Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop-kontroll av glukosnivåer över natten (konstgjord bukspottkörtel) hos barn med typ 1-diabetes i ett diabetesläger

1 september 2014 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En öppen, randomiserad, trevägs, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten av en-hormon-sluten-slingstrategi, dubbelhormon-sluten-loop-strategi och konventionell pumpterapi för att reglera glukosnivåer över natten hos barn med typ 1-diabetes i ett diabetesläger

Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma de nödvändiga insulindoserna baserat på sensorns avläsningar. Ett system med dubbla hormonsystem skulle reglera glukosnivåerna genom infusion av två hormoner: insulin och glukagon.

Huvudsyftet med detta projekt är att jämföra effekten av en-hormon-sluten-loop-strategi, dubbel-hormon-sluten-loop-strategi och pumpterapi för att reglera glukosnivåer över natten hos barn med typ 1-diabetes i ett diabetesläger.

Forskarna antog att strategin med sluten slinga med dubbla hormon minskar tiden som spenderas vid hypoglykemi hos barn med typ 1-diabetes (T1D) jämfört med strategin med stängd slinga med ett hormon, vilket i sin tur är effektivare än konventionell pumpterapi för att minska tiden tillbringade i hypoglykemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma de nödvändiga insulindoserna baserat på sensorns avläsningar. Ett system med dubbla hormonsystem skulle reglera glukosnivåerna genom infusion av två hormoner: insulin och glukagon.

Utredarna strävar efter att genomföra en randomiserad trevägs-cross-over-studie som jämför enstaka hormon-sluten-loop-strategi, dubbelhormon-sluten-loop-strategi och konventionell pumpterapi. Utredarna syftar till att jämföra de tre interventionerna under 3 nätter i följd hos barn med typ 1-diabetes i ett diabetesläger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor mellan 8 och 17 år.
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år. Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
  • HbA1c ≤ 11,0 %.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  • Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter inkludering i studien. En allvarlig hypoglykemisk episod definieras som förlust av samvete, anfall eller ett akutbesök på sjukhus.
  • Nuvarande användning av oral glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos enligt utredarens bedömning). Stabila doser av inhalerade steroider är acceptabla.
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna.
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  • Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att använda provpump, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulinpumpbehandling
Glukosnivåerna kommer att kontrolleras under 3 nätter i följd med insulinpumpsbehandling. Försökspersoner kommer att fortsätta med sin vanliga konventionella insulinpumpsbehandling och kommer att tillåtas att fritt implementera terapeutiska justeringar.
Enhet: Insulinpumpbehandling
Försökspersoner kommer att använda konventionell pumpterapi för att reglera glukosnivåerna. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) kommer att användas.
Aktiv komparator: En-hormon-sluten-loop-strategi
Glukosnivåerna kommer att kontrolleras av en enda hormon-sluten-loop-strategi under 3 på varandra följande nätter. En medlem av forskargruppen kommer att vara närvarande på diabetikerlägret för att säkerställa protokollimplementering och patientsäkerhet. Glukosnivåerna kommer att kontrolleras med singelhormon-sluten-slingstrategi mellan 22:00 och 7:00 nästa morgon. Glukossensoravläsningen kommer att matas in manuellt i datorn var tionde minut. Datorn kommer att generera en rekommendation för den basala dosen av insulintillförsel. Pumpens parametrar kommer sedan att ändras manuellt för att implementera de datorgenererade rekommendationerna.
Enhet: En-hormon-sluten-loop-strategi
Varierande subkutana insulininfusionshastigheter kommer att användas för att reglera glukosnivåerna. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) kommer att användas.
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi
Glukosnivåerna kommer att kontrolleras av dubbla hormon-sluten-loop-strategier under 3 på varandra följande nätter. En medlem av forskargruppen kommer att vara närvarande på diabetikerlägret för att säkerställa protokollimplementering och patientsäkerhet. Glukosnivåerna kommer att kontrolleras med dubbla hormon-sluten-loop-strategier mellan 22:00 och 7:00 nästa morgon. Glukossensoravläsningar kommer att matas in manuellt i datorn var tionde minut. Datorn kommer att generera en rekommendation för den basala dosen av insulintillförsel och glukagonminibolus. Pumparnas parametrar kommer sedan att ändras manuellt för att implementera de datorgenererade rekommendationerna.
Enhet: Dual-hormon closed-loop strategi
Varierande subkutana insulin- och glukagoninfusionshastigheter kommer att användas för att reglera glukosnivåerna. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) och Glucagon (Eli Lilly and Company) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 4,0 mmol/L.
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 4,0 och 8,0 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,5 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,3 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 8 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 10 mmol/L.
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer under 4,0 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer under 3,5 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer under 3,3 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över 8,0 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över 10,0 mmol/L.
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Genomsnittliga glukosnivåer.
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: Upp till 8 timmar
Mått på glukosvariabilitet.
Upp till 8 timmar
Total insulintillförsel
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Hypoglykemisk risk bedömd av det totala antalet hypoglykemiska händelser (> 15 minuter) under 3,1 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Hypoglykemisk risk bedömd av antalet patienter som upplever minst en hypoglykemisk händelse (> 15 minuter) under 3,1 mmol/L
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbetspartners

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera