Studie for å vurdere varigheten av innlagt kateter etter sakrokolpopeksi (CARESS)

Mål

Målet med denne studien er å hjelpe til med å identifisere beste praksis angående bruk av inneliggende kateter etter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi. Etterforskere foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner umiddelbar fjerning av inneliggende urethral kateter, etter minimalt invasiv sacrocolpopexy, med dagens standard kateter fjerning på postoperativ dag én. Evidensbasert kateterbehandling vil være nyttig for både behandlere og pasienter i postoperative beslutninger.

Spesifikke mål

Plassering av inneliggende kateter etter minimalt invasiv bekkenorganprolaps (POP) kirurgi er rutinemessig praksis. Det er begrenset dokumentasjon som støtter bruken av katetre som ligger over natten, og til tross for dette er bruk av katetre etter urogynekologisk kirurgi fortsatt vanlig praksis. Målet med denne studien er å hjelpe til med å identifisere beste praksis angående bruk av inneliggende kateter etter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi. Dunn et al fant at umiddelbar fjerning av kateter etter fullføring av en ukomplisert abdominal eller vaginal hysterektomi ikke var assosiert med re-kateterisering, urinveisinfeksjoner eller feber. De fant også at pasienter der kateteret ble fjernet umiddelbart, hadde mindre smerter sammenlignet med pasientene som hadde inneliggende kateter i 24 timer. Anvendeligheten av denne studien for urogynekologi er begrenset av det faktum at pasienter med inkontinens og/eller prolaps ikke var inkludert i den. Bruk av katetre etter operasjon kan være praktisk for behandlere, men fordelen for pasienten er usikker. Etterforskere mener at bevis med hensyn til optimal bruk av kateterbruk i urogynekologisk kirurgi vil være nyttig for leverandørene.

Risikoen for urinveisinfeksjon øker jo lenger et kateter oppholder seg i en pasient. Urinveisinfeksjoner assosiert med katetre (CAUTI) er ansvarlige for 40 % av sykehuservervede infeksjoner. CAUTI er assosiert med 387 550 sykehuservervede infeksjoner i løpet av et år, som kan forebygges. Etterforskere mener at å unngå plassering av kateter etter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi vil resultere i kortere sykehusopphold og reduksjon i CAUTI, og dermed forbedre kvaliteten og kostnadene for helsehjelp.

Mål 1: Å demonstrere at umiddelbar fjerning av kateter etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi resulterer i kortere sykehusopphold enn fjerning på postoperativ dag 1.

Mål 2: Å demonstrere at umiddelbar fjerning av kateter etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi ikke gir økt risiko for re-kateterisering.

Mål 3: Å demonstrere at umiddelbar fjerning av kateter etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi reduserer forekomsten av urinveisinfeksjon.

Bakgrunn

De fleste pasienter blir på sykehus for en 23-timers observasjon etter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi. Den vanlige praksisen er å la det inneliggende urinrørskateteret ligge over natten etter disse prosedyrene. Bruken av inneliggende katetre etter operasjonen utføres av flere årsaker, inkludert måling av urinproduksjon og forebygging av urinretensjon etter operasjon. Bruk av inneliggende Foley-kateter etter operasjon er assosiert med lengre sykehusopphold, feber og urinveisinfeksjon. En studie av Haakvort et al sammenlignet fjerning av inneliggende kateter på postoperativ dag 1 med lengre kateterisering etter vaginal og fant en tidobling av urinveisinfeksjoner.

Fjerning av inneliggende kateter kan påvirke lengden på sykehusoppholdet, med tilhørende budsjettmessige og økonomiske implikasjoner. En studie fant at fjerning av inneliggende kateter ved midnatt resulterer i at pasienter blir utskrevet 0,7 dager tidligere enn pasienter som fikk fjernet kateteret om morgenen. Dette resulterer i kortere sykehusopphold og forbedret utskrivningsplanlegging. Det er stor variasjon i praksis og retningslinjer for fjerning av kateter. Uten klar evidensbasert praksis angående kateterfjerning, og mangel på data i litteraturen med hensyn til kateterfjerning etter urogynekologisk kirurgi, varierer praksisen mellom leger og institusjoner. Tilsyn i britiske sykehus fant at nesten halvparten av katetrene ble fjernet enten etter skjønn fra sykepleieren eller ved runde om morgenen. En annen studie fant at når katetrene skulle fjernes om morgenen, ble bare 70 % fjernet i tide.

Dunn et al undersøkte fjerning av inneliggende kateter umiddelbart etter hysterektomi sammenlignet med fjerning etter 24 timer. De fant at umiddelbar fjerning av kateter etter operasjonen ikke var assosiert med noen uheldige utfall eller behov for re-kateterisering, og pasienter med umiddelbar fjerning rapporterte signifikant mindre smerte sammenlignet med sine kolleger som fikk kateterfjerning etter 24 timer. Tilsvarende fant Alessandri at kvinner som fikk kateteret fjernet tidlig hadde en kortere gjennomsnittlig ambulasjonstid og sykehusoppholdet var kortere med 19 timer. Dette viser den økonomiske fordelen med tidlig utskrivning forbundet med tidlig kateterfjerning, men en slik studie mangler i urogynekologisk litteratur.

I tillegg til potensielle fordeler for helsekostnader, har umiddelbar fjerning av kateter flere helsemessige fordeler. Det er bevis for at tidlig ambulering reduserer forekomsten av klinisk tydelig dyp venøs trombose. Derfor kan tidlig fjerning av inneliggende uretralkateter etter operasjon bidra til å redusere postoperativ sykelighet ved å redusere forekomsten av postoperativ dyp venetrombose og redusere helsekostnader ved å hjelpe til med tidlig utskrivning. En annen fordel med umiddelbar fjerning av kateter etter operasjon er lavere forekomst av urinveisinfeksjon.

Det er få studier som gir innsikt i postoperativ tømningseffektivitet etter ukomplisert minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi. Det er variasjon i praksis med hensyn til hvor lenge innlagt kateter er på plass. Flere faktorer bidrar til hvor lenge et kateter sitter. I mangel av sterke bevis avhenger denne avgjørelsen av legens preferanser, personalets bekvemmelighet og pasienttoleranse. Bruk av inneliggende urinrørskateter er vanlig praksis etter gynekologisk og POP-kirurgi. Til tross for denne rutinemessige praksisen, ser det ut til å være lite bevis som støtter bruken av inneliggende urinrørskateter etter gynekologisk kirurgi. Vanligvis brukes det inneliggende urethrale kateteret etter operasjonen for å overvåke produksjonen, eller hvis pasienten ikke er mobil. Dette er kanskje ikke det vanlige tilfellet etter urogynekologisk kirurgi. Noen av årsakene til rutinemessig bruk av kateter etter urogynekologisk kirurgi inkluderer å tillate blæretømming, da tømming kan være vanskelig på grunn av virkningene av operasjonen, som smerte eller hevelse i omkringliggende bløtvev. Rutinemessig bruk av inneliggende katetre etter rutinemessig urogynekologisk kirurgi medfører risiko for sykelighet inkludert detrusoroveraktivitet, urinveisinfeksjon eller smerter i urinrøret.

Det er mangel på enighet blant tilbyderne om optimalt tidspunkt for fjerning av urinrørskateter etter operasjon. Vanlig praksis er basert på leverandørens preferanser og den allerede etablerte institusjonspraksisen i stedet for evidensbasert praksis. Selv om ulike institusjoner og leverandører har forskjellig praksis og retningslinjer, er det ingen evidensbasert praksis angående effekten av tidspunktet da kateteret fjernes eller hvor lenge kateteret blir liggende på plass før fjerning etter operasjonen. De fleste steder vil kateteret forlates over natten etter operasjonen. En mulig årsak til det kan være at det reduserte personalet om natten kanskje ikke reagerer på komplikasjonen av urinretensjon, etter kateterfjerning. En annen oppfattet grunn til å la kateteret ligge over natten er at pasientene vil hvile gjennom natten og deretter komme tilbake til normal tomrom neste dag, når kateteret er fjernet om morgenen. Cochrane-gjennomgang av Griffiths og Fernandez hadde foreslått behovet for randomiserte studier for å ta opp spørsmål angående kateterfjerning blant diskrete undergrupper og spesialiteter. Den vanlige praksisen med inneliggende foley-kateter etter urogynekologisk kirurgi kan være praktisk for leverandørene, men det er begrenset dokumentasjon i litteraturen om hvilke fordeler pasienter får av denne praksisen.

Utfallsmål

Primære utfallsmål er sykehusopphold i timer etter gjennomført operasjon og behov for re-kateterisering. Sykehusopphold vil bli regnet fra pasienten forlater operasjonsstuen til hun forlater sykehuset. For å unngå forvirring inkluderer etterforskerne kun dagens første/morgentilfelle. For re-kateterisering vil etterforskerne vurdere om pasienten var i stand til å tømmes etter fullført operasjon. Etterforskerne vil sammenligne restene etter tømning, behovet for re-kateteriseringer og antall pasienter som går hjem med et inneliggende kateter mellom de to gruppene. Etterforskerne vil også sammenligne antall urinveisinfeksjoner, som dokumentert ved urinkultur og påfølgende behandling, mellom de to gruppene.

Datainnsamling

Etterforskere vil innhente demografisk informasjon. På postoperativ dag 1 vil etterforskerne få pasienttilfredshet og smertescore. Smertepoeng vil bli oppnådd ved bruk av billedlig "Wong Scale", som vurderer smertenivå og plassering (dvs. blære eller urinrør vs. operasjonsstedet). Videre vil pasientene bli spurt om de vil bruke samme behandling igjen (ja eller nei).

Alle pasienter skal forvente utskrivning dagen etter og veiledes som sådan. Pasienter som er tildelt umiddelbar fjerning vil gjennomgå følgende protokoll: Innlagt kateter vil bli fjernet før de forlater operasjonssalen. Hvis pasienten har en trang til å tømme umiddelbart etter operasjonen, vil tomrommet bli registrert, og etter trangen bestemmes ved blæreskanning. Hvis post void-resten ikke er mer enn 1/3 av det totale volumet, vil pasienten anses å ha bestått tømningsforsøket og har ingen ytterligere intervensjon. Hos pasienter med mer enn 1/3 gjenværende etter void eller manglende evne til å tømme fire timer etter fullført operasjon, vil blærevolumet bli kontrollert med en blæreskanning. Hos forsøkspersoner med mindre enn 300 ml urin, vil de få ytterligere to timer på seg. For pasienter med >300 ml urin, vil de gjennomgå direkte kateterisering og gå inn i tømmeprøvesyklusen igjen. For pasienter som ikke har tømt etter seks timer, vil rett kateterisering bli utført, og de vil gå inn i tømmeprøvesyklusen igjen og gis fire timer på å annullere. Denne prosessen vil fortsette i totalt tre sykluser (1. syklus etter operasjonen, to sykluser deretter), på hvilket tidspunkt de vil få et innlagt kateter.

For pasienter som er tildelt kateterfjerning på postoperativ dag én, vil etterforskerne utføre utfyllingstømningsforsøk før kateterfjerning. Etterforskere planlegger å utføre utfyllingstømmingsforsøk, da det ikke har vist seg å være dårligere enn å vente med å tømme, og dette vil unngå forvirring angående utskrivningstiden fra sykehus. Blæren vil bli fylt med 300 ml sterilt vann, og kateteret vil deretter bli fjernet. Pasienten vil bli bedt om å tømme i en lue deretter, hvis de er i stand til å tømme minst 200 ml, ville de ha fullført en vellykket tømmingsforsøk. Hvis de ikke er i stand til å annullere, vil etterforskerne utføre direkte kateterisering og la dem annullere fire timer. Pasienter som ikke klarer å bestå tømmingsforsøket etter to forsøk, vil gå hjem med enten et inneliggende kateter eller utføre selvkateterisering (avhengig av pasientens komfort). For formålet med studien vil pasienter som går hjem med kateter eller selvkateterisering være i samme gruppe som går hjem med kateter. Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av urinveisinfeksjoner innen fire uker etter operasjonen, som dokumentert ved urinkultur og/eller behandling.