Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfekontroll av glukosenivåer (kunstig bukspyttkjertel) over natten hos barn med type 1-diabetes i en diabetesleir

1. september 2014 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åpen, randomisert, treveis cross-over-studie for å vurdere effektiviteten av en-hormon-lukket-sløyfestrategi, dobbelthormon-lukket-sløyfestrategi og konvensjonell pumpeterapi for å regulere glukosenivåer over natten hos barn med type 1-diabetes i en diabetesleir

Closed-loop-strategien består av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å tilføre insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme de nødvendige insulindoseringene basert på sensorens avlesninger. Et lukket sløyfesystem med to hormon vil regulere glukosenivåene gjennom infusjon av to hormoner: insulin og glukagon.

Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av enkelthormon-lukket-sløyfe-strategi, dual-hormon closed-loop-strategi og pumpeterapi for å regulere glukosenivåer over natten hos barn med type 1-diabetes i en diabetesleir.

Etterforskerne antok at dual-hormon closed-loop-strategi reduserer tiden brukt i hypoglykemi hos barn med type 1 diabetes (T1D) sammenlignet med single-hormon closed-loop-strategi, som igjen er mer effektiv enn konvensjonell pumpeterapi for å redusere tid tilbrakt i hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Closed-loop-strategien består av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å tilføre insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme de nødvendige insulindoseringene basert på sensorens avlesninger. Et lukket sløyfesystem med to hormon vil regulere glukosenivåene gjennom infusjon av to hormoner: insulin og glukagon.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert treveis cross-over-studie som sammenligner enkelthormon-lukket-sløyfe-strategi, dual-hormon closed-loop-strategi og konvensjonell pumpeterapi. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne de tre intervensjonene i 3 netter på rad hos barn med type 1 diabetes i en diabetesleir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner mellom 8 og 17 år.
  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  • HbA1c ≤ 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  • Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter inkludering i studien. En alvorlig hypoglykemisk episode er definert som tap av samvittighet, anfall eller et akuttbesøk på sykehus.
  • Nåværende bruk av orale glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose i henhold til utrederens vurdering). Stabile doser av inhalerte steroider er akseptable.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene.
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  • Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å bruke prøvepumpe osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulinpumpebehandling
Glukosenivåene vil bli kontrollert i 3 netter på rad med insulinpumpebehandling. Forsøkspersonene vil fortsette med sin vanlige konvensjonelle insulinpumpebehandling og får fritt implementere terapeutiske justeringer.
Enhet: Insulinpumpebehandling
Forsøkspersonene vil bruke konvensjonell pumpeterapi for å regulere glukosenivåene. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) vil bli brukt.
Aktiv komparator: Enkelthormons lukket sløyfestrategi
Glukosenivåer vil bli kontrollert av en-hormon-lukket-sløyfe-strategi i 3 påfølgende netter. Et medlem av forskerteamet vil være til stede på diabetikerleiren for å sikre protokollimplementering og pasientens sikkerhet. Glukosenivåene vil bli kontrollert ved hjelp av en-hormons lukket sløyfe-strategi mellom 22:00 og 7:00 neste morgen. Glukosesensoravlesning vil bli lagt inn manuelt i datamaskinen hvert 10. minutt. Datamaskinen vil generere en anbefaling for den basale dosen av insulintilførsel. Pumpens parametere vil deretter endres manuelt for å implementere de datamaskingenererte anbefalingene.
Enhet: Enkelthormons lukket sløyfestrategi
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere glukosenivåene. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) vil bli brukt.
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi
Glukosenivåer vil bli kontrollert av en lukket sløyfestrategi med to hormon i 3 netter på rad. Et medlem av forskerteamet vil være til stede på diabetikerleiren for å sikre protokollimplementering og pasientens sikkerhet. Glukosenivåene vil bli kontrollert ved hjelp av en lukket sløyfestrategi med to hormon mellom 22.00 og 7.00 neste morgen. Glukosesensoravlesninger vil bli lagt inn manuelt i datamaskinen hvert 10. minutt. Datamaskinen vil generere en anbefaling for basalhastigheter for insulintilførsel og glukagon-minibolus. Pumpens parametere vil deretter endres manuelt for å implementere de datamaskingenererte anbefalingene.
Enhet: Dual-hormon closed-loop strategi
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere glukosenivåene. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) og Glucagon (Eli Lilly and Company) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 4,0 mmol/L.
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 8 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 10 mmol/L.
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Areal under kurven for glukosenivåer under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Areal under kurven for glukosenivåer under 3,5 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Areal under kurven for glukosenivåer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over 10,0 mmol/L.
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Gjennomsnittlig glukosenivå.
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: Opptil 8 timer
Mål for glukosevariabilitet.
Opptil 8 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Hypoglykemisk risiko vurdert ved totalt antall hypoglykemiske hendelser (> 15 minutter) under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Hypoglykemisk risiko vurdert av antall pasienter som opplever minst én hypoglykemisk hendelse (> 15 minutter) under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbeidspartnere

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere