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Geschlossene Regelung des Glukosespiegels über Nacht (künstliche Bauchspeicheldrüse) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

1. September 2014 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Closed-Loop-Strategie mit einem Hormon, der Closed-Loop-Strategie mit zwei Hormonen und der konventionellen Pumpentherapie bei der Regulierung des Glukosespiegels über Nacht bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zur Infusion von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus, der auf der Grundlage der Messwerte des Sensors über die erforderlichen Insulindosierungen entscheidet. Ein geschlossenes Dual-Hormon-System würde den Glukosespiegel durch die Infusion von zwei Hormonen regulieren: Insulin und Glucagon.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Einzelhormon-Regelstrategie, der Doppelhormon-Regelstrategie und der Pumpentherapie zur Regulierung des Glukosespiegels über Nacht bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp zu vergleichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie die Zeit, die bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) bei Hypoglykämie verbracht wird, im Vergleich zur Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie reduziert, was wiederum wirksamer ist als die herkömmliche Pumpentherapie, um die Zeit zu verkürzen in Hypoglykämie verbracht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zur Infusion von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus, der auf der Grundlage der Messwerte des Sensors über die erforderlichen Insulindosierungen entscheidet. Ein geschlossenes Dual-Hormon-System würde den Glukosespiegel durch die Infusion von zwei Hormonen regulieren: Insulin und Glucagon.

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten Drei-Wege-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie, der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie und der konventionellen Pumpentherapie. Ziel der Forscher ist es, die drei Interventionen an drei aufeinanderfolgenden Nächten bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 8 und 17 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr. Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten.
  • HbA1c ≤ 11,0 %.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie. Eine schwere hypoglykämische Episode ist definiert als Bewusstlosigkeit, Krampfanfall oder ein Notfallaufenthalt im Krankenhaus.
  • Aktuelle Verwendung von oralen Glukokortikoid-Medikamenten (mit Ausnahme einer niedrigen stabilen Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes). Stabile Dosen inhalierter Steroide sind akzeptabel.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte.
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, eine Testpumpe usw. zu verwenden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulinpumpentherapie
Der Glukosespiegel wird drei aufeinanderfolgende Nächte lang mithilfe einer Insulinpumpentherapie kontrolliert. Die Probanden setzen ihre normale konventionelle Insulinpumpentherapie fort und haben die Möglichkeit, therapeutische Anpassungen frei vorzunehmen.
Gerät: Insulinpumpentherapie
Die Probanden verwenden eine konventionelle Pumpentherapie, um den Glukosespiegel zu regulieren. Es wird Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) verwendet.
Aktiver Komparator: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie
Der Glukosespiegel wird an drei aufeinanderfolgenden Nächten durch eine Einzelhormon-Regelkreisstrategie kontrolliert. Ein Mitglied des Forschungsteams wird im Diabetikercamp anwesend sein, um die Umsetzung des Protokolls und die Sicherheit des Patienten sicherzustellen. Der Glukosespiegel wird zwischen 22:00 und 7:00 Uhr am nächsten Morgen durch eine Einzelhormon-Regelkreisstrategie kontrolliert. Der Glukosesensorwert wird alle 10 Minuten manuell in den Computer eingegeben. Der Computer generiert eine Empfehlung für die Basalraten der Insulinabgabe. Anschließend werden die Parameter der Pumpe manuell geändert, um die computergenerierten Empfehlungen umzusetzen.
Gerät: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie
Zur Regulierung des Glukosespiegels werden variable subkutane Insulininfusionsraten verwendet. Es wird Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) verwendet.
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Der Glukosespiegel wird an drei aufeinanderfolgenden Nächten durch eine Dual-Hormon-Regelung mit geschlossenem Kreislauf kontrolliert. Ein Mitglied des Forschungsteams wird im Diabetikercamp anwesend sein, um die Umsetzung des Protokolls und die Sicherheit des Patienten sicherzustellen. Der Glukosespiegel wird zwischen 22:00 und 7:00 Uhr am nächsten Morgen durch eine Dual-Hormon-Regelung kontrolliert. Die Messwerte des Glukosesensors werden alle 10 Minuten manuell in den Computer eingegeben. Der Computer generiert eine Empfehlung für die Basalraten der Insulinabgabe und der Glucagon-Miniboli. Anschließend werden die Pumpenparameter manuell geändert, um die computergenerierten Empfehlungen umzusetzen.
Gerät: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Zur Regulierung des Glukosespiegels werden variable subkutane Insulin- und Glucagon-Infusionsraten verwendet. Es werden Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) und Glucagon (Eli Lilly and Company) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 4,0 mmol/L lag.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 4,0 und 8,0 mmol/l liegt
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,5 mmol/l lag
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,3 mmol/L lag
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 8 mmol/l lag
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 10 mmol/l lag.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 3,3 mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 8,0 mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 10,0 mmol/L.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Mittlere Glukosewerte.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Maß für die Glukosevariabilität.
Bis zu 8 Stunden
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Das hypoglykämische Risiko wird anhand der Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse (> 15 Minuten) unter 3,1 mmol/l bewertet
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Das hypoglykämische Risiko wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, bei denen mindestens ein hypoglykämisches Ereignis (> 15 Minuten) unter 3,1 mmol/l auftritt
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-08

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