Yön glukoositasojen (keinotekoinen haima) hallinta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla diabetesleirillä
Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen, ristikkäinen tutkimus yhden hormonin suljetun silmukan strategian, kaksihormonisen suljetun silmukan strategian ja tavanomaisen pumpputerapian tehokkuuden arvioimiseksi yön yli tapahtuvan glukoositason säätelyssä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla diabetesleirillä
Suljetun silmukan strategia koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavat insuliiniannokset anturin lukemien perusteella. Kaksihormoninen suljetun silmukan järjestelmä säätelee glukoositasoja kahden hormonin: insuliinin ja glukagonin infuusion kautta.
Tämän projektin päätavoitteena on verrata yhden hormonin suljetun silmukan strategian, kaksihormonisen suljetun silmukan strategian ja pumpputerapian tehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten yön glukoositasojen säätelyssä diabetesleirillä.
Tutkijat olettivat, että kaksihormoninen suljetun silmukan strategia vähentää hypoglykemiassa vietettyä aikaa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla verrattuna yhden hormonin suljetun silmukan strategiaan, joka puolestaan on tehokkaampi kuin perinteinen pumppuhoito lyhentämään aikaa. vietti hypoglykemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suljetun silmukan strategia koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavat insuliiniannokset anturin lukemien perusteella. Kaksihormoninen suljetun silmukan järjestelmä säätelee glukoositasoja kahden hormonin: insuliinin ja glukagonin infuusion kautta.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kolmisuuntaisen cross-over-tutkimuksen, jossa verrataan yhden hormonin suljetun silmukan strategiaa, kahden hormonin suljetun silmukan strategiaa ja tavanomaista pumppuhoitoa. Tutkijat pyrkivät vertailemaan kolmea interventiota kolmena peräkkäisenä yönä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla diabetesleirillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat miehet tai naiset.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan. Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
- HbA1c ≤ 11,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä. Vakava hypoglykeeminen jakso määritellään omantunnon menetykseksi, kohtaukseksi tai sairaalan hätäkäynniksi.
- Suun kautta otettavan glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (lukuun ottamatta matalaa vakaata annosta tutkijan arvion mukaan). Inhaloitavien steroidien vakaat annokset ovat hyväksyttäviä.
- Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua käyttää koepumppua jne).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliinipumppuhoito
Glukoositasoja kontrolloidaan 3 peräkkäisenä yönä insuliinipumppuhoidolla.
Koehenkilöt jatkavat normaalia tavanomaista insuliinipumppuhoitoaan ja he saavat tehdä vapaasti terapeuttisia muutoksia.
|
Koehenkilöt käyttävät tavanomaista pumppuhoitoa glukoositasojen säätelemiseen.
Aspartinsuliinia (Novorapid, Novo Nordisk) käytetään.
|
|
Active Comparator: Yhden hormonin suljetun silmukan strategia
Glukoositasoja kontrolloidaan yhden hormonin suljetun silmukan strategialla 3 peräkkäisenä yönä.
Diabetesleirillä on mukana tutkimusryhmän jäsen varmistamassa protokollan toteutusta ja potilaan turvallisuutta.
Glukoositasoja kontrolloidaan yhden hormonin suljetun silmukan strategialla klo 22.00-7.00 seuraavana aamuna.
Glukoosianturin lukema syötetään manuaalisesti tietokoneeseen 10 minuutin välein.
Tietokone antaa suosituksen insuliinin annostelun perusnopeuksille.
Pumpun parametreja muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneen luomien suositusten toteuttamiseksi.
|
Vaihtelevia ihonalaisen insuliinin infuusionopeuksia käytetään glukoositasojen säätelyyn.
Aspartinsuliinia (Novorapid, Novo Nordisk) käytetään.
|
|
Active Comparator: Kaksihormoninen suljetun silmukan strategia
Glukoositasoja kontrolloidaan kaksoishormonien suljetun silmukan strategialla kolmena peräkkäisenä yönä.
Diabetesleirillä on mukana tutkimusryhmän jäsen varmistamassa protokollan toteutusta ja potilaan turvallisuutta.
Glukoositasoja kontrolloidaan kaksoishormonien suljetun silmukan strategialla klo 22.00-7.00 seuraavana aamuna.
Glukoosianturin lukemat syötetään manuaalisesti tietokoneeseen 10 minuutin välein.
Tietokone luo suosituksen insuliinin annostelun ja glukagonin minibolusten perusnopeuksille.
Pumppujen parametreja muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneen luomien suositusten toteuttamiseksi.
|
Glukoositasojen säätelyyn käytetään vaihtelevia ihonalaisen insuliinin ja glukagonin infuusionopeuksia.
Aspartinsuliinia (Novorapid, Novo Nordisk) ja Glucagonia (Eli Lilly and Company) käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 4,0 mmol/l.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 4,0 - 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,3 mmol/l
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 8 mmol/l:ssa
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 10 mmol/l.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 4,0 mmol/L
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 3,5 mmol/L
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 3,3 mmol/L
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Yli 8,0 mmol/L:n glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Yli 10,0 mmol/L glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Keskimääräiset glukoositasot.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Glukoositason standardipoikkeama
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Glukoosin vaihtelun mitta.
|
Jopa 8 tuntia
|
|
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Hypoglykeeminen riski arvioituna hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärällä (> 15 minuuttia) alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
|
Hypoglykeeminen riski arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (> 15 minuuttia) alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .