Une étude croisée ouverte pour comparer la biodisponibilité relative, l'efficacité et l'innocuité d'Epanova® et de Lovaza® chez les hommes et les femmes ayant des antécédents de pancréatite (ECLIPSEIV)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥18 ans ;
2. Antécédents de concentration sérique de TG ≥ 500 mg/dL au cours des 5 dernières années ;
3. Avoir au moins un épisode documenté d'hospitalisation pour pancréatite due à une hypertriglycéridémie au cours de sa vie ;
4. Ne pas avoir de problèmes de santé qui l'empêcheraient de répondre aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base de l'examen physique, de l'ECG, des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine ;
5. Disposé à maintenir son niveau d'activité actuel et à suivre soit le régime NCEP TLC avec un objectif calorique pour le maintien du poids, soit un régime pauvre en graisses prescrit pendant les périodes de dépistage, de traitement et de sevrage (visites 1 à 6b ; semaines -4 à 12);
6. Disposé à manger les repas et les collations normalisés du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner avant et pendant les visites 4b et 6b (semaines 4 et 12) ;
7. Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 48 heures avant les visites 3 à 6b (semaines 0 à 12) ; et
8. Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie pour la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes aux enquêteurs et au personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Une allergie ou une intolérance aux acides gras oméga-3, aux esters éthyliques d'acides oméga-3, au poisson ou à l'un des composants des repas ou collations standardisés pour le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner (tel que décrit par le personnel de l'étude)
2. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle au repos ≥160 mmHg systolique et/ou ≥100 mmHg diastolique) avant la randomisation (visite 3 [semaine 0])
3. Antécédents de cancer (autre que carcinome basocellulaire) au cours des 2 dernières années
4. Un événement cardiovasculaire récent (c'est-à-dire un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, une angine de poitrine d'apparition récente, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque congestive instable nécessitant un changement de traitement), un anévrisme ou une résection aortique, une endartériectomie carotidienne ou une procédure de revascularisation dans les 6 mois avant la visite 1