췌장염 병력이 있는 남녀를 대상으로 Epanova® 및 Lovaza®의 상대적 생체이용률, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨 교차 연구 (ECLIPSEIV)
2016년 5월 11일 업데이트: AstraZeneca
췌장염 병력이 있는 남성과 여성에서 Epanova® 및 Lovaza®의 상대적 생체이용률, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 교차 연구
이것은 무작위 공개 라벨 교차 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 혈장 내 eicosapentaenoic acid(EPA), docosahexaenoic acid(DHA), docosapentaenoic acid(DPA) 및 EPA와 DHA의 에틸 에스테르의 상대적 생체이용률을 단일 2g 또는 4g 용량으로 비교하는 것입니다. Epanova® 또는 Lovaza® 4g.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세;
- 지난 5년 이내에 혈청 TG 농도 ≥500 mg/dL 이력;
- 평생 동안 고중성지방혈증으로 인한 췌장염으로 입원한 기록이 적어도 한 번은 있어야 합니다.
- 신체 검사, ECG, 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없으며,
- 현재 활동 수준을 유지하고 체중 유지를 위한 칼로리 목표가 있는 NCEP TLC 다이어트 또는 스크리닝, 치료 및 휴약 기간(방문 1~6b, -4주~4주) 동안 처방된 저지방식이를 따를 의향이 있음 12);
- 방문 4b 및 6b(4주 및 12주) 전과 도중에 표준화된 아침, 점심 및 저녁 식사 및 간식을 기꺼이 먹고;
- 방문 3 내지 6b(0주 내지 12주) 전 48시간 동안 알코올 소비를 금하고 격렬한 신체 활동을 피하려는 의지; 그리고
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 조사자 및 연구 인력에게 관련 보호 건강 정보를 공개하기 위한 연구 및 건강 보험 이동성 및 책임법 승인에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 오메가-3 지방산, 오메가-3산 에틸 에스테르, 생선 또는 표준화된 아침, 점심, 저녁 식사 또는 간식의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내증(연구 직원이 설명함)
- 무작위화(방문 3[0주]] 이전에 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
- 지난 2년 동안 암(기저 세포 암종 제외)의 병력
- 최근 심혈관 사건(즉, 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 새로운 발병 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 치료 변경이 필요한 불안정 울혈성 심부전), 대동맥류 또는 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 6개월 이내의 혈관재생술 방문 1 이전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: E4:L4
크로스오버 시퀀스
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활성 비교기: L4:E4
크로스오버 시퀀스
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활성 비교기: E2:L4
크로스오버 시퀀스
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활성 비교기: L4:E2
크로스오버 시퀀스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 총 EPA + 총 DHA에 대한 기준선 조정 AUC0-24
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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AUC0-24: 식사 시작 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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혈장 총 EPA + 총 DHA에 대한 기준선 조정 Cmax
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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Cmax: 지정된 시간 동안 측정된 최대 혈장 농도
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참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 총 EPA에 대한 기준선 조정 AUC0-24
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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혈장 총 EPA에 대한 기준선 조정 Cmax
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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혈장 총 DHA에 대한 기준선 조정 AUC0-24
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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혈장 총 DHA에 대한 기준선 조정 Cmax
기간: 이것은 두 치료 기간의 교차 연구입니다. 추정된 치료 효과는 각각 4주 지속 기간과 그 사이에 4주 휴약 기간을 갖는 두 치료 사이의 피험자 내 비교를 기반으로 했습니다.
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이것은 두 치료 기간의 교차 연구입니다. 추정된 치료 효과는 각각 4주 지속 기간과 그 사이에 4주 휴약 기간을 갖는 두 치료 사이의 피험자 내 비교를 기반으로 했습니다.
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혈장 총 DPA에 대한 기준선 조정 AUC0-24
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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혈장 총 DPA에 대한 기준선 조정 Cmax
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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참가자들은 연구 기간 동안 최대 12주 동안 추적되었으며, 각 치료는 4주 기간과 그 사이에 4주 워시 오프 기간을 가졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea L Lawless, MD, Biofortis, Inc Addison IL 60101
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에파노바에 대한 임상 시험
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