Az éjszakai glükózszint (mesterséges hasnyálmirigy) zárt hurkú szabályozása 1-es típusú cukorbeteg gyermekeknél egy cukorbeteg táborban
Nyílt, randomizált, háromutas, keresztezett vizsgálat az egyhormonos zárt hurkú stratégia, a kettős hormonos zárt hurkú stratégia és a hagyományos pumpás terápia hatékonyságának felmérésére az éjszakai glükózszint szabályozásában 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél egy cukorbeteg táborban
A zárt hurkú stratégia három összetevőből áll: glükózérzékelő a glükózszint leolvasásához, inzulinpumpa az inzulin beadásához, valamint egy adagolási matematikai algoritmus, amely az érzékelő leolvasásai alapján dönti el a szükséges inzulinadagokat. A kettős hormonból álló zárt hurkú rendszer két hormon, az inzulin és a glukagon infúziója révén szabályozná a glükózszintet.
A projekt fő célja az egyhormonos zárt hurkú stratégia, a kettős hormon zárt hurkú stratégia és a pumpás terápia hatékonyságának összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek éjszakai glükózszintjének szabályozásában egy cukorbeteg táborban.
A kutatók azt feltételezték, hogy a kettős hormon zárt hurkú stratégia csökkenti a hipoglikémiában eltöltött időt 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekeknél az egyhormonos zárt hurkú stratégiához képest, ami viszont hatékonyabb, mint a hagyományos pumpás terápia az idő lerövidítésében. hipoglikémiában töltött
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A zárt hurkú stratégia három összetevőből áll: glükózérzékelő a glükózszint leolvasásához, inzulinpumpa az inzulin beadásához, valamint egy adagolási matematikai algoritmus, amely az érzékelő leolvasásai alapján dönti el a szükséges inzulinadagokat. A kettős hormonból álló zárt hurkú rendszer két hormon, az inzulin és a glukagon infúziója révén szabályozná a glükózszintet.
A kutatók célja egy randomizált, háromirányú keresztezett vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja az egyetlen hormon zárt hurkú stratégiáját, a kettős hormon zárt hurkú stratégiáját és a hagyományos pumpás terápiát. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a három egymást követő éjszakai beavatkozást 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél egy cukorbeteg táborban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 17 év közötti férfiak vagy nők.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig. Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás kezelésben részesül.
- HbA1c ≤ 11,0%.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Súlyos hipoglikémiás epizód a vizsgálatba való bevonást követő két héten belül. Súlyos hipoglikémiás epizódnak minősül a lelkiismeret elvesztése, roham vagy kórházi sürgősségi látogatás.
- Orális glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve a vizsgáló megítélése szerint alacsony, stabil dózist). Az inhalációs szteroidok stabil dózisa elfogadható.
- Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékekkel szemben.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
- A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó próbaszivattyút használni stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inzulinpumpa terápia
A glükózszintet 3 egymást követő éjszakán keresztül szabályozzák inzulinpumpa terápiával.
Az alanyok a szokásos, hagyományos inzulinpumpás terápiát folytatják, és szabadon módosíthatják a terápiát.
|
Az alanyok hagyományos pumpás terápiát alkalmaznak a glükózszint szabályozására.
Aszpart inzulin (Novorapid, Novo Nordisk) kerül alkalmazásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyhormonos zárt hurkú stratégia
A glükózszintet egyhormonos zárt hurkú stratégia szabályozza 3 egymást követő éjszakán keresztül.
A kutatócsoport egy tagja jelen lesz a cukorbeteg táborban, hogy biztosítsa a protokoll végrehajtását és a betegek biztonságát.
A glükózszintet egyhormonos zárt hurkú stratégiával szabályozzák 22:00 és másnap reggel 7:00 között.
A glükózérzékelő leolvasása 10 percenként manuálisan kerül beírásra a számítógépbe.
A számítógép ajánlást készít az inzulinadagolás alapfrekvenciájára vonatkozóan.
A szivattyú paraméterei ezután manuálisan módosulnak a számítógép által generált ajánlások végrehajtásához.
|
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák a glükózszintet.
Aszpart inzulin (Novorapid, Novo Nordisk) kerül alkalmazásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős hormon zárt hurkú stratégia
A glükózszintet kettős hormon zárt hurkú stratégia szabályozza 3 egymást követő éjszakán keresztül.
A kutatócsoport egy tagja jelen lesz a cukorbeteg táborban, hogy biztosítsa a protokoll végrehajtását és a betegek biztonságát.
A glükózszintet kettős hormon zárt hurkú stratégiával szabályozzák 22:00 és másnap reggel 7:00 között.
A glükózérzékelő leolvasott értékei 10 percenként manuálisan kerülnek be a számítógépbe.
A számítógép ajánlást készít az inzulinadagolás és a glukagon minibolusok alapfrekvenciájára vonatkozóan.
A szivattyúk paraméterei ezután manuálisan módosulnak a számítógép által generált ajánlások végrehajtása érdekében.
|
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák a glükózszintet.
Aszpart inzulin (Novorapid, Novo Nordisk) és Glucagon (Eli Lilly and Company) kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4,0 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint 4,0 és 8,0 mmol/l között eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A 3,5 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A 3,3 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A 8 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A 10 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A 4,0 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
3,5 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
3,3 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A 8,0 mmol/l feletti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A 10,0 mmol/l feletti glükózszint görbe alatti területe.
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
Átlagos glükózszint.
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A glükózszint szórása
Időkeret: Akár 8 óra
|
A glükóz variabilitásának mérése.
|
Akár 8 óra
|
|
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A hipoglikémiás kockázat a 3,1 mmol/l alatti hipoglikémiás események teljes számával (> 15 perc) értékelve
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
|
|
A hipoglikémiás kockázat azon betegek száma alapján értékelve, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény (> 15 perc) 3,1 mmol/l alatt van
Időkeret: Akár 8 óra
|
Akár 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .