- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02189707
Effekter af probiotisk tilskud på kolontransittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med forstoppelse.
Virkninger af 4-ugers Bifidobacterium-lactis HN019-tilskud på kolontransittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funktionel obstipation: et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret dosisvarierende forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er en almindeligt diagnosticeret mave-tarmlidelse med en estimeret prævalens i den generelle befolkning på 12-19%, hvilket resulterer i lavere livskvalitet og betydelige sundhedsudgifter for den enkelte. Næsten 9 ud af 10 lægebesøg for forstoppelse resulterer i en recept på afføringsmiddel. Derudover bruger forbrugere i USA og Storbritannien næsten 1 milliard dollars årligt på håndkøbs-afføringsmidler. Kronisk obstipation diagnosticeres næsten udelukkende på patientsymptomer, som generelt omfatter utilfredsstillende afføring på grund af sjælden afføring, vanskelig afføringspassage eller begge dele. Årsagen til kronisk forstoppelse er ukendt og sandsynligvis multifaktoriel med fysiologiske ændringer, psykologiske faktorer og livsstilspåvirkninger identificeret som mulige syndere. Derfor er identifikation af effektive forstoppelsesbehandlinger stadig en udfordring.
Den indledende behandling af forstoppelsessymptomer er fokuseret på at evaluere livsstils- og kostvariabler som mulige syndere. Hvis livsstilsændringer ikke lykkes med at lindre forstoppelse, kan forskellige lægemidler ordineres. Faktisk er omkring 50 % af voksne med forstoppelse ikke helt tilfredse med tilgængelige behandlinger. Derfor er der et klart behov for alternative forstoppelsesbehandlinger, der er sikre, effektive og omkostningseffektive.
Probiotika er levende mikroorganismer, der resulterer i en sundhedsfordel for værten, når de administreres i passende doser. I de senere år er probiotika almindeligvis blevet brugt til at lindre symptomer i en række gastrointestinale lidelser. Det antages, at probiotika hjælper med at opretholde tarmlumenhomeostase ved at hindre vækst af luminale patogener og genoprette tarmens normale flora. Som sådan er brugen af probiotika til lindring af forstoppelsessymptomer meget lovende. Adskillige undersøgelser er blevet publiceret, der omhandler nytten af probiotika til mave-tarm-sundhed, herunder forstoppelse. Men da probiotisk effektivitet i vid udstrækning er stammespecifik, skal hver specifik stamme testes individuelt i kliniske forsøg.
I betragtning af de lovende kliniske resultater af probiotika på mave-tarm-sundhed til dato, er formålet med dette kliniske forsøg at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 4-ugers Bifidobacterium lactis HN019-tilskud, på en dosisvarierende måde, på Colonic Transit Time (CTT) og gastrointestinale symptomer hos voksne med forstoppelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18 til 70 år
- 2.Body mass index mellem 18,5 og 34,9 kg/m2
3. Opfylder Rom III-kriterierne for funktionel obstipation som følger: (Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen):
Skal opfylde 2 eller flere af følgende kriterier:
- Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
- Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne + Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringerne (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
- Færre end tre afføringer om ugen
- Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
Ekskluderingskriterier:
- 1.Større gastrointestinale komplikationer (f.eks. Crohns sygdom, mavesår)
- 2. Forudgående abdominal kirurgi, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for deltageren eller forvirre undersøgelsesresultater
- 3. Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke deltagerens evne til at fuldføre forsøget, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom)
- 4. Dagligt forbrug af probiotika, præbiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt inden for 2 uger efter screening og under hele forsøget, bortset fra de medfølgende undersøgelsesprodukter
- 5. Brug af afføringsmiddel inden for 48 timer efter screening (redningsmedicin er tilladt for utålelige symptomer under undersøgelsen)
- 6. Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel eller kosttilskud, der vides at forårsage forstoppelse (f.eks. jern, opioider, sucralfat, misoprostol, 5-Hydroxytryptamin#-antagonister, antacida med magnesium, calcium eller aluminium, antidiarré medicin, antikolinerge midler, calciumtilskud, calciumantagonister, tricykliske antidepressiva eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), inden for 1 måned før screening.
- 7. Forventede større kost- eller træningsændringer i løbet af undersøgelsen
- 8. Systemisk steroidbrug, inden for 1 måned før screening.
- 9. Spiseforstyrrelse
- 10. Kontraindikation til mejeriprodukter (f.eks. intolerance over for laktose eller ethvert stof i undersøgelsesproduktet)
- 11. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
- 12. Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk Bifidobacterium 1x1010 cfu
En kapsel af studieproduktet, blandet med den medfølgende yoghurt, indtages én gang om dagen.
|
Deltagere, der består den indledende screening, går ind i en 2-ugers indkøringsperiode, der kun er placebo.
Deltagere, der med succes gennemfører indkøringsperioden, vil blive randomiseret til dagligt tilskud med B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) eller placebo i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Probiotisk Bifidobacterium 1x109 cfu
En kapsel af studieproduktet, blandet med den medfølgende yoghurt, indtages én gang om dagen.
|
Deltagere, der består den indledende screening, går ind i en 2-ugers indkøringsperiode, der kun er placebo.
Deltagere, der med succes gennemfører indkøringsperioden, vil blive randomiseret til dagligt tilskud med B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) eller placebo i 4 uger.
En kapsel af studieproduktet, blandet med den medfølgende yoghurt, indtages én gang om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebopulver i kapsler
En kapsel af studieproduktet, blandet med den medfølgende yoghurt, indtages én gang om dagen.
|
Deltagerne vil kun indtage placebo-kapsler i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode.
Efter randomisering får deltagerne deres tildelte undersøgelsesprodukt og fortsætter med produktet i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Colon transittid
Tidsramme: Det primære resultat af Colon Transit Time vil blive evalueret med abdominal røntgen på dag 0 og 28
|
Det primære resultat af Colon Transit Time vil blive evalueret med abdominal røntgen på dag 0 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient (syn. deltager) vurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL)
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Tarmfunktionsindeks
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Tilstrækkelig lindring af forstoppelse (ja/nej)
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Tarmbevægelsesfrekvens afføring om ugen)
Tidsramme: Deltagerne vil registrere antallet af afføring pr. dag i en daglig dagbog i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
Deltagerne vil registrere antallet af afføring pr. dag i en daglig dagbog i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Deltagerne vil registrere afføringens konsistens i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
Deltagerne vil registrere afføringens konsistens i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
|
Grad af belastning (1-5 skala)
Tidsramme: Deltagerne vil registrere graden af belastning i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
Deltagerne vil registrere graden af belastning i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
|
Deltagervurdering af tarmtømning (ja/nej)
Tidsramme: Deltagerne vil registrere fornemmelsen af fuldstændig tarmtømning i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
Deltagerne vil registrere fornemmelsen af fuldstændig tarmtømning i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
|
Ubehag i maven/oppustethed (skala 1-5)
Tidsramme: Deltagerne vil registrere sværhedsgraden af abdominalt ubehag og oppustethed i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
Deltagerne vil registrere sværhedsgraden af abdominalt ubehag og oppustethed i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver dag i den 4-ugers tilskudsperiode.
|
|
Samlet produkttilfredshed (1-5 skala)
Tidsramme: Ved afslutningen af tillægsperioden (D28)
|
Ved afslutningen af tillægsperioden (D28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bifido transit 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk Bifidobacterium 1x1010 cfu
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejsinfektioner | Allergi | Gastrointestinale infektioner | Dage fraværende fra dagplejenDanmark
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejsinfektioner | Allergi | Gastrointestinale infektioner | Dage fraværende fra dagplejenDanmark
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaPendulum TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
Verb Biotics LLCAktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed (moderat)Forenede Stater
-
Indonesia UniversityUkendtForstoppelse | Slutstadie nyresygdom ved dialyse