Otevřená zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti, účinnosti a bezpečnosti přípravků Epanova® a Lovaza® u mužů a žen s anamnézou pankreatitidy (ECLIPSEIV)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥18 let;
2. Anamnéza koncentrace TG v séru ≥500 mg/dl během posledních 5 let;
3. Mít v životě alespoň jednu epizodu zdokumentované hospitalizace pro pankreatitidu způsobenou hypertriglyceridémií;
4. Nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, EKG, anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů;
5. Ochotný udržet si současnou úroveň aktivity a dodržovat buď dietu NCEP TLC s kalorickým cílem pro udržení hmotnosti, nebo předepsanou nízkotučnou dietu během screeningu, léčby a vymývacích období (návštěvy 1 až 6b; týdny -4 až 12);
6. Ochota jíst standardizované snídaně, obědy a večeře a svačiny před a během návštěv 4b a 6b (4. a 12. týden);
7. Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 48 hodin před návštěvami 3 až 6b (týdny 0 až 12); a
8. Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii a oprávnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění pro poskytování příslušných chráněných zdravotních informací zkoušejícím a personálu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny, ethylestery omega-3-kyselin, ryby nebo kteroukoli ze složek standardizovaných snídaní, obědů nebo večeří nebo svačin (jak jim popsal personál studie)
2. Špatně kontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak ≥160 mmHg systolický a/nebo ≥100 mmHg diastolický) před randomizací (návštěva 3 [týden 0])
3. Anamnéza rakoviny (jiné než bazaliom) v posledních 2 letech
4. Nedávná kardiovaskulární příhoda (tj. infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nově vzniklá angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní městnavé srdeční selhání vyžadující změnu léčby), aneuryzma nebo resekce aorty, karotická endarterektomie nebo revaskularizační výkon během 6 měsíců před návštěvou 1