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당뇨병 캠프에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이의 야간 포도당 수치(인공 췌장)의 폐쇄 루프 제어

2014년 9월 1일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

제1형 당뇨병이 있는 어린이의 야간 포도당 수치 조절에 있어 단일 호르몬 폐루프 전략, 이중 호르몬 폐루프 전략 및 기존 펌프 요법의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3방향, 교차 연구 당뇨병 캠프에서

폐쇄 루프 전략은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 포도당 수준을 읽는 포도당 센서, 인슐린을 주입하는 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여량 수학적 알고리즘입니다. 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템은 인슐린과 글루카곤이라는 두 가지 호르몬을 주입하여 포도당 수치를 조절합니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 당뇨병 캠프에서 제1형 당뇨병 어린이의 야간 혈당 수치를 조절하기 위한 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략, 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 및 펌프 요법의 효능을 비교하는 것입니다.

연구자들은 이중 호르몬 폐루프 전략이 단일 호르몬 폐루프 전략에 비해 제1형 당뇨병(T1D) 소아의 저혈당증에 소요되는 시간을 감소시켜 기존의 펌프 요법보다 시간을 줄이는 데 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 저혈당에 소비

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄 루프 전략은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 포도당 수준을 읽는 포도당 센서, 인슐린을 주입하는 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여량 수학적 알고리즘입니다. 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템은 인슐린과 글루카곤이라는 두 가지 호르몬을 주입하여 포도당 수치를 조절합니다.

연구자들은 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략, 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 및 기존 펌프 요법을 비교하는 무작위 3방향 교차 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 당뇨병 캠프에서 1형 당뇨병이 있는 어린이에게 연속 3일 밤 동안 세 가지 개입을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8세에서 17세 사이의 남성 또는 여성.
  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
  • HbA1c ≤ 11.0%.

제외 기준:

  • 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
  • 연구에 포함된 지 2주 이내에 심각한 저혈당 에피소드. 심각한 저혈당 에피소드는 의식 상실, 발작 또는 병원 응급 방문으로 정의됩니다.
  • 경구용 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(조사자의 판단에 따른 낮은 안정 용량 제외). 흡입용 스테로이드의 안정적인 용량은 허용됩니다.
  • 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
  • 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 시험 펌프 등을 사용하지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인슐린 펌프 요법
혈당 수치는 인슐린 펌프 요법을 사용하여 연속 3일 밤 동안 조절됩니다. 피험자는 정상적인 기존 인슐린 펌프 요법을 계속하고 치료 조정을 자유롭게 시행할 수 있습니다.
장치: 인슐린 펌프 요법
피험자는 기존의 펌프 요법을 사용하여 포도당 수준을 조절합니다. 인슐린 아스파트(Novorapid, Novo Nordisk)를 사용하게 됩니다.
활성 비교기: 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략
포도당 수치는 연속 3일 밤 동안 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략으로 제어됩니다. 프로토콜 구현과 환자의 안전을 보장하기 위해 연구팀의 구성원이 당뇨병 캠프에 참석할 것입니다. 포도당 수치는 22:00부터 다음날 아침 7:00까지 단일 호르몬 폐루프 전략에 의해 제어됩니다. 포도당 센서 판독값은 10분마다 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 컴퓨터는 인슐린 전달의 기본 속도에 대한 권장 사항을 생성합니다. 펌프의 매개변수는 컴퓨터에서 생성된 권장 사항을 구현하기 위해 수동으로 변경됩니다.
장치: 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략
가변 피하 인슐린 주입 속도는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 인슐린 아스파트(Novorapid, Novo Nordisk)를 사용하게 됩니다.
활성 비교기: 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략
포도당 수치는 연속 3일 밤 동안 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략으로 제어됩니다. 프로토콜 구현과 환자의 안전을 보장하기 위해 연구팀의 구성원이 당뇨병 캠프에 참석할 것입니다. 포도당 수치는 22:00부터 다음날 아침 7:00까지 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략에 의해 제어됩니다. 포도당 센서 수치는 10분마다 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 컴퓨터는 인슐린 전달 및 글루카곤 미니 볼루스의 기본 속도에 대한 권장 사항을 생성합니다. 펌프의 매개변수는 컴퓨터에서 생성된 권장 사항을 구현하기 위해 수동으로 변경됩니다.
장치: 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략
가변 피하 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. Insulin Aspart(Novorapid, Novo Nordisk)와 Glucagon(Eli Lilly and Company)이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4.0mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율.
기간: 최대 8시간
최대 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4.0~8.0mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 최대 8시간
최대 8시간
3.5mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 최대 8시간
최대 8시간
3.3mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 최대 8시간
최대 8시간
8mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 최대 8시간
최대 8시간
10mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율.
기간: 최대 8시간
최대 8시간
4.0mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 최대 8시간
최대 8시간
3.5mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 최대 8시간
최대 8시간
3.3mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 최대 8시간
최대 8시간
8.0mmol/L 이상의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 최대 8시간
최대 8시간
10.0mmol/L 이상의 포도당 수치 곡선 아래 면적.
기간: 최대 8시간
최대 8시간
포도당 수치를 의미합니다.
기간: 최대 8시간
최대 8시간
포도당 수준의 표준 편차
기간: 최대 8시간
포도당 변동성 측정.
최대 8시간
총 인슐린 전달
기간: 최대 8시간
최대 8시간
3.1mmol/L 미만의 총 저혈당 사건 수(> 15분)로 평가한 저혈당 위험
기간: 최대 8시간
최대 8시간
3.1mmol/L 미만의 저혈당 사건(> 15분)을 한 번 이상 경험한 환자의 수로 평가한 저혈당 위험
기간: 최대 8시간
최대 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

협력자

Montreal Children's Hospital of the MUHC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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