- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02189252
Um estudo cruzado aberto para comparar a biodisponibilidade relativa, eficácia e segurança de Epanova® e Lovaza® em homens e mulheres com histórico de pancreatite (ECLIPSEIV)
11 de maio de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado randomizado e aberto para comparar a biodisponibilidade relativa, eficácia e segurança de Epanova® e Lovaza® em homens e mulheres com histórico de pancreatite
Este é um estudo cruzado randomizado, aberto.
O objetivo principal deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa do ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA), ácido docosapentaenóico (DPA) e os ésteres etílicos de EPA e DHA no plasma a partir de uma dose única de 2 g ou 4 g de Epanova® ou 4 g de Lovaza®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Chocoutimi, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade;
- História de concentração sérica de TG ≥500 mg/dL nos últimos 5 anos;
- Ter pelo menos um episódio de internação documentada por pancreatite por hipertrigliceridemia na vida;
- Não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no exame físico, ECG, histórico médico e resultados de exames laboratoriais de rotina;
- Disposto a manter seu nível de atividade atual e seguir a dieta NCEP TLC com uma meta calórica para manutenção de peso ou uma dieta com baixo teor de gordura prescrita durante os períodos de triagem, tratamento e washout (visitas 1 a 6b; semanas -4 a 12);
- Disposto a comer as refeições e lanches padronizados de café da manhã, almoço e jantar antes e durante as visitas 4b e 6b (semanas 4 e 12);
- Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 48 horas antes das visitas 3 a 6b (semanas 0 a 12); e
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado para participar do estudo e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde para liberação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores e a equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos de ácidos ômega-3, peixe ou qualquer um dos componentes das refeições ou lanches padronizados de café da manhã, almoço ou jantar (conforme descrito a eles pela equipe do estudo)
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial em repouso ≥160 mmHg sistólica e/ou ≥100 mmHg diastólica) antes da randomização (Visita 3 [Semana 0])
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 2 anos
- Um evento cardiovascular recente (ou seja, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina de início recente, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva instável exigindo uma mudança no tratamento), aneurisma ou ressecção da aorta, endarterectomia carotídea ou procedimento de revascularização dentro dos 6 meses antes da visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: E4:L4
Sequência de Cruzamento
|
|
Comparador Ativo: L4:E4
Sequência de Cruzamento
|
|
Comparador Ativo: E2:L4
Sequência de Cruzamento
|
|
Comparador Ativo: L4:E2
Sequência de Cruzamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-24 ajustada pela linha de base para Plasma Total EPA + Total DHA
Prazo: os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
AUC0-24: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até 24 horas após o início da refeição
|
os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
Cmax ajustado na linha de base para Plasma Total EPA + Total DHA
Prazo: os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
Cmax: concentração plasmática máxima medida durante o intervalo de tempo especificado
|
os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-24 ajustada pela linha de base para Plasma Total EPA
Prazo: os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
Cmax ajustado pela linha de base para Plasma Total EPA
Prazo: os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
AUC0-24 ajustada pela linha de base para Plasma Total DHA
Prazo: os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
Cmax ajustado pela linha de base para Plasma Total DHA
Prazo: Este é um estudo cruzado com dois períodos de tratamento. Os efeitos estimados do tratamento foram baseados na comparação intrassujeito entre os dois tratamentos, cada um com duração de 4 semanas e um período de eliminação de 4 semanas entre eles.
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Este é um estudo cruzado com dois períodos de tratamento. Os efeitos estimados do tratamento foram baseados na comparação intrassujeito entre os dois tratamentos, cada um com duração de 4 semanas e um período de eliminação de 4 semanas entre eles.
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AUC0-24 ajustada pela linha de base para Plasma Total DPA
Prazo: os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
|
Cmax ajustado pela linha de base para Plasma Total DPA
Prazo: os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
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os participantes foram acompanhados durante o estudo, até 12 semanas, cada tratamento tendo uma duração de 4 semanas e um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Lawless, MD, Biofortis, Inc Addison IL 60101
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5880C00003
- OM-EPA-013 (Outro identificador: Omthera)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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