评估骶骨阴道固定术后留置导管持续时间的研究 (CARESS)

目标

本研究的目的是帮助确定在微创泌尿妇科手术后使用留置导尿管的最佳实践。 研究人员提出了一项随机对照试验，比较在微创骶骨阴道固定术后立即拔除留置导尿管与目前在术后第一天拔除的标准导尿管。 基于证据的导管管理将有助于提供者和患者进行术后决策。

具体目标

微创盆腔器官脱垂 (POP) 手术后放置留置导尿管是常规做法。 支持使用过夜留置导尿管的证据有限，尽管如此，在泌尿妇科手术后使用导尿管仍然是常见的做法。 本研究的目的是帮助确定在微创泌尿妇科手术后使用留置导尿管的最佳实践。 Dunn 等人发现，在完成简单的经腹或阴道子宫切除术后立即拔除导尿管与再次导尿、尿路感染或发烧无关。 他们还发现，与留置导尿管 24 小时的患者相比，立即拔除导尿管的患者疼痛更轻。 这项研究对妇科泌尿科的适用性受到以下事实的限制：失禁和/或脱垂患者未包括在其中。 手术后使用导管对提供者来说可能很方便，但对患者的益处尚不确定。 研究人员认为，关于在泌尿妇科手术中最佳使用导管的证据将对提供者有所帮助。

留置导尿管在患者体内停留的时间越长，尿路感染的风险就会增加。 与导管相关的尿路感染 (CAUTI) 占医院获得性感染的 40%。 每年 CAUTI 与 387、550 例医院获得性感染有关，而这些感染是可以预防的。 研究人员认为，微创泌尿妇科手术后避免放置导尿管将缩短住院时间并减少 CAUTI，从而提高医疗质量和成本。

目的 1：证明在微创骶骨阴道固定术后立即拔除导管比在术后第 1 天拔除可缩短住院时间。

目的 2：证明在微创骶骨阴道固定术后立即拔除导管不会增加再次插管的风险。

目的 3：证明微创骶骨阴道固定术后立即拔除导尿管可减少尿路感染的发生。

背景

大多数患者在微创泌尿妇科手术后住院观察 23 小时。 通常的做法是在这些程序后将留置导尿管放置过夜。 手术后使用留置导尿管有多种原因，包括测量尿量和预防手术后尿潴留。 手术后使用留置 Foley 导尿管会导致住院时间延长、发烧和尿路感染。 Haakvort 等人的一项研究比较了术后第 1 天拔除留置导尿管与阴道后更长的导尿管插入时间，发现尿路感染减少了十倍。

移除留置导管可能会影响住院时间，以及相关的预算和经济影响。 一项研究发现，与早上拔除导尿管的患者相比，午夜拔除留置导尿管可使患者提前 0.7 天出院。 这样可以缩短住院时间并改善出院计划。 关于导管移除的实践和政策存在很大差异。 由于没有关于导管拔除的明确循证实践，并且文献中缺乏关于泌尿妇科手术后导管拔除的数据，因此医生和机构之间的做法各不相同。 英国医院的审计发现，几乎一半的导管是根据护士的判断或在早上查房时拔除的。 另一项研究发现，当导管被安排在早上移除时，只有 70% 被及时移除。

Dunn 等人研究了子宫切除术后立即拔除留置导尿管与 24 小时后拔除的情况。 他们发现，手术后立即拔除导管与任何不良后果或需要重新插管无关，并且与在 24 小时内拔除导管的患者相比，立即拔除导管的患者疼痛明显减轻。 同样，Alessandri 发现，早早拔除导尿管的女性平均下床时间更短，住院时间也缩短了 19 小时。 这显示了与早期拔管相关的早期出院的经济效益，但是泌尿妇科文献中缺乏这样的研究。

除了对医疗保健成本的潜在好处外，立即移除导管还有一些健康好处。 有证据表明，早期下床活动可降低临床上明显的深静脉血栓形成的发生率。 因此，术后早期拔除留置导尿管可能有助于通过减少术后深静脉血栓形成的发生率来降低术后并发症，并通过帮助早期出院来降低医疗保健成本。 手术后立即拔除导尿管的另一个优点是尿路感染的发生率较低。

很少有研究提供对简单微创泌尿妇科手术后术后排尿效率的深入了解。 关于留置导管留在原位的时间长度，实践中存在差异。 多种因素会影响导管停留的时间。 在缺乏有力证据的情况下，这一决定取决于医生的偏好、工作人员的便利性和患者的耐受性。 使用留置导尿管是妇科和 POP 手术后的常用做法。 尽管有这种常规做法，但似乎几乎没有证据支持在妇科手术后使用留置导尿管。 通常，留置导尿管在手术后用于监测输出量，或者如果患者不能移动。 这可能不是泌尿妇科手术后的常见情况。 泌尿妇科手术后常规使用导尿管的一些原因包括允许膀胱排空，因为由于手术的影响，例如疼痛或周围软组织肿胀，排尿可能很困难。 在常规泌尿妇科手术后常规使用留置导尿管会带来发病风险，包括逼尿肌过度活动、尿路感染或尿道疼痛。

对于手术后拔除导尿管的最佳时间，医疗服务提供者之间缺乏共识。 通常的做法是基于提供者的偏好和已经建立的机构做法，而不是基于证据的做法。 尽管不同的机构和提供者有不同的做法和政策，但没有关于导管移除时间或手术后导管移除前留在原位的时间长度的影响的循证实践。 大多数地方在手术后会留下导管过夜。 一个可能的原因可能是夜间减少的工作人员可能无法应对拔除导尿管后的尿潴留并发症。 将导尿管留在一夜之间的另一个公认原因是，患者将整夜休息，然后在第二天早上移除导尿管后恢复正常排尿。 Griffiths 和 Fernandez 的 Cochrane 综述表明需要进行随机试验来解决在不同的亚组和专业中拔除导管的问题。 泌尿妇科手术后留置导尿管的通常做法可能对提供者来说很方便，但文献中关于患者从这种做法中获益的证据有限。

结果措施

主要结果指标是手术完成后的住院时间以及是否需要重新插管。 住院时间将从患者离开手术室开始计算到她离开医院的时间。 为避免混淆，调查人员仅包括当天的第一个/早上的病例。 对于重新导尿，研究人员将评估患者是否能够在手术完成后排尿。 调查人员将比较两组之间的排尿后残留物、重新导尿的需要以及留置导尿管回家的患者人数。 研究人员还将比较两组之间尿路感染的数量，如尿培养和后续治疗所记录的那样。

数据采集

调查人员将获得人口统计信息。 在术后第 1 天，研究人员将获得患者满意度和疼痛评分。 疼痛评分将通过使用图形“Wong 量表”来评估疼痛程度和位置（即膀胱或尿道与手术部位）。 此外，还会询问患者是否会再次使用相同的治疗方法（是或否）。

所有患者都将在第二天出院并接受出院咨询。 分配到立即移除的患者将接受以下协议：留置导管将在离开手术室之前被移除。 如果患者有术后立即排尿的冲动，将记录排尿情况并通过膀胱扫描确定排尿后残余。 如果排尿后残余量不超过总体积的 1/3，则认为患者已通过排尿试验，无需进一步干预。 对于手术完成后 4 小时后排尿残留超过 1/3 或无法排尿的患者，将通过膀胱扫描检查膀胱容量。 对于尿液少于 300 毫升的受试者，他们将被额外给予两个小时的排尿时间。 对于尿液 >300 mL 的患者，他们将接受直接导尿并重新进入排尿试验周期。 对于在 6 小时内未排尿的患者，将进行直接导尿，他们将重新进入排尿试验周期并给予 4 小时的排尿时间。 该过程将持续三个总周期（术后第一个周期，此后两个周期），届时他们将被留置导管。

对于在术后第一天分配到拔除导管的患者，研究人员将在拔除导管之前进行回填排尿试验。 研究人员正计划进行回填排尿试验，因为尚未证明它不如等待排尿，这将避免混淆出院时间。 膀胱将充满 300 mL 无菌水，然后移除留置导尿管。 此后，患者将被要求戴着帽子排尿，如果他们能够排尿至少 200 毫升，他们将完成一次成功的排尿试验。 如果他们无法排尿，则研究人员将进行直接导尿并让他们排尿四个小时。 两次尝试后仍无法通过排尿试验的患者将通过留置导尿管或自行导尿（取决于患者的舒适度）回家。 出于研究目的，带导管回家或自行导尿的患者将与带导管回家的患者属于同一组。 研究人员将比较手术后 4 周内尿路感染的发生率，如尿培养和/或治疗所记录的那样。