Studio per valutare la durata del catetere a permanenza dopo sacrocolpopessi (CARESS)

Obiettivi

L'obiettivo di questo studio è quello di aiutare a identificare la migliore pratica per quanto riguarda l'uso del catetere a permanenza dopo chirurgia uroginecologica minimamente invasiva. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta la rimozione immediata del catetere uretrale a permanenza, dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva, con l'attuale rimozione del catetere standard il primo giorno postoperatorio. La gestione del catetere basata sull'evidenza sarà utile sia per gli operatori che per i pazienti nel processo decisionale post-operatorio.

Obiettivi specifici

Il posizionamento del catetere a permanenza dopo un intervento di prolasso degli organi pelvici (POP) minimamente invasivo è una pratica di routine. Esistono prove limitate a sostegno dell'uso di cateteri permanenti durante la notte e, nonostante ciò, l'uso di cateteri dopo la chirurgia uroginecologica rimane una pratica comune. L'obiettivo di questo studio è quello di aiutare a identificare la migliore pratica per quanto riguarda l'uso del catetere a permanenza dopo chirurgia uroginecologica minimamente invasiva. Dunn et al hanno scoperto che la rimozione immediata del catetere dopo il completamento di un'isterectomia addominale o vaginale non complicata non era associata a ricateterizzazione, infezioni del tratto urinario o febbre. Hanno anche scoperto che i pazienti nei quali il catetere è stato rimosso immediatamente avevano meno dolore rispetto ai pazienti che avevano il catetere a permanenza per 24 ore. L'applicabilità di questo studio all'Uroginecologia è limitata dal fatto che i pazienti con incontinenza e/o prolasso non sono stati inclusi in esso. L'uso di cateteri dopo l'intervento chirurgico può essere conveniente per gli operatori, ma il beneficio per il paziente è incerto. Gli investigatori ritengono che le prove relative all'uso ottimale dell'uso del catetere nella chirurgia uroginecologica saranno utili per i fornitori.

Il rischio di infezione del tratto urinario aumenta quanto più a lungo un catetere a permanenza rimane in un paziente. Le infezioni delle vie urinarie associate ai cateteri (CAUTI) sono responsabili del 40% delle infezioni acquisite in ospedale. I CAUTI sono associati a 387.550 infezioni acquisite in ospedale in un anno, che potrebbero essere prevenute. Gli investigatori ritengono che evitare il posizionamento del catetere dopo un intervento chirurgico uroginecologico minimamente invasivo comporterà una degenza ospedaliera più breve e una riduzione del CAUTI, migliorando così la qualità e il costo dell'assistenza sanitaria.

Obiettivo 1: Dimostrare che la rimozione immediata del catetere dopo la sacrocolpopessi minimamente invasiva si traduce in una degenza ospedaliera più breve rispetto alla rimozione il primo giorno postoperatorio.

Obiettivo 2: Dimostrare che la rimozione immediata del catetere dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva non conferisce alcun aumento del rischio di ri-cateterizzazione.

Obiettivo 3: Dimostrare che la rimozione immediata del catetere dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva riduce l'insorgenza di infezione del tratto urinario.

Sfondo

La maggior parte dei pazienti rimane in ospedale per un'osservazione di 23 ore dopo un intervento uroginecologico minimamente invasivo. La pratica abituale è lasciare il catetere uretrale a permanenza durante la notte dopo queste procedure. L'uso di cateteri a permanenza dopo l'intervento chirurgico viene effettuato per molteplici ragioni, tra cui la misurazione della diuresi e la prevenzione della ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico. L'uso del catetere di Foley a permanenza dopo l'intervento chirurgico è associato a degenza ospedaliera prolungata, febbre e infezione del tratto urinario. Uno studio di Haakvort et al ha confrontato la rimozione del catetere a permanenza il giorno 1 postoperatorio con un cateterismo più lungo dopo la vagina e ha riscontrato una riduzione di dieci volte delle infezioni del tratto urinario.

La rimozione del catetere a permanenza può influire sulla durata della degenza ospedaliera, con implicazioni di bilancio ed economiche associate. Uno studio ha rilevato che la rimozione del catetere a permanenza a mezzanotte comporta la dimissione dei pazienti 0,7 giorni prima rispetto ai pazienti a cui è stato rimosso il catetere al mattino. Ciò si traduce in una minore durata della degenza ospedaliera e in una migliore pianificazione delle dimissioni. Esiste un'ampia variazione nella pratica e nelle politiche relative alla rimozione del catetere. Senza una chiara pratica basata sull'evidenza per quanto riguarda la rimozione del catetere e la mancanza di dati in letteratura per quanto riguarda la rimozione del catetere dopo chirurgia uroginecologica, le pratiche variano tra medici e istituzioni. I controlli negli ospedali britannici hanno rilevato che quasi la metà dei cateteri è stata rimossa a discrezione dell'infermiera o al momento dei turni mattutini. Un altro studio ha rilevato che quando i cateteri dovevano essere rimossi al mattino, solo il 70% veniva rimosso in tempo.

Dunn et al. hanno esaminato la rimozione del catetere a permanenza immediatamente dopo l'isterectomia rispetto alla rimozione dopo 24 ore. Hanno scoperto che la rimozione immediata del catetere dopo l'intervento chirurgico non era associata ad alcun esito avverso o necessità di ri-cateterismo, e i pazienti con rimozione immediata hanno riportato un dolore significativamente inferiore rispetto alle loro controparti che avevano rimosso il catetere a 24 ore. Allo stesso modo, Alessandri ha scoperto che le donne a cui è stato rimosso il catetere in anticipo avevano un tempo medio di deambulazione più breve e la loro degenza ospedaliera era più breve di 19 ore. Ciò dimostra il vantaggio economico della dimissione precoce associata alla rimozione precoce del catetere, tuttavia tale studio è carente nella letteratura uroginecologica.

Oltre ai potenziali benefici per i costi sanitari, la rimozione immediata del catetere ha diversi benefici per la salute. Ci sono prove che la deambulazione precoce riduca l'incidenza di trombosi venosa profonda clinicamente evidente. Pertanto, la rimozione precoce del catetere uretrale a permanenza dopo l'intervento chirurgico può contribuire a ridurre la morbilità postoperatoria riducendo l'incidenza di trombosi venosa profonda postoperatoria e diminuire i costi sanitari favorendo la dimissione precoce. Un altro vantaggio della rimozione immediata del catetere dopo l'intervento chirurgico è la minore incidenza di infezioni del tratto urinario.

Ci sono pochi studi che offrono informazioni sull'efficienza di svuotamento postoperatorio dopo chirurgia uroginecologica minimamente invasiva non complicata. Nella pratica vi è variazione per quanto riguarda il periodo di tempo in cui il catetere a permanenza viene lasciato in sede. Diversi fattori contribuiscono a quanto tempo rimane un catetere. In assenza di prove evidenti, questa decisione dipende dalle preferenze del medico, dalla convenienza del personale e dalla tolleranza del paziente. L'uso del catetere uretrale a permanenza è la pratica abituale dopo chirurgia ginecologica e POP. Nonostante questa pratica di routine, sembra esserci poca evidenza a sostegno dell'uso del catetere uretrale a permanenza dopo la chirurgia ginecologica. Generalmente, il catetere uretrale a permanenza viene utilizzato dopo l'intervento chirurgico per monitorare l'uscita o se il paziente non è mobile. Questo potrebbe non essere il solito caso dopo la chirurgia uroginecologica. Alcuni dei motivi per l'uso di routine del catetere dopo la chirurgia uroginecologica includono consentire lo svuotamento della vescica poiché lo svuotamento può essere difficile a causa degli effetti dell'intervento chirurgico, come dolore o gonfiore dei tessuti molli circostanti. L'uso di routine di cateteri a permanenza dopo interventi chirurgici uroginecologici di routine comporta il rischio di morbilità tra cui iperattività del detrusore, infezione del tratto urinario o dolore all'uretra.

C'è una mancanza di accordo tra i fornitori per quanto riguarda il momento ottimale per la rimozione del catetere uretrale dopo l'intervento chirurgico. Le pratiche abituali si basano sulla preferenza del fornitore e sulle pratiche dell'istituto già consolidate piuttosto che sulla pratica basata sull'evidenza. Sebbene diverse istituzioni e fornitori abbiano pratiche e politiche diverse, non esiste una pratica basata sull'evidenza per quanto riguarda l'effetto del tempo in cui il catetere viene rimosso o per il periodo di tempo in cui il catetere viene lasciato in sede prima della rimozione dopo l'intervento chirurgico. La maggior parte dei punti lascerà il catetere durante la notte dopo l'intervento chirurgico. Una possibile ragione potrebbe essere che il personale ridotto di notte potrebbe non rispondere alla complicazione della ritenzione urinaria, a seguito della rimozione del catetere. Un altro motivo percepito per lasciare il catetere durante la notte è che i pazienti riposeranno tutta la notte e poi torneranno al loro normale svuotamento il giorno successivo, una volta rimosso il catetere al mattino. La revisione Cochrane di Griffiths e Fernandez aveva suggerito la necessità di studi randomizzati per affrontare le domande riguardanti la rimozione del catetere tra sottogruppi e specialità discreti. La consueta pratica del catetere di Foley a permanenza dopo la chirurgia uroginecologica può essere vantaggiosa per gli operatori, ma vi sono prove limitate in letteratura riguardo ai benefici che i pazienti ottengono da questa pratica.

Misure di risultato

Le misure di esito primarie sono la degenza ospedaliera nelle ore successive al completamento dell'intervento chirurgico e la necessità di ricateterizzazione. La degenza verrà conteggiata dal momento in cui il paziente lascia la sala operatoria al momento in cui lascia l'ospedale. Per evitare confusione, gli investigatori includono solo il primo caso mattutino della giornata. Per la ricateterizzazione, gli investigatori valuteranno se il paziente è stato in grado di svuotare dopo il completamento dell'intervento chirurgico. Gli investigatori confronteranno i residui post minzionali, la necessità di ri-cateterizzazioni e il numero di pazienti che tornano a casa con un catetere a permanenza tra i due gruppi. Gli investigatori confronteranno anche il numero di infezioni del tratto urinario, come documentato dall'urinocoltura e dal successivo trattamento, tra i due gruppi.

Raccolta dati

Gli investigatori otterranno informazioni demografiche. Il primo giorno postoperatorio, gli investigatori otterranno la soddisfazione del paziente e i punteggi del dolore. Il punteggio del dolore sarà ottenuto con l'uso della "Scala di Wong" pittorica, valutando il livello di dolore e la posizione (ad esempio, vescica o uretra rispetto al sito chirurgico). Inoltre, ai pazienti verrà chiesto se utilizzeranno nuovamente lo stesso trattamento (sì o no).

Tutti i pazienti devono aspettarsi la dimissione il giorno seguente e consigliati come tali. I pazienti assegnati alla rimozione immediata saranno sottoposti al seguente protocollo: Il catetere a permanenza verrà rimosso prima di uscire dalla sala operatoria. Se il paziente ha un bisogno urgente di urinare immediatamente dopo l'intervento, il vuoto verrà registrato e il residuo post-minzionale determinato dalla scansione della vescica. Se il residuo post minzionale non è superiore a 1/3 del volume totale, si riterrà che il paziente abbia superato la prova di svuotamento e non avrà ulteriori interventi. Nei pazienti con più di 1/3 residuo post-minzionale o incapacità di urinare quattro ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il volume della vescica verrà controllato con una scansione della vescica. Nei soggetti con meno di 300 ml di urina, verranno concesse altre due ore per urinare. Per i pazienti con> 300 ml di urina, verranno sottoposti a cateterizzazione diretta e rientreranno nel ciclo di prova di svuotamento. Per i pazienti che non hanno svuotato entro sei ore, verrà eseguito il cateterismo diretto e rientreranno nel ciclo di prova di svuotamento e avranno quattro ore per svuotare. Questo processo continuerà per tre cicli totali (primo ciclo postoperatorio, due cicli successivi), momento in cui verrà loro fornito un catetere a permanenza.

Per i pazienti assegnati alla rimozione del catetere il primo giorno postoperatorio, gli investigatori eseguiranno una prova di svuotamento del riempimento prima della rimozione del catetere. Gli investigatori stanno pianificando di eseguire un processo di svuotamento di riempimento in quanto non è stato dimostrato che sia inferiore all'attesa di svuotamento e questo eviterà confusione riguardo al tempo di dimissione dall'ospedale. La vescica verrà riempita con 300 ml di acqua sterile e il catetere a permanenza verrà quindi rimosso. Al paziente verrà successivamente chiesto di urinare con un cappello, se sono in grado di urinare almeno 200 ml, avrebbero completato con successo una prova di svuotamento. Se non sono in grado di svuotare, gli investigatori eseguiranno il cateterismo diretto e concederanno loro quattro ore per svuotare. I pazienti che non sono in grado di superare la prova di svuotamento dopo due tentativi torneranno a casa con un catetere a permanenza o eseguiranno l'autocateterismo (a seconda del comfort del paziente). Ai fini dello studio, i pazienti che tornano a casa con un catetere o si autocateterizzano rientreranno nello stesso gruppo di quelli che tornano a casa con un catetere. Gli investigatori confronteranno l'incidenza delle infezioni del tratto urinario entro quattro settimane dall'intervento, come documentato dall'urinocoltura e / o dal trattamento.