Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa durante la noche (páncreas artificial) en niños con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes
1 de septiembre de 2014 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Un estudio abierto, aleatorizado, de tres vías y cruzado para evaluar la eficacia de la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas y la terapia con bomba convencional para regular los niveles de glucosa durante la noche en niños con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes
La estrategia de circuito cerrado se compone de tres componentes: sensor de glucosa para leer los niveles de glucosa, bomba de insulina para infundir insulina y un algoritmo matemático de dosificación para decidir las dosis de insulina requeridas en función de las lecturas del sensor. Un sistema de circuito cerrado de dos hormonas regularía los niveles de glucosa a través de la infusión de dos hormonas: insulina y glucagón.
El objetivo principal de este proyecto es comparar la eficacia de la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas y la terapia con bomba para regular los niveles de glucosa durante la noche en niños con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas reduce el tiempo de hipoglucemia en niños con diabetes tipo 1 (DT1) en comparación con la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, que a su vez es más eficaz que la terapia de bomba convencional para reducir el tiempo. gastado en hipoglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La estrategia de circuito cerrado se compone de tres componentes: sensor de glucosa para leer los niveles de glucosa, bomba de insulina para infundir insulina y un algoritmo matemático de dosificación para decidir las dosis de insulina requeridas en función de las lecturas del sensor. Un sistema de circuito cerrado de dos hormonas regularía los niveles de glucosa a través de la infusión de dos hormonas: insulina y glucagón.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado cruzado de tres vías que compare la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas y la terapia de bomba convencional. El objetivo de los investigadores es comparar las tres intervenciones durante 3 noches consecutivas en niños con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre los 8 y 17 años de edad.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año. El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- HbA1c ≤ 11,0%.
Criterio de exclusión:
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión en el estudio. Un episodio de hipoglucemia severa se define como pérdida de conciencia, convulsiones o una visita de emergencia al hospital.
- Uso actual de medicación con glucocorticoides orales (excepto dosis bajas estables según el criterio del investigador). Las dosis estables de esteroides inhalados son aceptables.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a usar la bomba de prueba, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con bomba de insulina
Los niveles de glucosa se controlarán durante 3 noches consecutivas mediante la terapia con bomba de insulina.
Los sujetos continuarán con su terapia normal con bomba de insulina convencional y se les permitirá implementar ajustes terapéuticos libremente.
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Los sujetos utilizarán la terapia de bomba convencional para regular los niveles de glucosa.
Se utilizará insulina aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona
Los niveles de glucosa se controlarán mediante una estrategia de circuito cerrado de una sola hormona durante 3 noches consecutivas.
Un miembro del equipo de investigación estará presente en el campamento para diabéticos para garantizar la implementación del protocolo y la seguridad del paciente.
Los niveles de glucosa se controlarán mediante una estrategia de ciclo cerrado de una sola hormona entre las 22:00 y las 7:00 de la mañana siguiente.
La lectura del sensor de glucosa se ingresará manualmente en la computadora cada 10 minutos.
La computadora generará una recomendación para las tasas basales de administración de insulina.
Luego, los parámetros de la bomba se cambiarán manualmente para implementar las recomendaciones generadas por computadora.
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Se utilizarán velocidades de infusión de insulina subcutánea variables para regular los niveles de glucosa.
Se utilizará insulina aspart (Novorapid, Novo Nordisk).
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de doble hormona
Los niveles de glucosa se controlarán mediante una estrategia de circuito cerrado de dos hormonas durante 3 noches consecutivas.
Un miembro del equipo de investigación estará presente en el campamento para diabéticos para garantizar la implementación del protocolo y la seguridad del paciente.
Los niveles de glucosa se controlarán mediante una estrategia de circuito cerrado de dos hormonas entre las 22:00 y las 7:00 de la mañana siguiente.
Las lecturas del sensor de glucosa se ingresarán manualmente en la computadora cada 10 minutos.
La computadora generará una recomendación para las tasas basales de administración de insulina y minibolos de glucagón.
Los parámetros de las bombas luego se cambiarán manualmente para implementar las recomendaciones generadas por computadora.
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Se utilizarán velocidades de infusión subcutánea variable de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa.
Se utilizará insulina aspart (Novorapid, Novo Nordisk) y glucagón (Eli Lilly and Company).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados entre 4,0 y 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 8 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 10 mmol/L.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Área bajo la curva de niveles de glucosa por encima de 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Área bajo la curva de niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Niveles medios de glucosa.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Medida de la variabilidad de la glucosa.
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Hasta 8 horas
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Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Riesgo hipoglucémico evaluado por el número total de eventos hipoglucémicos (> 15 minutos) por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Riesgo hipoglucémico evaluado por el número de pacientes que experimentan al menos un evento hipoglucémico (> 15 minutos) por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CLASS-08
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