Een open-label cross-over-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van Epanova® en Lovaza® bij mannen en vrouwen met een voorgeschiedenis van pancreatitis te vergelijken (ECLIPSEIV)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥18 jaar;
2. Geschiedenis van serum-TG-concentratie ≥500 mg/dL in de afgelopen 5 jaar;
3. Ten minste één episode van gedocumenteerde ziekenhuisopname hebben gehad voor pancreatitis als gevolg van hypertriglyceridemie tijdens zijn/haar leven;
4. Geen gezondheidsproblemen hebben waardoor hij/zij niet kan voldoen aan de studievereisten zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, ECG, medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten;
5. Bereid zijn/haar huidige activiteitenniveau te behouden en het NCEP TLC-dieet te volgen met een caloriedoel voor gewichtsbehoud of een voorgeschreven vetarm dieet tijdens de screening-, behandelings- en wash-outperiodes (bezoeken 1 tot en met 6b; weken -4 tot en met 12);
6. Bereid om de gestandaardiseerde ontbijt-, lunch- en dinermaaltijden en snacks te eten voor en tijdens bezoeken 4b en 6b (week 4 en 12);
7. Bereid zijn zich te onthouden van alcoholgebruik en zware lichamelijke activiteit te vermijden gedurende 48 uur voorafgaand aan Bezoeken 3 tot en met 6b (week 0 tot en met 12); En
8. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoekers en het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

1. Een allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren, omega-3-zure ethylesters, vis of een van de componenten van de gestandaardiseerde ontbijt-, lunch- of dinermaaltijden of -snacks (zoals beschreven door het onderzoekspersoneel)
2. Slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust ≥160 mmHg systolisch en/of ≥100 mmHg diastolisch) voorafgaand aan randomisatie (bezoek 3 [week 0])
3. Een voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 2 jaar
4. Een recente cardiovasculaire gebeurtenis (d.w.z. myocardinfarct, acuut coronair syndroom, nieuw ontstane angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, instabiel congestief hartfalen waarvoor een verandering in de behandeling nodig is), aneurysma of resectie van de aorta, endarteriëctomie van de halsslagader of revascularisatieprocedure binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1