- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02189252
Eine Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® und Lovaza® bei Männern und Frauen mit Pankreatitis in der Vorgeschichte (ECLIPSEIV)
11. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® und Lovaza® bei Männern und Frauen mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), Docosapentaensäure (DPA) und den Ethylestern von EPA und DHA im Plasma aus einer Einzeldosis von 2 g oder 4 g Epanova® oder 4 g Lovaza®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Chocoutimi, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt;
- Vorgeschichte einer Serum-TG-Konzentration ≥500 mg/dL innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Mindestens eine Episode eines dokumentierten Krankenhausaufenthalts wegen Pankreatitis aufgrund von Hypertriglyceridämie in seinem/ihrem Leben haben;
- Keine gesundheitlichen Bedingungen haben, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, EKG, Anamnese und routinemäßigen Labortestergebnissen beurteilt;
- Bereitschaft, sein/ihr aktuelles Aktivitätsniveau beizubehalten und entweder die NCEP TLC-Diät mit einem Kalorienziel zur Gewichtserhaltung oder eine verschriebene fettarme Diät während der Screening-, Behandlungs- und Auswaschperioden einzuhalten (Besuche 1 bis 6b; Wochen -4 bis 12);
- Bereit, vor und während der Visiten 4b und 6b (Wochen 4 und 12) die standardisierten Frühstücks-, Mittags- und Abendmahlzeiten und Snacks zu sich zu nehmen;
- Bereit, 48 Stunden vor den Besuchen 3 bis 6b (Wochen 0 bis 12) auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden; Und
- Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Ermittler und das Studienpersonal zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylester, Fisch oder einen der Bestandteile der standardisierten Mahlzeiten oder Snacks zum Frühstück, Mittag- oder Abendessen (wie ihnen vom Studienpersonal beschrieben)
- Schlecht kontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck ≥160 mmHg systolisch und/oder ≥100 mmHg diastolisch) vor der Randomisierung (Besuch 3 [Woche 0])
- Eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren
- Ein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu aufgetretene Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile kongestive Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Behandlung erfordert), Aortenaneurysma oder -resektion, Karotisendarteriektomie oder Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: E4:L4
Crossover-Sequenz
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Aktiver Komparator: L4:E4
Crossover-Sequenz
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Aktiver Komparator: E2:L4
Crossover-Sequenz
|
|
Aktiver Komparator: L4:E2
Crossover-Sequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Baseline-adjustierte AUC0-24 für Gesamt-EPA + Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
|
AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Mahlzeit
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Baseline-angepasste Cmax für Gesamt-EPA + Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
|
Cmax: Maximal gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Baseline-angepasste AUC0-24 für Gesamt-EPA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Baseline-angepasste Cmax für Gesamt-EPA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Baseline-angepasste AUC0-24 für Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Baseline-angepasste Cmax für Gesamt-DHA im Plasma
Zeitfenster: Dies ist eine Crossover-Studie mit zwei Behandlungsperioden. Die geschätzten Behandlungseffekte basierten auf dem intraindividuellen Vergleich zwischen den beiden Behandlungen, die jeweils eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatten.
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Dies ist eine Crossover-Studie mit zwei Behandlungsperioden. Die geschätzten Behandlungseffekte basierten auf dem intraindividuellen Vergleich zwischen den beiden Behandlungen, die jeweils eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatten.
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Baseline-adjustierte AUC0-24 für Gesamt-DPA im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Baseline-angepasste Cmax für Plasma-Gesamt-DPA
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie bis zu 12 Wochen nachbeobachtet, wobei jede Behandlung eine 4-wöchige Dauer und eine 4-wöchige Auswaschphase dazwischen hatte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Lawless, MD, Biofortis, Inc Addison IL 60101
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5880C00003
- OM-EPA-013 (Andere Kennung: Omthera)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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