Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio durante la notte (pancreas artificiale) nei bambini con diabete di tipo 1 in un campo per diabetici

1 settembre 2014 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, a tre vie, incrociato per valutare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a singolo ormone, della strategia a ciclo chiuso a doppio ormone e della terapia con pompa convenzionale nella regolazione dei livelli di glucosio durante la notte nei bambini con diabete di tipo 1 in un campo per diabetici

La strategia a ciclo chiuso è composta da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, pompa per insulina per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere i dosaggi di insulina richiesti in base alle letture del sensore. Un sistema a circuito chiuso a doppio ormone regolerebbe i livelli di glucosio attraverso l'infusione di due ormoni: insulina e glucagone.

L'obiettivo principale di questo progetto è confrontare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a singolo ormone, della strategia a ciclo chiuso a doppio ormone e della terapia con pompa per regolare i livelli di glucosio durante la notte nei bambini con diabete di tipo 1 in un campo di diabete.

I ricercatori hanno ipotizzato che la strategia a ciclo chiuso a doppio ormone riduca il tempo trascorso in ipoglicemia nei bambini con diabete di tipo 1 (T1D) rispetto alla strategia a ciclo chiuso a singolo ormone, che a sua volta è più efficace della terapia con pompa convenzionale per ridurre il tempo trascorso in ipoglicemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia a ciclo chiuso è composta da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, pompa per insulina per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere i dosaggi di insulina richiesti in base alle letture del sensore. Un sistema a circuito chiuso a doppio ormone regolerebbe i livelli di glucosio attraverso l'infusione di due ormoni: insulina e glucagone.

I ricercatori mirano a condurre uno studio incrociato randomizzato a tre vie confrontando la strategia a circuito chiuso a singolo ormone, la strategia a circuito chiuso a doppio ormone e la terapia con pompa convenzionale. Gli investigatori mirano a confrontare i tre interventi per 3 notti consecutive nei bambini con diabete di tipo 1 in un campo di diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra gli 8 e i 17 anni.
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  • HbA1c ≤ 11,0%.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dall'inclusione nello studio. Un grave episodio ipoglicemico è definito come perdita di coscienza, convulsioni o una visita di emergenza in ospedale.
  • Uso corrente di farmaci glucocorticoidi orali (tranne la dose stabile bassa secondo il giudizio dello sperimentatore). Sono accettabili dosi stabili di steroidi per via inalatoria.
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali.
  • Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a utilizzare la pompa di prova, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con microinfusore di insulina
I livelli di glucosio saranno controllati per 3 notti consecutive utilizzando la terapia con microinfusore. I soggetti continueranno con la loro normale terapia convenzionale con microinfusore e saranno autorizzati ad attuare liberamente aggiustamenti terapeutici.
Dispositivo: Terapia con microinfusore di insulina
I soggetti useranno la terapia con pompa convenzionale per regolare i livelli di glucosio. Verrà utilizzata insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
Comparatore attivo: Strategia a circuito chiuso a singolo ormone
I livelli di glucosio saranno controllati dalla strategia a ciclo chiuso a singolo ormone per 3 notti consecutive. Un membro del gruppo di ricerca sarà presente al campo diabetico per garantire l'attuazione del protocollo e la sicurezza del paziente. I livelli di glucosio saranno controllati dalla strategia a ciclo chiuso a singolo ormone tra le 22:00 e le 7:00 del mattino successivo. La lettura del sensore di glucosio verrà inserita manualmente nel computer ogni 10 minuti. Il computer genererà una raccomandazione per le velocità basali della somministrazione di insulina. I parametri della pompa verranno quindi modificati manualmente per implementare le raccomandazioni generate dal computer.
Dispositivo: Strategia a circuito chiuso a singolo ormone
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione di insulina sottocutanea per regolare i livelli di glucosio. Verrà utilizzata insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
Comparatore attivo: Strategia a circuito chiuso a doppio ormone
I livelli di glucosio saranno controllati dalla strategia a circuito chiuso a doppio ormone per 3 notti consecutive. Un membro del gruppo di ricerca sarà presente al campo diabetico per garantire l'attuazione del protocollo e la sicurezza del paziente. I livelli di glucosio saranno controllati dalla strategia a ciclo chiuso a doppio ormone tra le 22:00 e le 7:00 del mattino successivo. Le letture del sensore di glucosio verranno inserite manualmente nel computer ogni 10 minuti. Il computer genererà una raccomandazione per le velocità basali della somministrazione di insulina e dei mini-boli di glucagone. I parametri delle pompe verranno quindi modificati manualmente per implementare le raccomandazioni generate dal computer.
Dispositivo: Strategia a circuito chiuso a doppio ormone
Verranno utilizzate velocità di infusione sottocutanea variabile di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio. Verranno utilizzati insulina aspart (Novorapid, Novo Nordisk) e glucagone (Eli Lilly and Company).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 4,0 mmol/L.
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 4,0 e 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 8 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 10 mmol/L.
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio superiori a 10,0 mmol/L.
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Livelli medi di glucosio.
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Misura della variabilità del glucosio.
Fino a 8 ore
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Rischio ipoglicemico valutato dal numero totale di eventi ipoglicemici (> 15 minuti) inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Rischio ipoglicemico valutato dal numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento ipoglicemico (> 15 minuti) inferiore a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Terapia con microinfusore di insulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi