糖尿病营中 1 型糖尿病患儿夜间血糖水平（人工胰腺）的闭环控制
2014年9月1日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
一项开放标签、随机、三向、交叉研究，以评估单激素闭环策略、双激素闭环策略和常规泵疗法在调节 1 型糖尿病儿童夜间血糖水平方面的功效在糖尿病营
闭环策略由三个部分组成：读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、注入胰岛素的胰岛素泵和根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。 双激素闭环系统将通过输注两种激素来调节葡萄糖水平：胰岛素和胰高血糖素。
该项目的主要目标是比较单激素闭环策略、双激素闭环策略和泵疗法在糖尿病营中调节 1 型糖尿病儿童夜间血糖水平的疗效。
研究人员假设，与单激素闭环策略相比，双激素闭环策略减少了 1 型糖尿病 (T1D) 儿童低血糖的时间，这反过来又比传统泵治疗更有效地减少时间在低血糖中度过
研究概览
详细说明
闭环策略由三个部分组成：读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、注入胰岛素的胰岛素泵和根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。 双激素闭环系统将通过输注两种激素来调节葡萄糖水平：胰岛素和胰高血糖素。
研究人员旨在进行一项随机三向交叉试验，比较单一激素闭环策略、双激素闭环策略和传统泵疗法。 研究人员旨在比较糖尿病营中 1 型糖尿病儿童连续 3 晚的三种干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8 至 17 岁之间的男性或女性。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- HbA1c ≤ 11.0%。
排除标准：
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 纳入研究后两周内发生严重低血糖事件。 严重的低血糖事件定义为意识丧失、癫痫发作或急诊就诊。
- 当前使用口服糖皮质激素药物（根据研究者判断，低稳定剂量除外）。 稳定剂量的吸入类固醇是可以接受的。
- 已知或怀疑对试验产品过敏。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意使用试用泵等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胰岛素泵治疗
将使用胰岛素泵疗法连续 3 晚控制血糖水平。
受试者将继续他们正常的常规胰岛素泵治疗，并将被允许自由实施治疗调整。
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受试者将使用常规泵疗法来调节葡萄糖水平。
将使用门冬胰岛素（Novorapid，Novo Nordisk）。
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有源比较器：单一激素闭环策略
连续3晚采用单激素闭环策略控制血糖水平。
研究小组的一名成员将出席糖尿病训练营，以确保方案的实施和患者的安全。
血糖水平将在22:00至次日早上7:00之间通过单一激素闭环策略进行控制。
葡萄糖传感器读数将每 10 分钟手动输入到计算机中。
计算机将生成胰岛素输送基础率的建议。
然后手动更改泵的参数以实施计算机生成的建议。
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可变的皮下胰岛素输注速率将用于调节葡萄糖水平。
将使用门冬胰岛素（Novorapid，Novo Nordisk）。
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有源比较器：双激素闭环策略
连续3晚采用双激素闭环策略控制血糖水平。
研究小组的一名成员将出席糖尿病训练营，以确保方案的实施和患者的安全。
血糖水平将在22:00至次日早上7:00之间通过双激素闭环策略进行控制。
葡萄糖传感器读数将每 10 分钟手动输入到计算机中。
计算机将生成胰岛素输送和胰高血糖素小丸剂基础率的建议。
然后手动更改泵的参数以实施计算机生成的建议。
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可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节葡萄糖水平。
将使用门冬胰岛素（Novorapid，Novo Nordisk）和胰高血糖素（Eli Lilly and Company）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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葡萄糖水平低于 4.0 mmol/L 的时间百分比。
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平在 4.0 和 8.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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血糖水平低于 3.5 mmol/L 的时间百分比
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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血糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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葡萄糖水平高于 8 mmol/L 的时间百分比
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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葡萄糖水平超过 10 mmol/L 的时间百分比。
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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血糖水平曲线下面积低于 4.0 mmol/L
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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葡萄糖水平曲线下面积低于 3.5 mmol/L
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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葡萄糖水平曲线下面积低于 3.3 mmol/L
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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葡萄糖水平曲线下面积高于 8.0 mmol/L
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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葡萄糖水平曲线下面积高于 10.0 mmol/L。
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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平均葡萄糖水平。
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：长达 8 小时
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葡萄糖变异性的测量。
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长达 8 小时
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总胰岛素输送
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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通过低于 3.1 mmol/L 的低血糖事件总数（> 15 分钟）评估低血糖风险
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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通过经历至少一次低于 3.1 mmol/L 的低血糖事件（> 15 分钟）的患者人数评估低血糖风险
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月1日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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