Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose pendant la nuit (pancréas artificiel) chez les enfants atteints de diabète de type 1 dans un camp pour diabétiques
Une étude ouverte, randomisée, à trois voies et croisée pour évaluer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à une seule hormone, de la stratégie en boucle fermée à deux hormones et de la thérapie par pompe conventionnelle dans la régulation des niveaux de glucose pendant la nuit chez les enfants atteints de diabète de type 1 dans un camp de diabète
La stratégie en boucle fermée est composée de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider des dosages d'insuline requis en fonction des lectures du capteur. Un système en boucle fermée à double hormone régulerait les niveaux de glucose par l'infusion de deux hormones : l'insuline et le glucagon.
L'objectif principal de ce projet est de comparer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à une seule hormone, de la stratégie en boucle fermée à deux hormones et de la thérapie par pompe pour réguler les niveaux de glucose pendant la nuit chez les enfants atteints de diabète de type 1 dans un camp de diabète.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la stratégie en boucle fermée à double hormone réduit le temps passé en hypoglycémie chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) par rapport à la stratégie en boucle fermée à une seule hormone, qui à son tour est plus efficace que la thérapie par pompe conventionnelle pour réduire le temps passé en hypoglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stratégie en boucle fermée est composée de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider des dosages d'insuline requis en fonction des lectures du capteur. Un système en boucle fermée à double hormone régulerait les niveaux de glucose par l'infusion de deux hormones : l'insuline et le glucagon.
Les chercheurs visent à mener un essai croisé randomisé à trois voies comparant la stratégie en boucle fermée à une seule hormone, la stratégie en boucle fermée à deux hormones et la thérapie par pompe conventionnelle. Les enquêteurs visent à comparer les trois interventions pendant 3 nuits consécutives chez des enfants atteints de diabète de type 1 dans un camp de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 8 et 17 ans.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
- HbA1c ≤ 11,0 %.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
- Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant l'inclusion dans l'étude. Un épisode d'hypoglycémie sévère est défini comme une perte de conscience, une crise d'épilepsie ou une visite à l'urgence à l'hôpital.
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux (sauf faible dose stable selon le jugement de l'investigateur). Des doses stables de stéroïdes inhalés sont acceptables.
- Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à utiliser la pompe d'essai, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par pompe à insuline
Les niveaux de glucose seront contrôlés pendant 3 nuits consécutives à l'aide d'un traitement par pompe à insuline.
Les sujets poursuivront leur thérapie par pompe à insuline conventionnelle normale et seront autorisés à mettre en œuvre librement des ajustements thérapeutiques.
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Les sujets utiliseront la thérapie par pompe conventionnelle pour réguler les niveaux de glucose.
L'insuline asparte (Novorapid, Novo Nordisk) sera utilisée.
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée à une seule hormone
Les niveaux de glucose seront contrôlés par une stratégie en boucle fermée à une seule hormone pendant 3 nuits consécutives.
Un membre de l'équipe de recherche sera présent au camp diabétique pour assurer l'application du protocole et la sécurité des patients.
Les niveaux de glucose seront contrôlés par une stratégie en boucle fermée à une seule hormone entre 22h00 et 7h00 le lendemain matin.
La lecture du capteur de glucose sera entrée manuellement dans l'ordinateur toutes les 10 minutes.
L'ordinateur générera une recommandation pour les débits basaux d'administration d'insuline.
Les paramètres de la pompe seront ensuite modifiés manuellement pour mettre en œuvre les recommandations générées par ordinateur.
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Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose.
L'insuline asparte (Novorapid, Novo Nordisk) sera utilisée.
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée à double hormone
Les niveaux de glucose seront contrôlés par une stratégie en boucle fermée à deux hormones pendant 3 nuits consécutives.
Un membre de l'équipe de recherche sera présent au camp diabétique pour assurer l'application du protocole et la sécurité des patients.
Les niveaux de glucose seront contrôlés par une stratégie en boucle fermée à deux hormones entre 22h00 et 7h00 le lendemain matin.
Les lectures du capteur de glucose seront saisies manuellement dans l'ordinateur toutes les 10 minutes.
L'ordinateur générera une recommandation pour les débits de base de l'administration d'insuline et des mini-bolus de glucagon.
Les paramètres des pompes seront ensuite modifiés manuellement pour mettre en œuvre les recommandations générées par ordinateur.
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Des taux variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose.
L'insuline asparte (Novorapid, Novo Nordisk) et le glucagon (Eli Lilly and Company) seront utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps de niveaux de glucose passés en dessous de 4,0 mmol/L.
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de glycémie passé entre 4,0 et 8,0 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,5 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 8 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 10 mmol/L.
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 4,0 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 3,5 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 3,3 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe des taux de glucose supérieurs à 8,0 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe des taux de glucose supérieurs à 10,0 mmol/L.
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Glycémie moyenne.
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Écart type des niveaux de glucose
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Mesure de la variabilité du glucose.
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Jusqu'à 8 heures
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Administration totale d'insuline
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Risque hypoglycémique évalué par le nombre total d'événements hypoglycémiques (> 15 minutes) inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Risque hypoglycémique évalué par le nombre de patients subissant au moins un événement hypoglycémique (> 15 minutes) inférieur à 3,1 mmol/L
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS-08
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