Otwarte badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności, skuteczności i bezpieczeństwa Epanova® i Lovaza® u mężczyzn i kobiet z zapaleniem trzustki w wywiadzie (ECLIPSEIV)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat;
2. Historia stężenia TG w surowicy ≥500 mg/dl w ciągu ostatnich 5 lat;
3. Mieć w swoim życiu co najmniej jeden udokumentowany epizod hospitalizacji z powodu zapalenia trzustki z powodu hipertriglicerydemii;
4. Nie mieć żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie badania fizykalnego, EKG, historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych;
5. Chęć utrzymania obecnego poziomu aktywności i przestrzegania diety NCEP TLC z docelową liczbą kalorii w celu utrzymania masy ciała lub przepisanej diety niskotłuszczowej podczas okresów badań przesiewowych, leczenia i wypłukiwania (wizyty od 1 do 6b; tygodnie od -4 do 12);
6. Chęć spożywania ustandaryzowanych śniadań, obiadów i kolacji oraz przekąsek przed wizytami 4b i 6b iw ich trakcie (tygodnie 4 i 12);
7. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej przez 48 godzin przed wizytami od 3 do 6b (tygodnie od 0 do 12); I
8. Uczestnik rozumie procedury badania oraz jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienia Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych w celu udostępnienia badaczom i personelowi badawczemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3, estry etylowe kwasów omega-3, ryby lub którykolwiek ze składników standardowych posiłków lub przekąsek na śniadanie, obiad lub kolację (zgodnie z opisem personelu badawczego)
2. Źle kontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg skurczowe i/lub ≥100 mmHg rozkurczowe) przed randomizacją (wizyta 3 [tydzień 0])
3. Historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 2 lat
4. niedawno przebyty incydent sercowo-naczyniowy (tj. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, nowy początek dławicy piersiowej, udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna zastoinowa niewydolność serca wymagająca zmiany leczenia), tętniak aorty lub resekcja, endarterektomia tętnicy szyjnej lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1