Avoin crossover-tutkimus, jossa vertaillaan Epanova®- ja Lovaza®-valmisteiden suhteellista biologista hyötyosuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta miehillä ja naisilla, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus (ECLIPSEIV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≥18-vuotias;
2. Aiemmat seerumin TG-pitoisuudet ≥500 mg/dl viimeisen 5 vuoden aikana;
3. hänellä on vähintään yksi dokumentoitu sairaalahoitojakso hypertriglyseridemian aiheuttaman haimatulehduksen vuoksi elämänsä aikana;
4. hänellä ei ole terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan fyysisen tutkimuksen, EKG:n, sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia;
5. Halukas ylläpitämään nykyistä aktiivisuustasoaan ja noudattamaan joko NCEP TLC -ruokavaliota kaloritavoitteella painon ylläpitämiseksi tai määrättyä vähärasvaista ruokavaliota seulonta-, hoito- ja poistojaksojen aikana (käynnit 1–6b; viikot -4–4 12);
6. Valmis syömään standardoidut aamiais-, lounas- ja päivällisateriat ja välipalat ennen vierailuja 4b ja 6b ja niiden aikana (viikot 4 ja 12);
7. halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 48 tuntia ennen vierailuja 3–6b (viikot 0–12); ja
8. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen sekä sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain valtuutuksen asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkijoille ja tutkimushenkilöstölle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille, omega-3-happoetyyliestereille, kalalle tai jollekin standardoidun aamiais-, lounas- tai päivällisaterian tai välipalan aineosista (kuten tutkimushenkilöstö on heille kuvannut)
2. Huonosti hallittu verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen ≥100 mmHg) ennen satunnaistamista (käynti 3 [viikko 0])
3. Anamneesi syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
4. Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (eli sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, uusi angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoidon muuttamista), aortan aneurysma tai resektio, kaulavaltimon endarterektomia tai revaskularisaatiotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen vierailua 1