Closed-loop controle van nachtelijke glucosespiegels (kunstmatige pancreas) bij kinderen met diabetes type 1 in een diabeteskamp
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie in drie richtingen om de werkzaamheid te beoordelen van een gesloten-lusstrategie met één hormoon, een gesloten-lusstrategie met twee hormonen en conventionele pomptherapie bij het reguleren van de nachtelijke glucosespiegels bij kinderen met type 1-diabetes in een diabeteskamp
Closed-loop-strategie bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucoseniveaus te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedoseringen op basis van de meetwaarden van de sensor. Een gesloten-lussysteem met twee hormonen zou de glucosespiegels reguleren door de infusie van twee hormonen: insuline en glucagon.
Het hoofddoel van dit project is het vergelijken van de werkzaamheid van een single-hormoon closed-loop strategie, dual-hormoon closed-loop strategie en pomptherapie voor het reguleren van de nachtelijke glucosespiegels bij kinderen met diabetes type 1 in een diabeteskamp.
De onderzoekers stelden de hypothese dat een gesloten-lusstrategie met twee hormonen de tijd die wordt besteed aan hypoglykemie bij kinderen met diabetes type 1 (T1D) verkort in vergelijking met een gesloten-lusstrategie met één hormoon, die op zijn beurt effectiever is dan de conventionele pomptherapie om de tijd te verkorten. besteed aan hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Closed-loop-strategie bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucoseniveaus te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedoseringen op basis van de meetwaarden van de sensor. Een gesloten-lussysteem met twee hormonen zou de glucosespiegels reguleren door de infusie van twee hormonen: insuline en glucagon.
De onderzoekers streven ernaar om een gerandomiseerde drievoudige cross-over studie uit te voeren waarin de single-hormoon closed-loop-strategie, de dual-hormoon closed-loop-strategie en de conventionele pomptherapie worden vergeleken. De onderzoekers willen de drie interventies gedurende 3 opeenvolgende nachten vergelijken bij kinderen met diabetes type 1 in een diabeteskamp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 8 en 17 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar. De proefpersoon zal gedurende ten minste 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
- HbA1c ≤ 11,0%.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na opname in het onderzoek. Een ernstige hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als gewetensverlies, toevallen of een spoedbezoek aan het ziekenhuis.
- Huidig gebruik van orale glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis volgens het oordeel van de onderzoeker). Stabiele doses geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
- Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om een proefpomp te gebruiken, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insulinepomp therapie
De glucosespiegels worden gedurende 3 opeenvolgende nachten onder controle gehouden met behulp van insulinepomptherapie.
De proefpersonen gaan door met hun normale conventionele insulinepomptherapie en mogen vrijelijk therapeutische aanpassingen doorvoeren.
|
Proefpersonen zullen conventionele pomptherapie gebruiken om glucosespiegels te reguleren.
Insuline Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) zal worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Single-hormoon closed-loop-strategie
De glucosespiegels worden gedurende 3 opeenvolgende nachten gecontroleerd door middel van een single-hormon closed-loop-strategie.
Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn op het diabeteskamp om de uitvoering van het protocol en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
De glucosespiegels worden tussen 22.00 uur en 7.00 uur de volgende ochtend gecontroleerd door middel van een gesloten-lusstrategie met één hormoon.
De glucosesensorwaarde wordt elke 10 minuten handmatig in de computer ingevoerd.
De computer genereert een aanbeveling voor de basaalsnelheden van de insulinetoediening.
De parameters van de pomp worden dan handmatig gewijzigd om de door de computer gegenereerde aanbevelingen te implementeren.
|
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren.
Insuline Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) zal worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Gesloten lusstrategie met twee hormonen
De glucosespiegels worden gedurende 3 opeenvolgende nachten gecontroleerd door middel van een dual-hormoon closed-loop strategie.
Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn op het diabeteskamp om de uitvoering van het protocol en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
De glucosespiegels worden tussen 22.00 uur en 7.00 uur de volgende ochtend gecontroleerd door middel van een dual-hormon closed-loop-strategie.
De glucosesensorwaarden worden elke 10 minuten handmatig in de computer ingevoerd.
De computer genereert een aanbeveling voor de basale snelheden van insulinetoediening en glucagon-minibolussen.
De parameters van de pompen worden dan handmatig gewijzigd om de door de computer gegenereerde aanbevelingen te implementeren.
|
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren.
Insuline Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) en Glucagon (Eli Lilly and Company) zullen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 4,0 mmol/L is gebleven.
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd dat glucosespiegels zijn doorgebracht tussen 4,0 en 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,5 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,3 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven de 8 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 10 mmol/L zijn doorgebracht.
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,3 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden boven 10,0 mmol/L.
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Gemiddelde glucosewaarden.
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Maat voor glucosevariabiliteit.
|
Tot 8 uur
|
|
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Hypoglykemisch risico beoordeeld door het totale aantal hypoglykemische voorvallen (> 15 minuten) lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
|
|
Hypoglykemisch risico beoordeeld door het aantal patiënten dat ten minste één hypoglykemie ervaart (> 15 minuten) lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLASS-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .