Eine Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® und Lovaza® bei Männern und Frauen mit Pankreatitis in der Vorgeschichte (ECLIPSEIV)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt;
2. Vorgeschichte einer Serum-TG-Konzentration ≥500 mg/dL innerhalb der letzten 5 Jahre;
3. Mindestens eine Episode eines dokumentierten Krankenhausaufenthalts wegen Pankreatitis aufgrund von Hypertriglyceridämie in seinem/ihrem Leben haben;
4. Keine gesundheitlichen Bedingungen haben, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, EKG, Anamnese und routinemäßigen Labortestergebnissen beurteilt;
5. Bereitschaft, sein/ihr aktuelles Aktivitätsniveau beizubehalten und entweder die NCEP TLC-Diät mit einem Kalorienziel zur Gewichtserhaltung oder eine verschriebene fettarme Diät während der Screening-, Behandlungs- und Auswaschperioden einzuhalten (Besuche 1 bis 6b; Wochen -4 bis 12);
6. Bereit, vor und während der Visiten 4b und 6b (Wochen 4 und 12) die standardisierten Frühstücks-, Mittags- und Abendmahlzeiten und Snacks zu sich zu nehmen;
7. Bereit, 48 Stunden vor den Besuchen 3 bis 6b (Wochen 0 bis 12) auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden; Und
8. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Ermittler und das Studienpersonal zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylester, Fisch oder einen der Bestandteile der standardisierten Mahlzeiten oder Snacks zum Frühstück, Mittag- oder Abendessen (wie ihnen vom Studienpersonal beschrieben)
2. Schlecht kontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck ≥160 mmHg systolisch und/oder ≥100 mmHg diastolisch) vor der Randomisierung (Besuch 3 [Woche 0])
3. Eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren
4. Ein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu aufgetretene Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile kongestive Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Behandlung erfordert), Aortenaneurysma oder -resektion, Karotisendarteriektomie oder Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1