En öppen crossover-studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten, effektiviteten och säkerheten för Epanova® och Lovaza® hos män och kvinnor med en historia av pankreatit (ECLIPSEIV)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥18 år;
2. Historik med serum-TG-koncentration ≥500 mg/dL under de senaste 5 åren;
3. Ha minst en episod av dokumenterad sjukhusvistelse för pankreatit på grund av hypertriglyceridemi under hans/hennes liv;
4. Har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av fysisk undersökning, EKG, sjukdomshistoria och rutinmässiga laboratorietestresultat;
5. Villig att behålla sin nuvarande aktivitetsnivå och att följa antingen NCEP TLC-dieten med ett kalorimål för viktupprätthållande eller en föreskriven diet med låg fetthalt under screening-, behandlings- och tvättperioderna (besök 1 till 6b; veckor -4 till och med 12);
6. Villig att äta standardiserade frukost-, lunch- och middagsmåltider och mellanmål före och under besök 4b och 6b (vecka 4 och 12);
7. Villig att avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 48 timmar före besök 3 till 6b (vecka 0 till 12); och
8. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och är villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i studien och Health Insurance Portability and Accountability Act tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till utredarna och studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

1. En allergi eller intolerans mot omega-3-fettsyror, omega-3-syraetylestrar, fisk eller någon av komponenterna i de standardiserade frukost-, lunch- eller middagsmåltiderna eller mellanmålen (som beskrivs för dem av studiepersonalen)
2. Dåligt kontrollerad hypertoni (vilotryck ≥160 mmHg systoliskt och/eller ≥100 mmHg diastoliskt) före randomisering (besök 3 [Vecka 0])
3. En historia av cancer (annat än basalcellscancer) under de senaste 2 åren
4. En nyligen inträffad kardiovaskulär händelse (d.v.s. hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, nystartad angina, stroke, övergående ischemisk attack, instabil kongestiv hjärtsvikt som kräver en förändring i behandling), aortaaneurysm eller resektion, karotisendarterektomi eller revaskulariseringsprocedur inom 6 månader före besök 1