Влияние пробиотических добавок на время прохождения через толстую кишку и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с запорами.
Влияние 4-недельного приема Bifidobacterium-lactis HN019 на время прохождения через толстую кишку и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с функциональным запором: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Запор — это часто диагностируемое желудочно-кишечное расстройство, распространенность которого среди населения в целом составляет 12-19%, что приводит к снижению качества жизни и значительным затратам на здравоохранение. Почти 9 из 10 посещений врача по поводу запоров заканчиваются назначением слабительного. Кроме того, потребители в США и Соединенном Королевстве ежегодно тратят почти 1 миллиард долларов на безрецептурные слабительные средства. Хронический запор диагностируется почти исключительно на основании симптомов пациента, которые обычно включают неудовлетворительную дефекацию из-за нечастого стула, затрудненное прохождение стула или и то, и другое. Причина хронического запора неизвестна и, вероятно, многофакторна, и в качестве возможных виновников определены физиологические изменения, психологические факторы и влияние образа жизни. Следовательно, определение эффективных методов лечения запоров остается проблемой.
Первоначальное лечение симптомов запора сосредоточено на оценке образа жизни и диеты как возможных виновников. Если изменения образа жизни не помогли облегчить запор, могут быть назначены различные лекарства. Фактически, около 50% взрослых с запорами не полностью удовлетворены имеющимися методами лечения. Следовательно, существует явная потребность в альтернативных методах лечения запоров, которые были бы безопасными, эффективными и экономичными.
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые приносят пользу здоровью хозяина при введении в адекватных дозах. В последние годы пробиотики широко используются для облегчения симптомов при различных желудочно-кишечных расстройствах. Предполагается, что пробиотики помогают поддерживать гомеостаз просвета кишечника, препятствуя росту просветных патогенов и восстанавливая нормальную микрофлору кишечника. Таким образом, использование пробиотиков для облегчения симптомов запора является очень перспективным. Были опубликованы многочисленные исследования, посвященные полезности пробиотиков для здоровья желудочно-кишечного тракта, включая запоры. Однако, поскольку пробиотическая эффективность в значительной степени зависит от штамма, каждый конкретный штамм должен быть индивидуально протестирован в клинических испытаниях.
Учитывая многообещающие клинические результаты применения пробиотиков для здоровья желудочно-кишечного тракта на сегодняшний день, цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность 4-недельного приема Bifidobacterium lactis HN019 в зависимости от дозы в отношении времени транзита через толстую кишку (CTT) и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с запорами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 18 до 70 лет
- 2. Индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м2.
3. Соответствует Римским критериям III функционального запора:
Должен соответствовать 2 или более из следующих критериев:
- Натуживание во время не менее 25% дефекаций
- Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25 % случаев дефекации + Мануальные маневры для облегчения не менее 25 % дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
- Менее трех дефекаций в неделю
- Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
- Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника
Критерий исключения:
- 1. Серьезное желудочно-кишечное осложнение (например, болезнь Крона, язва)
- 2. Предшествующая абдоминальная операция, которая, по мнению исследователя, может представлять риск для участника или искажать результаты исследования.
- 3. Клинически значимое основное системное заболевание, которое может помешать участнику завершить исследование или может исказить результаты исследования (например, рак кишечника, рак предстательной железы, неизлечимая болезнь)
- 4. Ежедневное потребление пробиотиков, пребиотиков, кисломолочных продуктов и/или йогурта в течение 2 недель после скрининга и на протяжении всего испытания, кроме предоставленных в исследовании продуктов.
- 5. Использование слабительного в течение 48 часов после скрининга (спасательное лекарство разрешено при непереносимых симптомах во время исследования).
- 6. Регулярное употребление любых лекарств или пищевых добавок, вызывающих запоры (например, железо, опиоиды, сукральфат, мизопростол, антагонисты 5-гидрокситриптамина#, антациды с магнием, кальцием или алюминием, антидиарейные препараты, антихолинергические средства, добавки кальция, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты или нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 1 месяца до скрининга.
- 7. Ожидаемые серьезные изменения в диете или физических упражнениях во время исследования.
- 8. Системное использование стероидов в течение 1 месяца до скрининга.
- 9. Расстройство пищевого поведения
- 10. Противопоказания к молочным продуктам (например, непереносимость лактозы или любого вещества в исследуемом продукте)
- 11. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
- 12. Беременная или кормящая женщина, или беременность, планируемая в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик Бифидобактерии 1x1010 КОЕ
Одна капсула исследуемого продукта, смешанная с предоставленным йогуртом, будет потребляться один раз в день.
|
Участники, прошедшие первоначальный скрининг, войдут в 2-недельный подготовительный период только для плацебо.
Участники, успешно завершившие вводной период, будут рандомизированы для ежедневного приема B. lactis HN019 (1 x 1010 КОЕ), B. lactis HN019 (1 x 109 КОЕ) или плацебо в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотик Бифидобактерии 1x109 КОЕ
Одна капсула исследуемого продукта, смешанная с предоставленным йогуртом, будет потребляться один раз в день.
|
Участники, прошедшие первоначальный скрининг, войдут в 2-недельный подготовительный период только для плацебо.
Участники, успешно завершившие вводной период, будут рандомизированы для ежедневного приема B. lactis HN019 (1 x 1010 КОЕ), B. lactis HN019 (1 x 109 КОЕ) или плацебо в течение 4 недель.
Одна капсула исследуемого продукта, смешанная с предоставленным йогуртом, будет потребляться один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо в капсулах
Одна капсула исследуемого продукта, смешанная с предоставленным йогуртом, будет потребляться один раз в день.
|
Участники будут принимать капсулы плацебо только в течение 2-недельного подготовительного периода.
После рандомизации участникам будет назначен назначенный им исследовательский продукт, и они продолжат принимать продукт в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: Первичный результат Colonic Transit Time будет оцениваться с помощью рентгенографии брюшной полости в дни 0 и 28.
|
Первичный результат Colonic Transit Time будет оцениваться с помощью рентгенографии брюшной полости в дни 0 и 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пациентом (син. участником) симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
В дни 0 и 28
|
|
Оценка качества жизни пациентов с запорами (PAC-QoL)
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
В дни 0 и 28
|
|
Индекс функции кишечника
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
В дни 0 и 28
|
|
Адекватное облегчение запоров (да/нет)
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
В дни 0 и 28
|
|
Частота дефекации стула в неделю)
Временное ограничение: Участники будут записывать количество дефекаций в день в ежедневный дневник в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
Участники будут записывать количество дефекаций в день в ежедневный дневник в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
|
Консистенция стула (Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: Участники будут записывать консистенцию стула в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
Участники будут записывать консистенцию стула в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
|
Степень напряжения (шкала 1-5)
Временное ограничение: Участники будут записывать степень напряжения в течение 2-недельного вводного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
Участники будут записывать степень напряжения в течение 2-недельного вводного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
|
Оценка участниками опорожнения кишечника (да/нет)
Временное ограничение: Участники будут записывать ощущение полного опорожнения кишечника в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
Участники будут записывать ощущение полного опорожнения кишечника в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
|
Дискомфорт в животе/вздутие живота (по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: Участники будут записывать тяжесть дискомфорта в животе и вздутие живота в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
Участники будут записывать тяжесть дискомфорта в животе и вздутие живота в течение 2-недельного подготовительного периода и каждый день в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
|
Общая удовлетворенность продуктом (шкала 1-5)
Временное ограничение: В конце периода приема добавок (D28)
|
В конце периода приема добавок (D28)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bifido transit 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .