Nyílt címkés, keresztezett vizsgálat az Epanova® és a Lovaza® relatív biológiai hozzáférhetőségének, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő férfiaknál és nőknél (ECLIPSEIV)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, ≥18 éves;
2. A szérum TG koncentrációja ≥500 mg/dl az elmúlt 5 évben;
3. Élete során legalább egy alkalommal dokumentált kórházi kezelést szenvedett hipertrigliceridémia miatt hasnyálmirigy-gyulladás miatt;
4. Nincs olyan egészségi állapota, amely megakadályozná abban, hogy teljesítse a vizsgáló által fizikális vizsgálat, EKG, kórelőzmény és rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt tanulmányi követelményeket;
5. Hajlandó fenntartani jelenlegi aktivitási szintjét, és követni az NCEP TLC diétát a testsúly fenntartása érdekében meghatározott kalóriaértékkel, vagy az előírt alacsony zsírtartalmú étrendet a szűrési, kezelési és kimosási időszakok alatt (1-6b látogatás; -4-hét 12);
6. hajlandó elfogyasztani a szabványos reggeli, ebéd és vacsora ételeket és harapnivalókat a 4b és 6b látogatások előtt és alatt (4. és 12. hét);
7. Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól és kerülni az erőteljes fizikai aktivitást 48 órával a 3–6b látogatások előtt (0–12. hét); és
8. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazását a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálók és a vizsgálati személyzet számára történő kiadására.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia vagy intolerancia omega-3 zsírsavakra, omega-3-sav-etil-észterekre, halakra vagy a standardizált reggeli, ebéd vagy vacsora bármely összetevőjére (a tanulmányozó személyzet által leírtak szerint)
2. Rosszul kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás ≥160 Hgmm szisztolés és/vagy ≥100 Hgmm diasztolés) a randomizálás előtt (3. látogatás [0. hét])
3. Rák előfordulása (a bazálissejtes karcinómán kívül) az elmúlt 2 évben
4. A közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris esemény (azaz miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, újonnan fellépő angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, instabil pangásos szívelégtelenség, amely kezelés megváltoztatását igényli), aorta aneurizma vagy reszekció, carotis endarterectomia vagy revascularisatiós eljárás a 6 hónapon belül látogatás előtt 1