Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer natten over (kunstig bugspytkirtel) hos børn med type 1-diabetes i en diabeteslejr

1. september 2014 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, tre-vejs, cross-over undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​enkelthormon lukket sløjfestrategi, dobbelthormon lukket sløjfestrategi og konventionel pumpeterapi til regulering af glukoseniveauer natten over hos børn med type 1-diabetes i en diabeteslejr

Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger. Et lukket kredsløbssystem med dobbelt hormon ville regulere glukoseniveauet gennem infusion af to hormoner: insulin og glukagon.

Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​single-hormon closed-loop strategi, dual-hormon closed-loop strategi og pumpeterapi til at regulere glukoseniveauer natten over hos børn med type 1 diabetes i en diabeteslejr.

Forskerne antog, at dual-hormon closed-loop-strategi reducerer tiden brugt på hypoglykæmi hos børn med type 1-diabetes (T1D) sammenlignet med single-hormon closed-loop-strategi, som igen er mere effektiv end den konventionelle pumpeterapi til at reducere tiden. brugt i hypoglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger. Et lukket kredsløbssystem med dobbelt hormon ville regulere glukoseniveauet gennem infusion af to hormoner: insulin og glukagon.

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret tre-vejs cross-over-forsøg, der sammenligner enkelthormon-closed-loop-strategi, dual-hormon closed-loop-strategi og konventionel pumpeterapi. Efterforskerne sigter mod at sammenligne de tre interventioner i 3 på hinanden følgende nætter hos børn med type 1-diabetes i en diabeteslejr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder mellem 8 og 17 år.
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  • HbA1c ≤ 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter optagelse i undersøgelsen. En alvorlig hypoglykæmisk episode er defineret som tab af samvittighed, anfald eller et akutbesøg på hospitalet.
  • Nuværende brug af oral glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis ifølge investigator vurdering). Stabile doser af inhalerede steroider er acceptable.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne.
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  • Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at bruge prøvepumpe osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulinpumpebehandling
Glukoseniveauer vil blive kontrolleret i 3 på hinanden følgende nætter ved hjælp af insulinpumpebehandling. Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres normale konventionelle insulinpumpebehandling og vil frit få lov til at implementere terapeutiske justeringer.
Enhed: Insulinpumpebehandling
Forsøgspersoner vil bruge konventionel pumpeterapi til at regulere glukoseniveauer. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) vil blive brugt.
Aktiv komparator: Enkelthormon-closed-loop-strategi
Glukoseniveauer vil blive styret af enkelthormon-closed-loop-strategi i 3 på hinanden følgende nætter. Et medlem af forskerholdet vil være til stede i diabetikerlejren for at sikre protokolimplementering og patientens sikkerhed. Glukoseniveauer vil blive kontrolleret ved hjælp af enkelthormon-closed-loop-strategi mellem 22:00 og 7:00 næste morgen. Glukosesensoraflæsning vil blive indtastet manuelt i computeren hvert 10. minut. Computeren vil generere en anbefaling for de basale hastigheder for insulintilførsel. Pumpens parametre vil derefter blive ændret manuelt for at implementere de computergenererede anbefalinger.
Enhed: Enkelthormon-closed-loop-strategi
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere glukoseniveauer. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) vil blive brugt.
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi
Glukoseniveauer vil blive styret af dobbelthormon-closed-loop-strategi i 3 på hinanden følgende nætter. Et medlem af forskerholdet vil være til stede i diabetikerlejren for at sikre protokolimplementering og patientens sikkerhed. Glukoseniveauer vil blive kontrolleret ved hjælp af dobbelthormon-closed-loop-strategi mellem 22:00 og 7:00 næste morgen. Glukosesensormålinger vil blive indtastet manuelt i computeren hvert 10. minut. Computeren genererer en anbefaling for de basale hastigheder for insulintilførsel og glukagon-minibolus. Pumpernes parametre vil derefter blive ændret manuelt for at implementere de computergenererede anbefalinger.
Enhed: Dual-hormon closed-loop strategi
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere glukoseniveauer. Insulin Aspart (Novorapid, Novo Nordisk) og Glucagon (Eli Lilly and Company) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 4,0 mmol/L.
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 8 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 10 mmol/L.
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,5 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 10,0 mmol/L.
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer.
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: Op til 8 timer
Mål for glukosevariabilitet.
Op til 8 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Hypoglykæmisk risiko vurderet ved det samlede antal hypoglykæmiske hændelser (> 15 minutter) under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Hypoglykæmisk risiko vurderet ved antallet af patienter, der oplever mindst én hypoglykæmisk hændelse (> 15 minutter) under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulinpumpebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner