Controle de circuito fechado dos níveis de glicose durante a noite (pâncreas artificial) em crianças com diabetes tipo 1 em um acampamento de diabetes
Um estudo aberto, randomizado, de três vias e cruzado para avaliar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único, estratégia de circuito fechado de hormônio duplo e terapia de bomba convencional na regulação dos níveis de glicose durante a noite em crianças com diabetes tipo 1 em um acampamento de diabetes
A estratégia de circuito fechado é composta por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir sobre as dosagens de insulina necessárias com base nas leituras do sensor. Um sistema de circuito fechado de dois hormônios regularia os níveis de glicose por meio da infusão de dois hormônios: insulina e glucagon.
O principal objetivo deste projeto é comparar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único, estratégia de circuito fechado de hormônio duplo e terapia com bomba para regular os níveis de glicose durante a noite em crianças com diabetes tipo 1 em um acampamento de diabetes.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a estratégia de circuito fechado de hormônio duplo reduz o tempo gasto em hipoglicemia em crianças com diabetes tipo 1 (DM1) em comparação com a estratégia de circuito fechado de hormônio único, que por sua vez é mais eficaz do que a terapia de bomba convencional para reduzir o tempo gasto em hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estratégia de circuito fechado é composta por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir sobre as dosagens de insulina necessárias com base nas leituras do sensor. Um sistema de circuito fechado de dois hormônios regularia os níveis de glicose por meio da infusão de dois hormônios: insulina e glucagon.
Os investigadores pretendem realizar um estudo cruzado randomizado de três vias comparando a estratégia de circuito fechado de hormônio único, a estratégia de circuito fechado de hormônio duplo e a terapia de bomba convencional. Os investigadores pretendem comparar as três intervenções por 3 noites consecutivas em crianças com diabetes tipo 1 em um acampamento de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre os 8 e os 17 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- HbA1c ≤ 11,0%.
Critério de exclusão:
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a inclusão no estudo. Um episódio de hipoglicemia grave é definido como perda de consciência, convulsão ou visita de emergência hospitalar.
- Uso atual de medicação glicocorticóide oral (exceto baixa dose estável de acordo com o julgamento do investigador). Doses estáveis de esteroides inalatórios são aceitáveis.
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a usar a bomba de teste, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com bomba de insulina
Os níveis de glicose serão controlados por 3 noites consecutivas usando terapia com bomba de insulina.
Os indivíduos continuarão com sua terapia convencional normal com bomba de insulina e poderão implementar livremente os ajustes terapêuticos.
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Os indivíduos usarão terapia de bomba convencional para regular os níveis de glicose.
Insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) será usada.
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Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de hormônio único
Os níveis de glicose serão controlados pela estratégia de circuito fechado de um único hormônio por 3 noites consecutivas.
Um membro da equipe de pesquisa estará presente no acampamento de diabéticos para garantir a implementação do protocolo e a segurança do paciente.
Os níveis de glicose serão controlados pela estratégia de circuito fechado de um único hormônio entre as 22:00 e as 7:00 da manhã seguinte.
A leitura do sensor de glicose será inserida manualmente no computador a cada 10 minutos.
O computador gerará uma recomendação para as taxas basais de administração de insulina.
Os parâmetros da bomba serão alterados manualmente para implementar as recomendações geradas pelo computador.
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Taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina serão usadas para regular os níveis de glicose.
Insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) será usada.
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Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de dois hormônios
Os níveis de glicose serão controlados pela estratégia de circuito fechado de dois hormônios por 3 noites consecutivas.
Um membro da equipe de pesquisa estará presente no acampamento de diabéticos para garantir a implementação do protocolo e a segurança do paciente.
Os níveis de glicose serão controlados pela estratégia de circuito fechado de dois hormônios entre as 22h e as 7h da manhã seguinte.
As leituras do sensor de glicose serão inseridas manualmente no computador a cada 10 minutos.
O computador irá gerar uma recomendação para as taxas basais de administração de insulina e mini-bolus de glucagon.
Os parâmetros das bombas serão alterados manualmente para implementar as recomendações geradas pelo computador.
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Taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose.
Insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) e Glucagon (Eli Lilly and Company) serão usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose abaixo de 4,0 mmol/L.
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 4,0 e 8,0 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,5 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 8 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 10 mmol/L.
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 3,5 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Área sob a curva de níveis de glicose acima de 8,0 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Área sob a curva de níveis de glicose acima de 10,0 mmol/L.
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Níveis médios de glicose.
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: Até 8 horas
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Medida da variabilidade da glicose.
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Até 8 horas
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Entrega total de insulina
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Risco de hipoglicemia avaliado pelo número total de eventos hipoglicêmicos (> 15 minutos) abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Risco de hipoglicemia avaliado pelo número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento de hipoglicemia (> 15 minutos) abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASS-08
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