En åpen crossover-studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten, effektiviteten og sikkerheten til Epanova® og Lovaza® hos menn og kvinner med en historie med pankreatitt (ECLIPSEIV)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥18 år;
2. Anamnese med serum TG-konsentrasjon ≥500 mg/dL i løpet av de siste 5 årene;
3. Ha minst én episode med dokumentert sykehusinnleggelse for pankreatitt på grunn av hypertriglyseridemi i hans/hennes levetid;
4. Har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av fysisk undersøkelse, EKG, sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater;
5. Villig til å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå og å følge enten NCEP TLC-dietten med et kalorimål for vektvedlikehold eller en foreskrevet diett med lavt fettinnhold under screening-, behandlings- og utvaskingsperioder (besøk 1 til 6b; uke -4 til og med 12);
6. Villig til å spise standardiserte frokost-, lunsj- og middagsmåltider og snacks før og under besøk 4b og 6b (uke 4 og 12);
7. Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 48 timer før besøk 3 til 6b (uke 0 til 12); og
8. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i studien og autorisasjonen fra Health Insurance Portability and Accountability Act for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til etterforskerne og studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

1. En allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer, omega-3-syre-etylestere, fisk eller noen av komponentene i standardiserte frokost-, lunsj- eller middagsmåltider eller snacks (som beskrevet for dem av studiepersonell)
2. Dårlig kontrollert hypertensjon (hvilende blodtrykk ≥160 mmHg systolisk og/eller ≥100 mmHg diastolisk) før randomisering (besøk 3 [Uke 0])
3. En historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom) de siste 2 årene
4. En nylig kardiovaskulær hendelse (dvs. hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, nyoppstått angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ustabil kongestiv hjertesvikt som krever endring i behandling), aortaaneurisme eller reseksjon, karotis endarterektomi eller revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder før besøk 1