益生菌补充剂对便秘成人结肠转运时间和胃肠道症状的影响。
补充 4 周乳双歧杆菌 HN019 对功能性便秘成人结肠转运时间和胃肠道症状的影响:一项双盲、随机、安慰剂对照的剂量范围试验
研究概览
详细说明
便秘是一种常见的胃肠道疾病,估计在普通人群中的患病率为 12-19%,这会降低个人的生活质量和显着的医疗保健费用。 几乎十分之九的便秘医生会开泻药。 此外,美国和英国的消费者每年花费近 10 亿美元购买非处方泻药。 慢性便秘的诊断几乎完全取决于患者的症状,通常包括由于排便次数少、排便困难或两者兼而有之导致的排便不畅。 慢性便秘的原因尚不清楚,可能与生理变化、心理因素和生活方式的影响有关,可能是罪魁祸首。 因此,确定有效的便秘治疗方法仍然是一个挑战。
便秘症状的初始管理侧重于评估生活方式和饮食变量作为可能的罪魁祸首。 如果改变生活方式未能成功缓解便秘,可能会开出各种药物。 事实上,大约 50% 的便秘成人对现有治疗方法并不完全满意。 因此,显然需要安全、有效且具有成本效益的替代性便秘治疗方法。
益生菌是活的微生物,当以足够的剂量给药时,它们会对宿主的健康产生益处。 近年来,益生菌已被广泛用于缓解多种胃肠道疾病的症状。 据推测,益生菌通过阻碍肠腔病原体的生长和恢复肠道的正常菌群来帮助维持肠腔内稳态。 因此,使用益生菌缓解便秘症状非常有前途。 已经发表了许多关于益生菌对胃肠道健康(包括便秘)的效用的研究。 然而,由于益生菌的功效在很大程度上是菌株特异性的,因此必须在临床试验中对每种特定菌株进行单独测试。
鉴于迄今为止益生菌对胃肠道健康的有希望的临床结果,该临床试验的目的是以剂量范围的方式评估 4 周乳双歧杆菌 HN019 补充剂对结肠转运时间 (CTT) 和成人便秘的胃肠道症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Gières、法国、38610
- Eurofins Optimed Clinical research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1. 18至70岁
- 2.体重指数介于18.5至34.9公斤/平方米之间
3. 符合罗马 III 功能性便秘标准如下:(诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月符合标准):
必须满足以下条件中的 2 个或更多:
- 至少 25% 的排便用力
- 至少 25% 的排便呈块状或硬便
- 至少 25% 的排便感觉排便不尽
- 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞 + 手动操作以促进至少 25% 的排便(例如,手指排便、支撑盆底)
- 每周排便次数少于 3 次
- 在不使用泻药的情况下很少出现稀便
- 肠易激综合征的不充分标准
排除标准:
- 1.主要的胃肠道并发症(例如 克罗恩病、溃疡)
- 2. 研究者认为之前的腹部手术可能会给参与者带来风险或混淆研究结果
- 3. 可能妨碍参与者完成试验或可能混淆研究结果的具有临床意义的潜在系统性疾病(例如 肠癌、前列腺癌、绝症)
- 4.除提供的研究产品外,在筛选后 2 周内和整个试验期间每天食用益生菌、益生元、发酵乳和/或酸奶
- 5. 筛选后 48 小时内使用泻药(在研究期间允许对无法忍受的症状使用救援药物)
- 6. 经常使用任何已知会导致便秘的药物或膳食补充剂(例如 铁、阿片类药物、硫糖铝、米索前列醇、5-羟色胺#-拮抗剂、含镁、钙或铝的抗酸剂、止泻药、抗胆碱能药物、钙补充剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药或非甾体抗炎药),筛选前 1 个月内。
- 7. 研究期间预期的主要饮食或运动变化
- 8. 筛选前 1 个月内全身使用类固醇。
- 9.饮食失调
- 10. 乳制品禁忌症(例如,对乳糖或研究产品中的任何物质不耐受)
- 11. 酒精、药物或药物滥用史
- 12.怀孕或哺乳期女性,或在研究期间计划怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌双歧杆菌 1x1010 cfu
一粒研究产品胶囊与提供的酸奶混合,每天服用一次。
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通过初步筛选的参与者将进入为期 2 周的仅安慰剂磨合期。
成功完成磨合期的参与者将被随机分配到每天补充 B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu)、B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) 或安慰剂,持续 4 周。
其他名称:
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实验性的:益生菌双歧杆菌 1x109 cfu
一粒研究产品胶囊与提供的酸奶混合,每天服用一次。
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通过初步筛选的参与者将进入为期 2 周的仅安慰剂磨合期。
成功完成磨合期的参与者将被随机分配到每天补充 B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu)、B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) 或安慰剂,持续 4 周。
一粒研究产品胶囊与提供的酸奶混合,每天服用一次。
其他名称:
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安慰剂比较:胶囊中的安慰剂粉
一粒研究产品胶囊与提供的酸奶混合,每天服用一次。
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参与者将仅在 2 周的磨合期服用安慰剂胶囊。
随机化后,参与者将接受分配给他们的研究产品,并将继续使用该产品 4 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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结肠转运时间
大体时间:结肠转运时间的主要结果将在第 0 天和第 28 天通过腹部 X 光片进行评估
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结肠转运时间的主要结果将在第 0 天和第 28 天通过腹部 X 光片进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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便秘症状的患者(同义词参与者)评估 (PAC-SYM)
大体时间:在第 0 天和第 28 天
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在第 0 天和第 28 天
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便秘患者生活质量评估 (PAC-QoL)
大体时间:在第 0 天和第 28 天
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在第 0 天和第 28 天
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肠功能指数
大体时间:在第 0 天和第 28 天
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在第 0 天和第 28 天
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充分缓解便秘(是/否)
大体时间:在第 0 天和第 28 天
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在第 0 天和第 28 天
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每周排便频率大便)
大体时间:参与者将在 2 周的磨合期和 4 周的补充期的每一天的日记中记录每天的排便次数
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参与者将在 2 周的磨合期和 4 周的补充期的每一天的日记中记录每天的排便次数
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大便稠度(布里斯托尔大便量表)
大体时间:参与者将在 2 周磨合期和 4 周补充期的每一天记录大便稠度。
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参与者将在 2 周磨合期和 4 周补充期的每一天记录大便稠度。
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紧张程度(1-5 级)
大体时间:参与者将记录 2 周磨合期和 4 周补充期每一天的紧张程度。
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参与者将记录 2 周磨合期和 4 周补充期每一天的紧张程度。
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参与者对排便的评估(是/否)
大体时间:参与者将在 2 周的磨合期和 4 周的补充期的每一天记录完全排空的感觉。
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参与者将在 2 周的磨合期和 4 周的补充期的每一天记录完全排空的感觉。
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腹部不适/腹胀(1-5 级)
大体时间:参与者将在 2 周磨合期和 4 周补充期的每一天记录腹部不适和腹胀的严重程度。
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参与者将在 2 周磨合期和 4 周补充期的每一天记录腹部不适和腹胀的严重程度。
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总体产品满意度(1-5 级)
大体时间:补充期结束时(D28)
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补充期结束时(D28)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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