Uno studio crossover in aperto per confrontare la biodisponibilità relativa, l'efficacia e la sicurezza di Epanova® e Lovaza® in uomini e donne con una storia di pancreatite (ECLIPSEIV)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥18 anni di età;
2. Anamnesi di concentrazione sierica di TG ≥500 mg/dL negli ultimi 5 anni;
3. Avere almeno un episodio documentato di ricovero ospedaliero per pancreatite da ipertrigliceridemia nel corso della sua vita;
4. Non avere condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo Sperimentatore sulla base di esame fisico, ECG, anamnesi e risultati dei test di laboratorio di routine;
5. Volontà di mantenere il suo attuale livello di attività e di seguire la dieta NCEP TLC con un obiettivo calorico per il mantenimento del peso o una dieta a basso contenuto di grassi prescritta durante i periodi di screening, trattamento e interruzione (Visite da 1 a 6b; Settimane da -4 a 12);
6. Disposto a consumare la colazione, il pranzo, la cena e gli spuntini standardizzati prima e durante le Visite 4b e 6b (settimane 4 e 12);
7. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 48 ore prima delle visite da 3 a 6b (settimane da 0 a 12); E
8. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti agli investigatori e al personale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici degli acidi omega-3, al pesce o a uno qualsiasi dei componenti della colazione, del pranzo o della cena standardizzati o degli spuntini (come descritto dal personale dello studio)
2. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa a riposo ≥160 mmHg sistolica e/o ≥100 mmHg diastolica) prima della randomizzazione (Visita 3 [Settimana 0])
3. Una storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare) negli ultimi 2 anni
4. Un evento cardiovascolare recente (ad es. infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina di nuova insorgenza, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia instabile che richiede un cambiamento nel trattamento), aneurisma o resezione aortica, endarterectomia carotidea o procedura di rivascolarizzazione entro i 6 mesi prima della visita 1