- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02189291
Tanulmány a bentlakásos katéter időtartamának felmérésére a Sacrocolpopexia után (CARESS)
Mikor kell eltávolítani a beépített katétert minimálisan invazív sacrocolpopexia után?
Célok
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen azonosítani a bevált gyakorlatot a minimálisan invazív urogynekológiai műtétek utáni állandó katéter használatával kapcsolatban. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a húgycső belső katéterének minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni azonnali eltávolítását a jelenlegi standard katéter eltávolításával a műtét utáni első napon. A bizonyítékokon alapuló katéterkezelés mind a szolgáltatók, mind a betegek számára hasznos lesz a posztoperatív döntéshozatalban.
Konkrét célok
1. cél: Bebizonyítani, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után rövidebb kórházi tartózkodást eredményez, mint az első posztoperatív napon.
2. cél: Annak bizonyítása, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után nem növeli az újrakatéterezés kockázatát.
3. cél: Bebizonyítani, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után csökkenti a húgyúti fertőzések előfordulását.
Tervezés
Az Oregon Egészségügyi és Tudományegyetemen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlította a standard, éjszakai húgycső katéterezést a katéter azonnali eltávolításával a minimálisan invazív sacrocolpopexia után.
Eredményintézkedések
Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a kórházi tartózkodás a műtét befejezése után órákban, és az újbóli katéterezés szükségessége. A kórházi tartózkodást attól az időponttól kell számítani, amikor a beteg elhagyja a műtőt a kórházból való távozásig. A félreértések elkerülése érdekében a nyomozók csak a nap első / reggeli esetét veszik figyelembe. Az újbóli katéterezéshez a vizsgálók értékelik, hogy a beteg képes volt-e üríteni a műtét befejezése után. A kutatók összehasonlítják a két csoport között az ürítés utáni maradványokat, az újrakatéterezés szükségességét és a bentlakásos katéterrel hazamenő betegek számát. A kutatók a vizelettenyésztéssel és az azt követő kezeléssel dokumentált húgyúti fertőzések számát is összehasonlítják a két csoport között.
Tantárgyak tanulmányozása
A vizsgálat alanyai minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett nők lesznek. A nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban preoperatív látogatásuk során. Ha beleegyeznek a részvételbe, ezt fel kell tüntetni a táblázatukban. A csoportba való véletlenszerű besorolás közvetlenül a műtét után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen azonosítani a bevált gyakorlatot a minimálisan invazív urogynekológiai műtétek utáni állandó katéter használatával kapcsolatban. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a húgycső belső katéterének minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni azonnali eltávolítását a jelenlegi standard katéter eltávolításával a műtét utáni első napon. A bizonyítékokon alapuló katéterkezelés mind a szolgáltatók, mind a betegek számára hasznos lesz a posztoperatív döntéshozatalban.
Konkrét célok
A minimálisan invazív kismedencei szerv prolapsus (POP) műtét után a bentlakó katéter elhelyezése rutin gyakorlat. Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az éjszakai katéterek használatának alátámasztására, ennek ellenére a katéterek használata urogynekológiai műtét után továbbra is általános gyakorlat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen azonosítani a bevált gyakorlatot a minimálisan invazív urogynekológiai műtétek utáni állandó katéter használatával kapcsolatban. Dunn és munkatársai azt találták, hogy a szövődménymentes hasi vagy hüvelyi méheltávolítás után a katéter azonnali eltávolítása nem járt együtt katéterezés újbóli beadásával, húgyúti fertőzésekkel vagy lázzal. Azt is megállapították, hogy azok a betegek, akiknél a katétert azonnal eltávolították, kevésbé voltak fájdalmasak, mint azoknál a betegeknél, akiknél 24 órán keresztül volt katéter. Ennek a vizsgálatnak az uroginekológiára való alkalmazhatóságát korlátozza az a tény, hogy inkontinenciában és/vagy prolapsusban szenvedő betegek nem szerepeltek benne. A katéterek műtét utáni használata kényelmes lehet a szolgáltatók számára, de a beteg számára bizonytalan előnyökkel jár. A kutatók úgy vélik, hogy a katéter urogynekológiai sebészetben történő optimális használatára vonatkozó bizonyítékok hasznosak lesznek a szolgáltatók számára.
A húgyúti fertőzések kockázata annál nagyobb, minél tovább marad a katéter a betegben. A katéterekkel kapcsolatos húgyúti fertőzések (CAUTI) a kórházi fertőzések 40%-áért felelősek. A CAUTI egy év alatt 387 550 kórházi fertőzéshez kapcsolódik, amelyek megelőzhetők. A kutatók úgy vélik, hogy a minimálisan invazív urogynekológiai műtétek utáni katéter elhelyezésének elkerülése rövidebb kórházi tartózkodást és a CAUTI csökkenését eredményezi, ezáltal javítva az egészségügyi ellátás minőségét és költségeit.
1. cél: Bebizonyítani, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után rövidebb kórházi tartózkodást eredményez, mint az első posztoperatív napon.
2. cél: Annak bizonyítása, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után nem növeli az újrakatéterezés kockázatát.
3. cél: Bebizonyítani, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után csökkenti a húgyúti fertőzések előfordulását.
Háttér
A legtöbb beteg a minimálisan invazív urogynekológiai műtétet követően 23 órás megfigyelésre kórházban marad. A szokásos gyakorlat az, hogy a húgycső katétert egy éjszakán át hagyjuk ezen eljárások után. A bennmaradó katéterek műtét utáni használatának több oka is van, beleértve a vizeletkibocsátás mérését és a műtét utáni vizeletretenció megelőzését. A Foley-katéter műtét utáni használata elhúzódó kórházi tartózkodással, lázzal és húgyúti fertőzéssel jár. Haakvort és munkatársai tanulmánya összehasonlította a bennmaradó katéter eltávolítását a műtét utáni 1. napon a hüvely utáni hosszabb katéterezéssel, és tízszeresére csökkentette a húgyúti fertőzések számát.
A bennmaradó katéter eltávolítása befolyásolhatja a kórházi tartózkodás időtartamát, ami költségvetési és gazdasági következményekkel jár. Egy tanulmány megállapította, hogy a katéter éjfélkor történő eltávolítása azt eredményezi, hogy a betegek 0,7 nappal korábban kerülnek haza, mint azok, akiknek reggel eltávolították a katéterét. Ez rövidebb kórházi tartózkodást és jobb elbocsátási tervezést eredményez. A katéter eltávolítására vonatkozó gyakorlat és irányelvek széles körben eltérnek egymástól. A katéter eltávolítására vonatkozó egyértelmű, bizonyítékokon alapuló gyakorlat hiányában, és az irodalomban nem állnak rendelkezésre adatok az urogynekológiai műtétek utáni katéter eltávolítására vonatkozóan, a gyakorlatok eltérőek az orvosok és intézmények között. A brit kórházakban végzett ellenőrzések során kiderült, hogy a katéterek majdnem felét vagy a nővér belátása szerint, vagy a reggeli körök alkalmával távolították el. Egy másik tanulmány megállapította, hogy amikor a katétereket reggelre tervezték, csak 70%-át távolították el időben.
Dunn és munkatársai megvizsgálták a bentlakó katéter azonnali méheltávolítás utáni eltávolítását, összehasonlítva a 24 óra utáni eltávolítással. Azt találták, hogy a katéter műtét utáni azonnali eltávolítása nem járt semmilyen káros eredménnyel vagy újbóli katéterezés szükségességével, és az azonnali eltávolítást igénylő betegek szignifikánsan kevesebb fájdalomról számoltak be, mint azok a társaik, akiknél a katéter eltávolítása 24 órán belül történt. Hasonlóképpen, Alessandri azt találta, hogy azoknak a nőknek, akiknek korán eltávolították a katétert, rövidebb volt az átlagos ambulanciájuk, és 19 órával rövidebb volt a kórházi tartózkodásuk. Ez a katéter korai eltávolításával összefüggő korai váladékozás gazdasági előnyét mutatja, azonban az urogynekológiai szakirodalomból hiányzik egy ilyen tanulmány.
Az egészségügyi költségek lehetséges előnyei mellett a katéter azonnali eltávolítása számos egészségügyi előnnyel is jár. Bizonyíték van arra, hogy a korai ambuláció csökkenti a klinikailag nyilvánvaló mélyvénás trombózis előfordulását. Ezért a húgycső belső katéterének műtét utáni korai eltávolítása hozzájárulhat a posztoperatív morbiditás csökkentéséhez azáltal, hogy csökkenti a műtét utáni mélyvénás trombózis előfordulását, és csökkenti az egészségügyi ellátás költségeit a korai hazabocsátás elősegítésével. A műtét utáni azonnali katétereltávolítás másik előnye a húgyúti fertőzések alacsonyabb előfordulása.
Kevés olyan tanulmány létezik, amely betekintést nyújt a posztoperatív ürítés hatékonyságába a szövődménymentes, minimálisan invazív urogynekológiai műtétek után. A gyakorlatban eltérések mutatkoznak a behelyezett katéter helyén hagyásának időtartamát illetően. Számos tényező befolyásolja, hogy mennyi ideig marad a katéter. Erőteljes bizonyítékok hiányában ez a döntés az orvos preferenciáitól, a személyzet kényelmétől és a betegek toleranciájától függ. Nőgyógyászati és POP műtétek után a bevett húgycső katéter használata a szokásos gyakorlat. E rutin gyakorlat ellenére úgy tűnik, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja a húgycső katéterének alkalmazását nőgyógyászati műtét után. Általában a beépített húgycső katétert műtét után használják a kimenet monitorozására, vagy ha a beteg nem mozgékony. Lehet, hogy ez nem a szokásos eset urogynekológiai műtét után. A katéter urogynekológiai műtét utáni rutinszerű használatának okai közé tartozik a húgyhólyag ürítésének engedélyezése, mivel az ürítés nehézkes lehet a műtét hatásai miatt, például a környező lágyrészek fájdalma vagy duzzanata miatt. A bennmaradó katéterek rutinszerű használata rutin urogynekológiai műtétek után megbetegedési kockázattal jár, beleértve a detrusor túlműködését, a húgyúti fertőzést vagy a húgycső fájdalmát.
Nincs egyetértés a szolgáltatók között a húgycső katéter műtét utáni eltávolításának optimális időpontjáról. A szokásos gyakorlatok a szolgáltatói preferencián és a már kialakult intézményi gyakorlaton alapulnak, nem pedig a bizonyítékokon alapuló gyakorlaton. Bár a különböző intézmények és szolgáltatók eltérő gyakorlatot és szabályzatot alkalmaznak, nincs bizonyítékokon alapuló gyakorlat a katéter eltávolításának időtartamára vagy a katéter helyben hagyásának időtartamára vonatkozóan a műtét utáni eltávolítás előtt. A legtöbb helyen a műtét után éjszaka elhagyja a katétert. Ennek egyik lehetséges oka az lehet, hogy a csökkentett létszámú éjszakai nem reagál a katéter eltávolítását követő vizeletretenció szövődményére. Egy másik feltételezett ok, amiért a katétert egy éjszakán át bent hagyták, az, hogy a betegek az éjszakát pihenik, majd másnap visszatérnek normál ürítésükhöz, miután reggel eltávolítják a katétert. Griffiths és Fernandez Cochrane áttekintése szerint randomizált vizsgálatokra van szükség a katéter eltávolításával kapcsolatos kérdések megválaszolására külön alcsoportok és szakterületek körében. Az urogynekológiai műtét utáni behelyezett Foley katéter szokásos gyakorlata kényelmes lehet a szolgáltatók számára, de az irodalomban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a betegek milyen előnyökkel járnak ebből a gyakorlatból.
Eredményintézkedések
Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a kórházi tartózkodás a műtét befejezése után órákban, és az újbóli katéterezés szükségessége. A kórházi tartózkodást attól az időponttól kell számítani, amikor a beteg elhagyja a műtőt a kórházból való távozásig. A félreértések elkerülése érdekében a nyomozók csak a nap első / reggeli esetét veszik figyelembe. Az újbóli katéterezéshez a vizsgálók értékelik, hogy a beteg képes volt-e üríteni a műtét befejezése után. A kutatók összehasonlítják a két csoport között az ürítés utáni maradványokat, az újrakatéterezés szükségességét és a bentlakásos katéterrel hazamenő betegek számát. A kutatók a vizelettenyésztéssel és az azt követő kezeléssel dokumentált húgyúti fertőzések számát is összehasonlítják a két csoport között.
Adatgyűjtés
A nyomozók demográfiai információkat fognak szerezni. A műtét utáni 1. napon a vizsgálók megkapják a betegelégedettségi és fájdalompontszámokat. A fájdalompontszámot a képi "Wong-skála" segítségével határozzák meg, amely felméri a fájdalom szintjét és helyét (azaz a húgyhólyag vagy a húgycső vs. a műtéti hely). Továbbá a betegeket megkérdezik, hogy újra alkalmazzák-e ugyanazt a kezelést (igen vagy nem).
Minden beteget másnap el kell bocsátani, és ennek megfelelően kell tanácsot adni. Az azonnali eltávolításra kijelölt betegeket a következő protokoll szerint kell elvégezni: A bentlakásos katétert a műtőből való kilépés előtt eltávolítják. Ha a betegnek azonnali ürülési ingere van a műtét után, az üreget rögzítik, és a húgyhólyag-szkenneléssel határozzák meg az ürítés utáni maradékot. Ha az ürítés utáni maradék mennyiség nem haladja meg a teljes térfogat 1/3-át, akkor a beteget úgy kell tekinteni, mint aki átment az ürítési vizsgálaton, és nincs további beavatkozása. Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét után négy órával több mint 1/3-a van, vagy nem tudnak ürülni, a hólyag térfogatát hólyagvizsgálattal ellenőrizzük. Azoknak az alanyoknak, akiknek vizelettartalma kevesebb, mint 300 ml, további két órát kapnak az ürítésre. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizelet >300 ml, egyenes katéterezésen esnek át, és újra belépnek az ürítési próbaciklusba. Azon betegeknél, akik hat órán belül nem ürítettek, egyenes katéterezést végeznek, és újra belépnek az ürítési próbaciklusba, és négy órát kapnak az ürítésre. Ez a folyamat három teljes cikluson keresztül folytatódik (1. műtét utáni ciklus, két ciklus azután), ekkor kapnak egy állandó katétert.
Azoknál a betegeknél, akiknél a katéter eltávolítását a műtét első napján végezték el, a vizsgálók a katéter eltávolítása előtt visszatöltési ürítési vizsgálatot végeznek. A nyomozók azt tervezik, hogy végeznek egy visszatöltési ürítési kísérletet, mivel nem bizonyult rosszabbnak, mint az érvénytelenítés megvárása, így elkerülhető, hogy a kórházból való elbocsátási idővel összezavarjanak. A hólyagot meg kell tölteni 300 ml steril vízzel, majd eltávolítjuk a katétert. A pácienst ezután kalapban kell üríteni, ha legalább 200 ml-t tud üríteni, akkor sikeres ürítési próbát végzett. Ha nem tudnak üríteni, a vizsgálók egyenes katéterezést végeznek, és négy órát hagynak az ürítésre. Azok a betegek, akik két próbálkozás után sem tudnak átmenni az ürítési próbán, vagy bennmaradó katéterrel, vagy önkatéterezéssel mennek haza (a páciens kényelmétől függően). A vizsgálat céljaira a katéterrel vagy önkatéterezéssel hazamenő betegek ugyanabba a csoportba tartoznak, mint a katéterrel hazamenő betegek. A vizsgálók összehasonlítják a húgyúti fertőzések előfordulását a műtétet követő négy héten belül, a vizeletkultúrával és/vagy kezeléssel dokumentált módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St John Hospital & Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett nők
- Sacrocolpopexia kísérő eljárásokkal vagy anélkül
- Azok a betegek, akiknél a nap első műtétje kezdődik a kórházi idő egységesítése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Megemelkedett bejegyzés üresedési maradványa (PVR)
- Mobilitási problémák
- Neurológiai állapotok
- Intraoperatív cystotomia vagy húgyúti sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A katéter azonnali eltávolítása
A bent lévő Foley katétert a műtőből való kilépés előtt eltávolítják.
|
A katétert a műtőből való kilépés előtt eltávolítják.
|
|
Aktív összehasonlító: A műtét utáni 1. nap katéter eltávolítása
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a jelenlegi ellátási színvonalat követik, a bentlakásos katétert a műtét utáni 1. nap reggelén távolítják el.
|
Azoknál a betegeknél, akiket a műtét utáni első napon katétereltávolításra bíztak, ami jelenleg az ellátás standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredmény mértéke a kórházi tartózkodás a műtét befejezése után órákban.
A kórházi tartózkodást attól az időponttól kell számítani, amikor a beteg elhagyja a műtőt a kórházból való távozásig.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrakatéterezés
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Annak bizonyítása, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után nem növeli az újrakatéterezés kockázatát.
|
Akár 4 hétig
|
|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: akár 4 hétig
|
Annak bizonyítása, hogy a katéter azonnali eltávolítása minimálisan invazív sacrocolpopexia után csökkenti a húgyúti fertőzések előfordulását.
|
akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad F Aslam, MD, St. John Hospital & Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6:CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Aslam MF, Bazzi AA, Hagglund KH, Osmundsen BC. When to Remove the Indwelling Catheter After Minimally Invasive Sacrocolpopexy? CARESS (CAtheter REmoval after Sacrocolpopexy Surgery). Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Feb;26(2):120-127. doi: 10.1097/SPV.0000000000000826.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00010603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .