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糖尿病キャンプにおける 1 型糖尿病の小児における夜間血糖値の閉ループ制御 (人工膵臓)

2014年9月1日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

1型糖尿病の小児の一夜血糖値の調節における単一ホルモン閉ループ戦略、二元ホルモン閉ループ戦略、および従来のポンプ療法の有効性を評価するための非盲検、無作為化、三者間クロスオーバー研究糖尿病キャンプで

閉ループ戦略は、グルコースレベルを読み取るグルコースセンサー、インスリンを注入するインスリンポンプ、センサーの読み取り値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する投与数学的アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。 デュアルホルモン閉ループシステムは、インスリンとグルカゴンという 2 つのホルモンの注入を通じて血糖値を制御します。

このプロジェクトの主な目的は、糖尿病キャンプにおける 1 型糖尿病の小児の夜間血糖値を調節するための、単一ホルモンのクローズドループ戦略、デュアルホルモンのクローズドループ戦略、およびポンプ療法の有効性を比較することです。

研究者らは、デュアルホルモンクローズドループ戦略は、単一ホルモンクローズドループ戦略と比較して、1型糖尿病（T1D）の小児の低血糖に費やす時間を短縮し、その結果、時間を短縮するという点で従来のポンプ療法より効果的であるという仮説を立てた。低血糖状態で過ごす

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉ループ戦略は、グルコースレベルを読み取るグルコースセンサー、インスリンを注入するインスリンポンプ、センサーの読み取り値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する投与数学的アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。 デュアルホルモン閉ループシステムは、インスリンとグルカゴンという 2 つのホルモンの注入を通じて血糖値を制御します。

研究者らは、単一ホルモンの閉ループ戦略、二重ホルモンの閉ループ戦略、および従来のポンプ療法を比較するランダム化三元クロスオーバー試験を実施することを目的としている。 研究者らは、糖尿病キャンプで1型糖尿病の子供たちを対象に、連続3晩行った3つの介入を比較することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から17歳までの男性または女性。
  • 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。 対象者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
  • HbA1c ≤ 11.0%。

除外基準:

  • 研究者によって判断された臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症。
  • -研究に参加してから2週間以内の重度の低血糖エピソード。 重度の低血糖エピソードは、良心の喪失、発作、または病院の緊急受診として定義されます。
  • -経口グルココルチコイド薬の現在使用（研究者の判断による低安定用量を除く）。 安定した用量の吸入ステロイドは許容されます。
  • 治験製品に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの疑いがある。
  • 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。
  • チームの推奨事項に従わなかった場合（例: トライアルポンプを使用したくないなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インスリンポンプ療法
インスリンポンプ療法を使用して、血糖値を3晩連続で制御します。 被験者は通常の従来のインスリンポンプ療法を継続し、治療上の調整を自由に実施することが許可されます。
デバイス：インスリンポンプ療法
被験者は従来のポンプ療法を使用してグルコースレベルを調節します。 インスリン アスパルト（ノボラピッド、ノボ ノルディスク）が使用されます。
アクティブコンパレータ：単一ホルモンのクローズドループ戦略
血糖値は、3 晩連続して単一ホルモンの閉ループ戦略によって制御されます。 研究チームのメンバーは、プロトコルの実施と患者の安全を確保するために糖尿病キャンプに参加します。 グルコースレベルは、22:00から翌朝7:00までの間、単一ホルモンの閉ループ戦略によって制御されます。 グルコース センサーの読み取り値は、10 分ごとにコンピューターに手動で入力されます。 コンピューターは、インスリン投与の基礎速度の推奨値を生成します。 次に、コンピュータが生成した推奨事項を実装するために、ポンプのパラメータが手動で変更されます。
デバイス：単一ホルモンのクローズドループ戦略
可変皮下インスリン注入速度は、グルコースレベルを調節するために使用されます。 インスリン アスパルト（ノボラピッド、ノボ ノルディスク）が使用されます。
アクティブコンパレータ：デュアルホルモンクローズドループ戦略
グルコースレベルは、3晩連続してデュアルホルモン閉ループ戦略によって制御されます。 研究チームのメンバーは、プロトコルの実施と患者の安全を確保するために糖尿病キャンプに参加します。 グルコースレベルは、22:00から翌朝7:00までの間、デュアルホルモン閉ループ戦略によって制御されます。 グルコース センサーの測定値は、10 分ごとにコンピューターに手動で入力されます。 コンピューターは、インスリン送達とグルカゴンミニボーラスの基礎速度の推奨値を生成します。 その後、ポンプのパラメータが手動で変更され、コンピュータが生成した推奨事項が実装されます。
デバイス：デュアルホルモンクローズドループ戦略
可変皮下インスリンおよびグルカゴン注入速度は、グルコースレベルを調節するために使用されます。 インスリン アスパルト (Novorapid、Novo Nordisk) およびグルカゴン (Eli Lilly and Company) が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満であった時間の割合。
時間枠：最大8時間
最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースレベルが 4.0 ～ 8.0 mmol/L の間にあった時間の割合
時間枠：最大8時間
最大8時間
グルコースレベルが 3.5 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：最大8時間
最大8時間
グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：最大8時間
最大8時間
グルコースレベルが 8 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：最大8時間
最大8時間
グルコースレベルが 10 mmol/L を超えた時間の割合。
時間枠：最大8時間
最大8時間
4.0 mmol/L 未満のグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：最大8時間
最大8時間
3.5 mmol/L 未満のグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：最大8時間
最大8時間
3.3 mmol/L 未満のグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：最大8時間
最大8時間
8.0 mmol/L を超えるグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：最大8時間
最大8時間
10.0 mmol/L を超えるグルコース レベルの曲線の下の面積。
時間枠：最大8時間
最大8時間
平均血糖値。
時間枠：最大8時間
最大8時間
血糖値の標準偏差
時間枠：最大8時間
グルコース変動の測定。
最大8時間
総インスリン投与量
時間枠：最大8時間
最大8時間
3.1 mmol/L 未満の低血糖イベント (> 15 分) の総数によって評価される低血糖リスク
時間枠：最大8時間
最大8時間
低血糖リスクは、3.1 mmol/L 未満の低血糖事象 (15 分以上) を少なくとも 1 回経験した患者の数によって評価されます。
時間枠：最大8時間
最大8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recherches Cliniques de Montreal

協力者

Montreal Children's Hospital of the MUHC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月1日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLASS-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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