Замкнутый цикл контроля ночных уровней глюкозы (искусственная поджелудочная железа) у детей с диабетом 1 типа в диабетическом лагере
Открытое, рандомизированное, трехстороннее, перекрестное исследование для оценки эффективности стратегии замкнутого цикла с одним гормоном, стратегии замкнутого цикла с двумя гормонами и традиционной помповой терапии в регулировании ночных уровней глюкозы у детей с диабетом 1 типа в диабетическом лагере
Стратегия замкнутого цикла состоит из трех компонентов: сенсора глюкозы для считывания уровня глюкозы, инсулиновой помпы для инфузии инсулина и математического алгоритма дозирования для принятия решения о необходимых дозировках инсулина на основе показаний сенсора. Замкнутая система с двумя гормонами будет регулировать уровень глюкозы посредством введения двух гормонов: инсулина и глюкагона.
Основная цель этого проекта — сравнить эффективность стратегии замкнутого цикла с одним гормоном, стратегии замкнутого цикла с двумя гормонами и помповой терапии для регулирования ночного уровня глюкозы у детей с диабетом 1 типа в диабетическом лагере.
Исследователи выдвинули гипотезу о том, что стратегия замкнутого цикла с двумя гормонами сокращает время, затрачиваемое на гипогликемию у детей с диабетом 1 типа (СД1), по сравнению со стратегией замкнутого цикла с одним гормоном, которая, в свою очередь, более эффективна, чем обычная помповая терапия для сокращения времени. провел в гипогликемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стратегия замкнутого цикла состоит из трех компонентов: сенсора глюкозы для считывания уровня глюкозы, инсулиновой помпы для инфузии инсулина и математического алгоритма дозирования для принятия решения о необходимых дозировках инсулина на основе показаний сенсора. Замкнутая система с двумя гормонами будет регулировать уровень глюкозы посредством введения двух гормонов: инсулина и глюкагона.
Исследователи стремятся провести рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование, сравнивающее стратегию замкнутого цикла с одним гормоном, стратегию замкнутого цикла с двумя гормонами и обычную помповую терапию. Исследователи стремятся сравнить три вмешательства в течение 3 ночей подряд у детей с диабетом 1 типа в диабетическом лагере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 8 до 17 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
- HbA1c ≤ 11,0%.
Критерий исключения:
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после включения в исследование. Эпизод тяжелой гипогликемии определяется как потеря сознания, судороги или экстренный визит в больницу.
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидных препаратов (за исключением низких стабильных доз по мнению исследователя). Допустимы стабильные дозы ингаляционных стероидов.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает использовать пробный насос и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулиновая помпа
Уровень глюкозы будет контролироваться в течение 3 ночей подряд с помощью инсулиновой помпы.
Субъекты будут продолжать свою обычную обычную терапию инсулиновой помпой, и им будет разрешено свободно вносить терапевтические корректировки.
|
Субъекты будут использовать обычную помповую терапию для регулирования уровня глюкозы.
Будет использоваться инсулин аспарт (НовоРапид, Ново Нордиск).
|
|
Активный компаратор: Стратегия замкнутого цикла с одним гормоном
Уровни глюкозы будут контролироваться стратегией замкнутого цикла с одним гормоном в течение 3 ночей подряд.
Член исследовательской группы будет присутствовать в диабетическом лагере, чтобы обеспечить выполнение протокола и безопасность пациента.
Уровни глюкозы будут контролироваться стратегией замкнутого цикла с одним гормоном с 22:00 до 7:00 следующего утра.
Показания датчика глюкозы будут вводиться в компьютер вручную каждые 10 минут.
Компьютер выдаст рекомендацию по базальным дозам введения инсулина.
Затем параметры насоса будут изменены вручную, чтобы выполнить рекомендации, созданные компьютером.
|
Для регулирования уровня глюкозы будут использоваться переменные скорости подкожной инфузии инсулина.
Будет использоваться инсулин аспарт (НовоРапид, Ново Нордиск).
|
|
Активный компаратор: Двойная гормональная стратегия замкнутого цикла
Уровень глюкозы будет контролироваться двойной гормональной стратегией замкнутого цикла в течение 3 ночей подряд.
Член исследовательской группы будет присутствовать в диабетическом лагере, чтобы обеспечить выполнение протокола и безопасность пациента.
Уровень глюкозы будет контролироваться двойной гормональной стратегией замкнутого цикла с 22:00 до 7:00 следующего утра.
Показания датчика глюкозы будут вводиться в компьютер вручную каждые 10 минут.
Компьютер выдаст рекомендацию по базальным дозам введения инсулина и мини-болюсов глюкагона.
Затем параметры насосов будут изменены вручную, чтобы выполнить рекомендации, созданные компьютером.
|
Для регулирования уровня глюкозы будут использоваться переменные скорости подкожного введения инсулина и глюкагона.
Будут использоваться инсулин аспарт (НовоРапид, Ново Нордиск) и глюкагон (Эли Лилли и Компания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 4,0 до 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,5 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 8 ммоль/л
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился выше 10 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы ниже 3,3 ммоль/л
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы выше 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Средние уровни глюкозы.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: До 8 часов
|
Мера изменчивости глюкозы.
|
До 8 часов
|
|
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Гипогликемический риск оценивается по общему количеству эпизодов гипогликемии (> 15 минут) ниже 3,1 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
|
|
Гипогликемический риск оценивается по количеству пациентов, у которых наблюдалось хотя бы одно гипогликемическое событие (> 15 минут) ниже 3,1 ммоль/л.
Временное ограничение: До 8 часов
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .