膵炎の既往歴のある男性と女性における Epanova® と Lovaza® の相対的バイオアベイラビリティ、有効性、安全性を比較する非盲検クロスオーバー試験 (ECLIPSEIV)

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。
2. -過去5年以内の血清TG濃度≥500 mg / dLの履歴;
3. 生涯に高トリグリセリド血症による膵炎による入院が少なくとも 1 回記録されている。
4. -身体検査、心電図、病歴、および定期的な検査結果に基づいて治験責任医師が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態がない;
5. -現在の活動レベルを維持し、体重維持のためのカロリー目標を持つNCEP TLCダイエット、またはスクリーニング、治療、およびウォッシュアウト期間中の処方された低脂肪食のいずれかに従うことをいとわない（訪問1から6b; -4週から12);
6. 訪問 4b および 6b (第 4 週および第 12 週) の前と最中に、標準化された朝食、昼食、夕食の食事と軽食を喜んで食べます。
7. -訪問3〜6b（0〜12週目）の48時間前に、アルコールの消費を控え、激しい身体活動を避けたいと考えています。と
8. 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームと、関連する保護された健康情報を研究者および研究担当者に公開するための健康保険の相互運用性と責任に関する法律の承認に署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

1. オメガ3脂肪酸、オメガ3酸エチルエステル、魚、または標準化された朝食、昼食、または夕食の食事またはスナックの成分のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性（研究スタッフによる説明による）
2. -制御不良の高血圧（安静時血圧≥160 mmHg収縮期および/または≥100 mmHg拡張期） 無作為化前（訪問3 [週0]）
3. -過去2年間のがん（基底細胞がん以外）の病歴
4. -最近の心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、急性冠症候群、新たに発症した狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、治療の変更を必要とする不安定なうっ血性心不全）、大動脈瘤または切除、頸動脈内膜切除術、または6か月以内の血行再建術手順訪問1の前