Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla kontroli nocnych poziomów glukozy (sztuczna trzustka) u dzieci z cukrzycą typu 1 w obozie dla diabetyków

1 września 2014 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów i konwencjonalnej terapii pompowej w regulacji nocnego poziomu glukozy u dzieci z cukrzycą typu 1 w obozie dla diabetyków

Strategia zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganych dawkach insuliny na podstawie odczytów czujnika. Dwuhormonowy system zamkniętej pętli regulowałby poziom glukozy poprzez infuzję dwóch hormonów: insuliny i glukagonu.

Głównym celem tego projektu jest porównanie skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów i terapii pompowej w celu regulowania nocnych poziomów glukozy u dzieci z cukrzycą typu 1 w obozie diabetologicznym.

Badacze postawili hipotezę, że strategia zamkniętej pętli dwóch hormonów skraca czas hipoglikemii u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) w porównaniu ze strategią zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, która z kolei jest bardziej skuteczna niż konwencjonalna terapia pompą w celu skrócenia czasu spędzone w hipoglikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategia zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganych dawkach insuliny na podstawie odczytów czujnika. Dwuhormonowy system zamkniętej pętli regulowałby poziom glukozy poprzez infuzję dwóch hormonów: insuliny i glukagonu.

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe, porównujące strategię zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, strategię zamkniętej pętli dwóch hormonów i konwencjonalną terapię pompą. Badacze zamierzają porównać trzy interwencje przez 3 kolejne noce u dzieci z cukrzycą typu 1 w obozie dla diabetyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 17 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  • HbA1c ≤ 11,0%.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  • Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania. Epizod ciężkiej hipoglikemii definiuje się jako utratę przytomności, napad padaczkowy lub wizytę w szpitalu.
  • Obecne stosowanie doustnych leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małej stabilnej dawki według oceny badacza). Dopuszczalne są stałe dawki sterydów wziewnych.
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe.
  • Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  • Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. nie chce używać pompy próbnej itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia pompą insulinową
Poziom glukozy będzie kontrolowany przez 3 kolejne noce za pomocą pompy insulinowej. Pacjenci będą kontynuować normalną konwencjonalną terapię pompą insulinową i będą mogli swobodnie wprowadzać korekty terapeutyczne.
Urządzenie: Terapia pompą insulinową
Pacjenci będą stosować konwencjonalną terapię pompą do regulowania poziomu glukozy. Zostanie zastosowana insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Poziomy glukozy będą kontrolowane za pomocą strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu przez 3 kolejne noce. Członek zespołu badawczego będzie obecny na obozie dla diabetyków, aby zapewnić wdrożenie protokołu i bezpieczeństwo pacjentów. Poziom glukozy będzie kontrolowany za pomocą strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu między 22:00 a 7:00 następnego ranka. Odczyt czujnika glukozy będzie wprowadzany ręcznie do komputera co 10 minut. Komputer wygeneruje zalecenie dotyczące podstawowych dawek podawania insuliny. Parametry pompy zostaną następnie zmienione ręcznie w celu wdrożenia zaleceń generowanych komputerowo.
Urządzenie: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Do regulacji poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny. Zostanie zastosowana insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli dwóch hormonów
Poziomy glukozy będą kontrolowane za pomocą strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów przez 3 kolejne noce. Członek zespołu badawczego będzie obecny na obozie dla diabetyków, aby zapewnić wdrożenie protokołu i bezpieczeństwo pacjentów. Poziom glukozy będzie kontrolowany za pomocą strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów między 22:00 a 7:00 następnego ranka. Odczyty czujnika glukozy będą wprowadzane ręcznie do komputera co 10 minut. Komputer wygeneruje zalecenie dotyczące podstawowych dawek insuliny i minibolusów glukagonu. Parametry pomp będą następnie zmieniane ręcznie w celu realizacji zaleceń generowanych komputerowo.
Urządzenie: Strategia zamkniętej pętli dwóch hormonów
Zmienne szybkości wlewu podskórnego insuliny i glukagonu będą stosowane do regulacji poziomu glukozy. Zastosowana zostanie insulina Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) i glukagon (Eli Lilly and Company).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 4,0 mmol/l.
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 4,0 do 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 8 mmol/l
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l.
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 3,5 mmol/L
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 3,3 mmol/L
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy powyżej 8,0 mmol/L
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy powyżej 10,0 mmol/L.
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Średni poziom glukozy.
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Miara zmienności glukozy.
Do 8 godzin
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Ryzyko hipoglikemii oceniane na podstawie całkowitej liczby epizodów hipoglikemii (> 15 minut) poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Ryzyko hipoglikemii oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii (> 15 minut) poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Terapia pompą insulinową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj