Открытое перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности, эффективности и безопасности препаратов Epanova® и Lovaza® у мужчин и женщин с панкреатитом в анамнезе (ECLIPSEIV)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
2. История концентрации ТГ в сыворотке ≥500 мг/дл в течение последних 5 лет;
3. иметь хотя бы один документально подтвержденный случай госпитализации по поводу панкреатита из-за гипертриглицеридемии в своей жизни;
4. Не иметь проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по оценке Исследователя на основании физического осмотра, ЭКГ, истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов;
5. Готов поддерживать свой текущий уровень активности и следовать либо диете NCEP TLC с целевой калорийностью для поддержания веса, либо предписанной диете с низким содержанием жиров во время скрининга, лечения и периодов вымывания (посещения с 1 по 6b; недели с -4 по 12);
6. готовы есть стандартные завтраки, обеды и ужины и закуски до и во время визитов 4b и 6b (недели 4 и 12);
7. готовность воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 48 часов до визитов с 3 по 6b (недели с 0 по 12); и
8. Субъект понимает процедуры исследования и желает и может подписать форму информированного согласия на участие в исследовании, а также разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям и исследовательскому персоналу.

Критерий исключения:

1. Аллергия или непереносимость омега-3 жирных кислот, этиловых эфиров омега-3 кислот, рыбы или любого из компонентов стандартизированного завтрака, обеда или ужина или закусок (как описано им исследовательским персоналом)
2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое ≥160 мм рт.ст. систолическое и/или ≥100 мм рт.ст. диастолическое) до рандомизации (визит 3 [неделя 0])
3. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы) за последние 2 года.
4. Недавнее сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, впервые возникшая стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, нестабильная застойная сердечная недостаточность, требующая изменения лечения), аневризма или резекция аорты, каротидная эндартерэктомия или процедура реваскуляризации в течение 6 месяцев до визита 1