Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladiny glukózy přes noc (umělá slinivka) u dětí s diabetem 1. typu v táboře pro diabetes

1. září 2014 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, třícestná, křížová studie k posouzení účinnosti jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou a konvenční pumpové terapie při regulaci hladin glukózy přes noc u dětí s diabetem 1. v táboře pro diabetiky

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonový systém s uzavřenou smyčkou by reguloval hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.

Hlavním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou a pumpové terapie k regulaci hladin glukózy přes noc u dětí s diabetem 1. typu v diabetologickém táboře.

Výzkumníci předpokládali, že strategie dvojitého hormonu s uzavřenou smyčkou zkracuje dobu strávenou v hypoglykémii u dětí s diabetem 1. typu (T1D) ve srovnání s jednohormonovou strategií s uzavřenou smyčkou, která je zase účinnější než konvenční pumpová terapie pro zkrácení času. strávený v hypoglykémii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonový systém s uzavřenou smyčkou by reguloval hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.

Výzkumníci si kladou za cíl provést randomizovanou třícestnou zkříženou studii porovnávající jednohormonovou strategii s uzavřenou smyčkou, dvouhormonovou strategii s uzavřenou smyčkou a konvenční pumpovou terapii. Cílem vyšetřovatelů je porovnat tři intervence po dobu 3 po sobě jdoucích nocí u dětí s diabetem 1. typu v diabetologickém táboře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 8 do 17 let.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  • HbA1c ≤ 11,0 %.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  • Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů od zařazení do studie. Těžká hypoglykemická epizoda je definována jako ztráta svědomí, záchvat nebo pohotovostní návštěva nemocnice.
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky podle úsudku zkoušejícího). Stabilní dávky inhalačních steroidů jsou přijatelné.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  • Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten použít zkušební čerpadlo atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba inzulínovou pumpou
Hladiny glukózy budou kontrolovány 3 po sobě jdoucí noci pomocí terapie inzulínovou pumpou. Subjekty budou pokračovat ve své běžné konvenční terapii inzulínovou pumpou a bude jim umožněno volně provádět terapeutické úpravy.
Přístroj: Léčba inzulínovou pumpou
Subjekty budou používat konvenční pumpovou terapii k regulaci hladin glukózy. Bude použit Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
Aktivní komparátor: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou
Hladiny glukózy budou řízeny jednohormonovou strategií s uzavřenou smyčkou po 3 po sobě jdoucí noci. Na diabetickém táboře bude přítomen člen výzkumného týmu, který zajistí implementaci protokolu a bezpečnost pacienta. Hladiny glukózy budou řízeny jednohormonovou strategií s uzavřenou smyčkou mezi 22:00 a 7:00 následujícího rána. Hodnoty glukózového senzoru budou zadávány ručně do počítače každých 10 minut. Počítač vygeneruje doporučení pro bazální dávky aplikace inzulínu. Parametry čerpadla se poté ručně změní, aby se implementovala počítačově vygenerovaná doporučení.
Přístroj: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou
K regulaci hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu. Bude použit Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
Aktivní komparátor: Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou
Hladiny glukózy budou řízeny duální hormonální strategií s uzavřenou smyčkou po 3 po sobě jdoucí noci. Na diabetickém táboře bude přítomen člen výzkumného týmu, který zajistí implementaci protokolu a bezpečnost pacienta. Hladiny glukózy budou řízeny duální hormonální strategií s uzavřenou smyčkou mezi 22:00 a 7:00 příštího rána. Hodnoty glukózového senzoru budou ručně zadávány do počítače každých 10 minut. Počítač vygeneruje doporučení pro bazální dávky aplikace inzulínu a minibolusy glukagonu. Parametry čerpadel budou poté ručně změněny, aby se implementovala počítačově generovaná doporučení.
Přístroj: Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou
K regulaci hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu. Bude použit inzulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) a Glucagon (Eli Lilly and Company).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy pod 4,0 mmol/l.
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 4,0 a 8,0 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 8 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 10 mmol/l.
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 4,0 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy nad 8,0 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy nad 10,0 mmol/l.
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Průměrné hladiny glukózy.
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Až 8 hodin
Měření variability glukózy.
Až 8 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Hypoglykemické riziko hodnocené celkovým počtem hypoglykemických příhod (> 15 minut) pod 3,1 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Hypoglykemické riziko hodnoceno podle počtu pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna hypoglykemická příhoda (> 15 minut) pod 3,1 mmol/l
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Léčba inzulínovou pumpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit