Un estudio cruzado de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad relativa, la eficacia y la seguridad de Epanova® y Lovaza® en hombres y mujeres con antecedentes de pancreatitis (ECLIPSEIV)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 años de edad;
2. Antecedentes de concentración sérica de TG ≥500 mg/dL en los últimos 5 años;
3. Tener al menos un episodio de hospitalización documentado por pancreatitis debido a hipertrigliceridemia en su vida;
4. No tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el Investigador sobre la base del examen físico, ECG, historial médico y resultados de pruebas de laboratorio de rutina;
5. Dispuesto a mantener su nivel de actividad actual y a seguir la dieta TLC del NCEP con un objetivo calórico para mantener el peso o una dieta prescrita baja en grasas durante los períodos de detección, tratamiento y lavado (Visitas 1 a 6b; Semanas -4 a 12);
6. Dispuesto a comer el desayuno, el almuerzo y la cena y los refrigerios estandarizados antes y durante las visitas 4b y 6b (semanas 4 y 12);
7. Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 48 horas anteriores a las visitas 3 a 6b (semanas 0 a 12); y
8. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores y al personal del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una alergia o intolerancia a los ácidos grasos omega-3, los ésteres etílicos de ácidos omega-3, el pescado o cualquiera de los componentes del desayuno, el almuerzo o la cena o los refrigerios estandarizados (según lo describió el personal del estudio).
2. Hipertensión mal controlada (presión arterial en reposo ≥160 mmHg sistólica y/o ≥100 mmHg diastólica) antes de la aleatorización (Visita 3 [Semana 0])
3. Antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales) en los últimos 2 años
4. Un evento cardiovascular reciente (es decir, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angina de nueva aparición, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva inestable que requiere un cambio en el tratamiento), aneurisma aórtico o resección, endarterectomía carotídea o procedimiento de revascularización dentro de los 6 meses antes de la visita 1