Badanie mające na celu ocenę czasu trwania stałego cewnika po sakrokolpopeksji (CARESS)

Cele

Celem tego badania jest pomoc w określeniu najlepszych praktyk dotyczących stosowania cewnika stałego po minimalnie inwazyjnej operacji uroginekologicznej. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące natychmiastowe usunięcie założonego na stałe cewnika cewkowego po minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji z obecnym standardowym usunięciem cewnika w pierwszym dniu po operacji. Zarządzanie cewnikiem oparte na dowodach będzie pomocne zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów w podejmowaniu decyzji pooperacyjnych.

Konkretne cele

Umieszczanie stałego cewnika po minimalnie inwazyjnej operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) jest rutynową praktyką. Istnieją ograniczone dowody potwierdzające stosowanie cewników zakładanych na stałe na noc, a mimo to stosowanie cewników po operacjach uroginekologicznych pozostaje powszechną praktyką. Celem tego badania jest pomoc w określeniu najlepszych praktyk dotyczących stosowania cewnika stałego po minimalnie inwazyjnej operacji uroginekologicznej. Dunn i wsp. stwierdzili, że natychmiastowe usunięcie cewnika po zakończeniu niepowikłanej histerektomii brzusznej lub pochwowej nie wiązało się z ponownym cewnikowaniem, infekcjami dróg moczowych ani gorączką. Odkryli również, że pacjenci, u których usunięto cewnik natychmiast, odczuwali mniejszy ból w porównaniu z pacjentami, którzy mieli cewnik założony na stałe przez 24 godziny. Możliwość zastosowania tego badania do uroginekologii jest ograniczona faktem, że nie uwzględniono w nim pacjentów z nietrzymaniem moczu i/lub wypadnięciem. Stosowanie cewników po operacji może być wygodne dla usługodawców, ale korzyści dla pacjenta są niepewne. Badacze uważają, że dowody dotyczące optymalnego wykorzystania cewnika w chirurgii uroginekologicznej będą pomocne dla świadczeniodawców.

Ryzyko infekcji dróg moczowych wzrasta, im dłużej założony na stałe cewnik pozostaje w ciele pacjenta. Zakażenia dróg moczowych związane z cewnikami (CAUTI) są odpowiedzialne za 40% zakażeń szpitalnych. CAUTI wiąże się z 387 550 zakażeniami szpitalnymi w ciągu roku, którym można by zapobiec. Badacze uważają, że unikanie zakładania cewnika po małoinwazyjnej operacji uroginekologicznej spowoduje skrócenie pobytu w szpitalu i zmniejszenie częstości CAUTI, a tym samym poprawę jakości i kosztów opieki zdrowotnej.

Cel 1: Wykazanie, że natychmiastowe usunięcie cewnika po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji skutkuje krótszym pobytem w szpitalu niż usunięcie cewnika w 1. dobie pooperacyjnej.

Cel 2: Wykazanie, że natychmiastowe usunięcie cewnika po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji nie zwiększa ryzyka ponownego cewnikowania.

Cel 3: Wykazanie, że natychmiastowe usunięcie cewnika po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji zmniejsza częstość występowania infekcji dróg moczowych.

Tło

Większość pacjentek po małoinwazyjnym zabiegu uroginekologicznym pozostaje w szpitalu na 23-godzinnej obserwacji. Zwykłą praktyką jest pozostawienie założonego na stałe cewnika cewkowego na noc po tych zabiegach. Stosowanie założonych na stałe cewników po operacji ma wiele powodów, w tym pomiar wydalania moczu i zapobieganie zatrzymaniu moczu po operacji. Stosowanie stałego cewnika Foleya po operacji wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, gorączką i infekcją dróg moczowych. Badanie przeprowadzone przez Haakvorta i wsp. porównało usunięcie cewnika założonego na stałe w 1. dniu po operacji z dłuższym cewnikowaniem po pochwie i wykazało dziesięciokrotne zmniejszenie infekcji dróg moczowych.

Usunięcie założonego na stałe cewnika może wpłynąć na długość pobytu w szpitalu, co wiąże się z konsekwencjami budżetowymi i ekonomicznymi. Jedno z badań wykazało, że usunięcie stałego cewnika o północy powoduje, że pacjenci są wypisywani 0,7 dnia wcześniej niż pacjenci, którym usunięto cewniki rano. Skutkuje to krótszym pobytem w szpitalu i lepszym planowaniem wypisu. Istnieją duże różnice w praktyce i zasadach dotyczących usuwania cewnika. Wobec braku jasnej, opartej na dowodach praktyki dotyczącej usuwania cewnika i braku danych w piśmiennictwie dotyczących usuwania cewnika po zabiegach uroginekologicznych, praktyki stosowane przez lekarzy i instytucje różnią się. Audyty w brytyjskich szpitalach wykazały, że prawie połowa cewników została usunięta albo według uznania pielęgniarki, albo podczas porannych obchodów. Inne badanie wykazało, że kiedy cewniki miały zostać usunięte rano, tylko 70% usunięto na czas.

Dunn i wsp. porównali usuwanie założonego na stałe cewnika bezpośrednio po histerektomii z usunięciem po 24 godzinach. Odkryli, że natychmiastowe usunięcie cewnika po operacji nie wiązało się z żadnymi niepożądanymi skutkami ani koniecznością ponownego cewnikowania, a pacjenci z natychmiastowym usunięciem zgłaszali znacznie mniejszy ból w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy usunęli cewnik po 24 godzinach. Podobnie Alessandri odkryła, że ​​kobiety, którym wcześnie usunięto cewnik, miały krótszy średni czas chodzenia, a ich pobyt w szpitalu był krótszy o 19 godzin. Pokazuje to korzyści ekonomiczne z wczesnego wypisu związanego z wczesnym usunięciem cewnika, jednak brakuje takiego badania w literaturze uroginekologicznej.

Oprócz potencjalnych korzyści w zakresie kosztów opieki zdrowotnej, natychmiastowe usunięcie cewnika ma kilka korzyści zdrowotnych. Istnieją dowody na to, że wczesne chodzenie zmniejsza częstość występowania jawnej klinicznie zakrzepicy żył głębokich. Dlatego wczesne usunięcie założonego na stałe cewnika cewkowego po operacji może przyczynić się do zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej poprzez zmniejszenie częstości pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej dzięki ułatwieniu wcześniejszego wypisu. Kolejną zaletą natychmiastowego usunięcia cewnika po operacji jest mniejsza częstość występowania infekcji dróg moczowych.

Istnieje niewiele badań dających wgląd w pooperacyjną skuteczność oddawania moczu po nieskomplikowanych małoinwazyjnych operacjach uroginekologicznych. W praktyce istnieją różnice w odniesieniu do czasu, przez jaki założony na stałe cewnik pozostaje na miejscu. Na długość pobytu cewnika wpływa wiele czynników. Wobec braku mocnych dowodów decyzja ta zależy od preferencji lekarza, wygody personelu i tolerancji pacjenta. Stosowanie stałego cewnika cewkowego jest powszechną praktyką po operacjach ginekologicznych i POP. Pomimo tej rutynowej praktyki wydaje się, że istnieje niewiele dowodów przemawiających za stosowaniem stałego cewnika cewkowego po operacjach ginekologicznych. Zwykle założony na stałe cewnik cewkowy jest używany po zabiegu chirurgicznym do monitorowania wydalania lub jeśli pacjent nie jest mobilny. Może to nie być zwykły przypadek po operacji uroginekologicznej. Jednym z powodów rutynowego stosowania cewnika po operacjach uroginekologicznych jest umożliwienie opróżnienia pęcherza moczowego, ponieważ oddawanie moczu może być utrudnione ze względu na skutki zabiegu, takie jak ból lub obrzęk otaczających tkanek miękkich. Rutynowe stosowanie cewników założonych na stałe po rutynowych zabiegach uroginekologicznych niesie ze sobą ryzyko powikłań, w tym nadreaktywności wypieracza, infekcji dróg moczowych czy bólu cewki moczowej.

Brak jest zgody wśród świadczeniodawców co do optymalnego czasu usunięcia cewnika z cewki moczowej po operacji. Zwykłe praktyki opierają się raczej na preferencjach usługodawców i już ustalonych praktykach instytucji niż na praktykach opartych na dowodach. Chociaż różne instytucje i świadczeniodawcy mają różne praktyki i polityki, nie ma opartej na dowodach praktyki dotyczącej wpływu czasu, w którym cewnik jest usuwany lub czasu, przez jaki cewnik pozostaje na miejscu przed usunięciem po operacji. Większość miejsc opuści cewnik na noc po operacji. Jednym z możliwych powodów może być to, że zmniejszony personel w nocy może nie reagować na powikłanie zatrzymania moczu po usunięciu cewnika. Innym postrzeganym powodem pozostawienia cewnika na noc jest to, że pacjenci będą odpoczywać przez noc, a następnie wrócą do normalnego oddawania moczu następnego dnia, gdy cewnik zostanie usunięty rano. Przegląd Cochrane przeprowadzony przez Griffithsa i Fernandeza zasugerował potrzebę randomizowanych badań, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące usuwania cewnika wśród odrębnych podgrup i specjalności. Zwyczajowa praktyka zakładania cewnika Foleya na stałe po zabiegu uroginekologicznym może być wygodna dla świadczeniodawców, ale w literaturze istnieje niewiele dowodów na korzyści, jakie pacjenci odnoszą z tej praktyki.

Mierniki rezultatu

Podstawowymi miernikami wyników są pobyt w szpitalu w ciągu kilku godzin po zakończeniu operacji i konieczność ponownego cewnikowania. Pobyt w szpitalu będzie liczony od momentu opuszczenia przez pacjentkę sali operacyjnej do momentu opuszczenia przez nią szpitala. Aby uniknąć nieporozumień, śledczy uwzględniają tylko pierwszy / poranny przypadek danego dnia. W przypadku ponownego cewnikowania badacze ocenią, czy pacjent był w stanie oddać mocz po zakończeniu operacji. Badacze porównają pozostałości po mikcji, potrzebę ponownego cewnikowania i liczbę pacjentów wracających do domu z założonym na stałe cewnikiem w obu grupach. Badacze porównają również liczbę infekcji dróg moczowych, udokumentowaną posiewem moczu i późniejszym leczeniem, między dwiema grupami.

Gromadzenie danych

Śledczy uzyskają dane demograficzne. Pierwszego dnia po operacji badacze uzyskają ocenę zadowolenia pacjenta i bólu. Ocena bólu zostanie uzyskana za pomocą obrazkowej „Skali Wonga”, oceniającej poziom bólu i lokalizację (tj. pęcherz moczowy lub cewka moczowa vs. miejsce operacji). Ponadto pacjenci zostaną zapytani, czy ponownie skorzystają z tego samego leczenia (tak lub nie).

Wszyscy pacjenci powinni spodziewać się wypisu następnego dnia i otrzymać taką poradę. Pacjenci przydzieleni do natychmiastowego usunięcia zostaną poddani następującemu protokołowi: Założony na stałe cewnik zostanie usunięty przed opuszczeniem sali operacyjnej. Jeśli pacjent ma potrzebę oddania moczu natychmiast po operacji, mikcja zostanie zarejestrowana, a pozostałości po mikcji zostaną określone na podstawie scyntygrafii pęcherza moczowego. Jeśli pozostałość po mikcji nie przekracza 1/3 całkowitej objętości, uznaje się, że pacjent przeszedł pomyślnie próbę mikcji i nie wymaga dalszej interwencji. U pacjentów z ponad 1/3 pozostałości po mikcji lub niemożnością oddania moczu cztery godziny po zakończeniu operacji, objętość pęcherza zostanie sprawdzona za pomocą skanu pęcherza. Osoby z mniej niż 300 ml moczu będą miały dodatkowe dwie godziny na oddanie moczu. Pacjenci z moczem >300 ml zostaną poddani prostemu cewnikowaniu i ponownie wezmą udział w próbnym cyklu mikcji. W przypadku pacjentów, którzy nie oddali mikcji w ciągu sześciu godzin, zostanie wykonane proste cewnikowanie, po czym wrócą oni do próbnego cyklu mikcji i będą mieli cztery godziny na mikcję. Proces ten będzie kontynuowany przez łącznie trzy cykle (pierwszy cykl po operacji, dwa kolejne cykle), w czasie których pacjentom zostanie założony założony na stałe cewnik.

W przypadku pacjentów przypisanych do usunięcia cewnika pierwszego dnia po operacji, przed usunięciem cewnika badacze wykonają próbę opróżnienia pęcherza moczowego. Badacze planują przeprowadzić próbę opróżnienia pęcherza moczowego, ponieważ nie wykazano, że jest ono gorsze od czekania na opróżnienie pęcherza moczowego, co pozwoli uniknąć zamieszania związanego z czasem wypisu ze szpitala. Pęcherz zostanie napełniony 300 ml sterylnej wody, a założony na stałe cewnik zostanie następnie usunięty. Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu w kapeluszu, jeśli jest w stanie oddać co najmniej 200 ml, pomyślnie zakończyłby próbę mikcji. Jeśli nie są w stanie oddać moczu, badacze wykonają proste cewnikowanie i pozwolą im na cztery godziny na opróżnienie pęcherza. Pacjenci, którzy po dwóch próbach nie przejdą próby mikcji, wrócą do domu albo z założonym na stałe cewnikiem, albo z samodzielnym cewnikowaniem (w zależności od komfortu pacjenta). Na potrzeby badania pacjenci wracający do domu z cewnikiem lub samocewnikujący będą należeć do tej samej grupy, która wraca do domu z cewnikiem. Badacze porównają częstość występowania infekcji dróg moczowych w ciągu czterech tygodni po operacji, udokumentowaną posiewem moczu i/lub leczeniem.