成分过敏或不耐受（如研究人员向他们描述的那样）
- 随机分组前高血压控制不佳（静息血压≥160 mmHg 收缩压和/或≥100 mmHg 舒张压）（第 3 次访视 [第 0 周]）
- 最近 2 年有癌症病史（基底细胞癌除外）
- 最近的心血管事件（即心肌梗死、急性冠脉综合征、新发心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要改变治疗的不稳定充血性心力衰竭）、主动脉瘤或切除术、颈动脉内膜切除术或 6 个月内的血运重建手术访问 1 之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：E4:L4
交叉序列
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有源比较器：L4:E4
交叉序列
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有源比较器：E2:L4
交叉序列
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有源比较器：L4:E2
交叉序列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆总 EPA + 总 DHA 的基线调整后 AUC0-24
大体时间：在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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AUC0-24：血浆浓度与时间曲线下的面积，从用餐开始后 0 到 24 小时
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在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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血浆总 EPA + 总 DHA 的基线调整 Cmax
大体时间：在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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Cmax：指定时间跨度内测得的最大血浆浓度
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在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆总 EPA 的基线调整 AUC0-24
大体时间：在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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血浆总 EPA 的基线调整 Cmax
大体时间：在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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血浆总 DHA 的基线调整后 AUC0-24
大体时间：在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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血浆总 DHA 的基线调整 Cmax
大体时间：这是一项具有两个治疗期的交叉研究。估计的治疗效果基于两种治疗之间的受试者内比较，每种治疗都有 4 周的持续时间和 4 周的洗脱期。
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这是一项具有两个治疗期的交叉研究。估计的治疗效果基于两种治疗之间的受试者内比较，每种治疗都有 4 周的持续时间和 4 周的洗脱期。
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血浆总 DPA 的基线调整后 AUC0-24
大体时间：在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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血浆总 DPA 的基线调整 Cmax
大体时间：在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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在研究期间跟踪参与者，最长 12 周，每次治疗持续 4 周，中间有 4 周的清洗期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrea L Lawless, MD、Biofortis, Inc Addison IL 60101
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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