Effekter av probiotisk tilskudd på kolontransittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med forstoppelse.
Effekter av 4-ukers Bifidobacterium-lactis HN019-tilskudd på kolonpassasjetid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell obstipasjon: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med doser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er en vanlig diagnostisert gastrointestinal lidelse med en estimert prevalens i den generelle befolkningen på 12-19 %, noe som resulterer i lavere livskvalitet og betydelige helsekostnader for individet. Nesten 9 av 10 legebesøk for forstoppelse resulterer i en resept på avføringsmiddel. I tillegg bruker forbrukere i USA og Storbritannia nesten 1 milliard dollar årlig for reseptfrie avføringsmidler. Kronisk forstoppelse diagnostiseres nesten utelukkende på pasientsymptomer, som vanligvis inkluderer utilfredsstillende avføring på grunn av sjelden avføring, vanskelig avføringspassasje eller begge deler. Årsaken til kronisk forstoppelse er ukjent og sannsynligvis multifaktoriell med fysiologiske endringer, psykologiske faktorer og livsstilspåvirkninger identifisert som mulige skyldige. Følgelig er identifisering av effektive forstoppelsesbehandlinger fortsatt en utfordring.
Den første behandlingen av forstoppelsessymptomer er fokusert på å evaluere livsstils- og diettvariabler som mulige skyldige. Hvis livsstilsendringer ikke lykkes med å lindre forstoppelse, kan ulike medisiner foreskrives. Faktisk er omtrent 50 % av voksne med forstoppelse ikke helt fornøyd med tilgjengelige behandlinger. Følgelig er det et klart behov for alternative forstoppelsesbehandlinger som er trygge, effektive og kostnadseffektive.
Probiotika er levende mikroorganismer som resulterer i en helsegevinst for verten når de administreres i tilstrekkelige doser. De siste årene har probiotika blitt ofte brukt for å lindre symptomer ved en rekke gastrointestinale lidelser. Det antas at probiotika bidrar til å opprettholde tarmlumenhomeostase ved å hindre vekst av luminale patogener og gjenopprette den normale floraen i tarmen. Som sådan er bruken av probiotika for lindring av forstoppelsessymptomer veldig lovende. Tallrike studier har blitt publisert som tar for seg nytten av probiotika for gastrointestinal helse inkludert forstoppelse. Men siden probiotisk effekt i stor grad er stammespesifikk, må hver spesifikke stamme testes individuelt i kliniske studier.
Gitt de lovende kliniske resultatene av probiotika på gastrointestinal helse til dags dato, er målet med denne kliniske studien å evaluere sikkerheten og effektiviteten av 4-ukers Bifidobacterium lactis HN019-tilskudd, i en dose-varierende måte, på Colonic Transit Time (CTT) og gastrointestinale symptomer hos voksne med forstoppelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18 til 70 år
- 2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m2
3. Oppfyller Roma III-kriteriene for funksjonell obstipasjon som følger: (Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen):
Må oppfylle 2 eller flere av følgende kriterier:
- Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
- Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
- Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen
- Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering for minst 25 % av avføringen + Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
- Færre enn tre avføringer per uke
- Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
- Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm
Ekskluderingskriterier:
- 1. Større gastrointestinale komplikasjoner (f.eks. Crohns sykdom, magesår)
- 2. Tidligere abdominal kirurgi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forvirre studieresultatene
- 3. Klinisk signifikant underliggende systemisk sykdom som kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien eller som kan forvirre studieresultatene (f.eks. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom)
- 4. Daglig inntak av probiotika, prebiotika, fermentert melk og/eller yoghurt innen 2 uker etter screening og gjennom hele forsøket annet enn de medfølgende studieproduktene
- 5. Bruk av avføringsmiddel innen 48 timer etter screening (redningsmedisin tillatt for utålelige symptomer under studien)
- 6. Regelmessig bruk av medikamenter eller kosttilskudd som er kjent for å forårsake forstoppelse (f.eks. jern, opioider, sukralfat, misoprostol, 5-hydroksytryptamin#-antagonister, syrenøytraliserende midler med magnesium, kalsium eller aluminium, medisin mot diaré, antikolinerge midler, kalsiumtilskudd, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), innen 1 måned før screening.
- 7. Forventet store kostholds- eller treningsendringer i løpet av studien
- 8. Systemisk steroidbruk, innen 1 måned før screening.
- 9. Spiseforstyrrelse
- 10. Kontraindikasjon mot meieriprodukter (f.eks. intoleranse overfor laktose eller andre stoffer i studieproduktet)
- 11. Historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- 12. Gravid eller ammende kvinne, eller graviditet planlagt i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk Bifidobacterium 1x1010 cfu
En kapsel med studieprodukt, blandet med medfølgende yoghurt, vil bli konsumert en gang om dagen.
|
Deltakere som består den første screeningen vil gå inn i en innkjøringsperiode på 2 uker kun for placebo.
Deltakere som fullfører innkjøringsperioden vil bli randomisert til daglig tilskudd med B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu), eller placebo i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotisk Bifidobacterium 1x109 cfu
En kapsel med studieprodukt, blandet med medfølgende yoghurt, vil bli konsumert en gang om dagen.
|
Deltakere som består den første screeningen vil gå inn i en innkjøringsperiode på 2 uker kun for placebo.
Deltakere som fullfører innkjøringsperioden vil bli randomisert til daglig tilskudd med B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu), eller placebo i 4 uker.
En kapsel med studieprodukt, blandet med medfølgende yoghurt, vil bli konsumert en gang om dagen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebopulver i kapsler
En kapsel med studieprodukt, blandet med medfølgende yoghurt, vil bli konsumert en gang om dagen.
|
Deltakerne vil kun konsumere placebokapsler i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden.
Etter randomisering vil deltakerne få sitt tildelte studieprodukt og fortsette på produktet i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolontransporttid
Tidsramme: Det primære resultatet av Colonic Transit Time vil bli evaluert med abdominal røntgen på dag 0 og 28
|
Det primære resultatet av Colonic Transit Time vil bli evaluert med abdominal røntgen på dag 0 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasient (syn. deltaker) vurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL)
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Tarmfunksjonsindeks
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Tilstrekkelig lindring av forstoppelse (ja/nei)
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
På dag 0 og 28
|
|
Tarmbevegelsesfrekvens avføring per uke)
Tidsramme: Deltakerne vil registrere antall avføringer per dag i en daglig dagbok i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i den 4-ukers tilskuddsperioden
|
Deltakerne vil registrere antall avføringer per dag i en daglig dagbok i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i den 4-ukers tilskuddsperioden
|
|
Avføringskonsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Deltakerne vil registrere konsistens i avføringen i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag under den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
Deltakerne vil registrere konsistens i avføringen i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag under den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
|
Grad av anstrengelse (1-5 skala)
Tidsramme: Deltakerne vil registrere graden av belastning i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i løpet av den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
Deltakerne vil registrere graden av belastning i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i løpet av den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
|
Deltakervurdering av tarmtømming (ja/nei)
Tidsramme: Deltakerne vil registrere følelsen av fullstendig tarmtømming i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i løpet av den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
Deltakerne vil registrere følelsen av fullstendig tarmtømming i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i løpet av den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
|
Abdominal ubehag/oppblåsthet (skala 1-5)
Tidsramme: Deltakerne vil registrere alvorlighetsgraden av abdominal ubehag og oppblåsthet i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i løpet av den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
Deltakerne vil registrere alvorlighetsgraden av abdominal ubehag og oppblåsthet i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver dag i løpet av den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
|
Generell produkttilfredshet (skala 1-5)
Tidsramme: Ved slutten av tilleggsperioden (D28)
|
Ved slutten av tilleggsperioden (D28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bifido transit 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .