Effekter av probiotikatillskott på kolontransittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med förstoppning.
Effekter av 4-veckors Bifidobacterium-lactis HN019-tillskott på kolontransittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med funktionell förstoppning: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosvarierande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är en vanlig diagnostiserad gastrointestinal störning med en uppskattad prevalens i den allmänna befolkningen på 12-19 %, vilket resulterar i lägre livskvalitet och betydande vårdkostnader för individen. Nästan 9 av 10 läkarbesök för förstoppning resulterar i ett laxerande recept. Dessutom spenderar konsumenter i USA och Storbritannien nästan 1 miljard dollar årligen för receptfria laxermedel. Kronisk förstoppning diagnostiseras nästan enbart på patientens symtom, vilket i allmänhet inkluderar otillfredsställande avföring på grund av sällsynt avföring, svår passage av avföring eller båda. Orsaken till kronisk förstoppning är okänd och sannolikt multifaktoriell med fysiologiska förändringar, psykologiska faktorer och livsstilsinfluenser identifierade som möjliga bovar. Följaktligen är identifieringen av effektiva förstoppningsbehandlingar fortfarande en utmaning.
Den initiala hanteringen av förstoppningssymtom är fokuserad på att utvärdera livsstils- och kostvariabler som möjliga bovar. Om livsstilsförändringar inte lyckas lindra förstoppning, kan olika mediciner ordineras. Faktum är att cirka 50 % av vuxna med förstoppning inte är helt nöjda med tillgängliga behandlingar. Följaktligen finns det ett tydligt behov av alternativa förstoppningsbehandlingar som är säkra, effektiva och kostnadseffektiva.
Probiotika är levande mikroorganismer som resulterar i en hälsofördel för värden när de administreras i adekvata doser. Under de senaste åren har probiotika använts ofta för att lindra symtom vid en mängd olika gastrointestinala störningar. Det antas att probiotika hjälper till att upprätthålla tarmlumenhomeostas genom att hindra tillväxten av luminala patogener och återställa den normala floran i tarmen. Som sådan är användningen av probiotika för att lindra symtom på förstoppning mycket lovande. Många studier har publicerats som behandlar användbarheten av probiotika för mag-tarmhälsa inklusive förstoppning. Men eftersom probiotisk effekt till stor del är stamspecifik måste varje specifik stam testas individuellt i kliniska prövningar.
Med tanke på de lovande kliniska resultaten av probiotika på gastrointestinal hälsa hittills, är syftet med denna kliniska prövning att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 4-veckors Bifidobacterium lactis HN019-tillskott, på ett dosvarierande sätt, på Colonic Transit Time (CTT) och gastrointestinala symtom hos vuxna med förstoppning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18 till 70 år
- 2.Body mass index mellan 18,5 och 34,9 kg/m2
3. Uppfyller Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning enligt följande: (Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos):
Måste uppfylla 2 eller fler av följande kriterier:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen
- Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen
- Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen + Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten)
- Färre än tre avföringar per vecka
- Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
- Otillräckliga kriterier för irritabel tarm
Exklusions kriterier:
- 1. Större gastrointestinala komplikationer (t.ex. Crohns sjukdom, sår)
- 2. Tidigare bukkirurgi som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för deltagaren eller förvirra studieresultaten
- 3. Kliniskt signifikant underliggande systemisk sjukdom som kan utesluta deltagarens förmåga att slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten (t.ex. tarmcancer, prostatacancer, dödlig sjukdom)
- 4. Daglig konsumtion av probiotika, prebiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt inom 2 veckor efter screening och under hela försöket annat än de medföljande studieprodukterna
- 5. Laxerande användning inom 48 timmar efter screening (räddningsmedicin tillåts för oacceptabla symtom under studien)
- 6. Regelbunden användning av något läkemedel eller kosttillskott som är känt för att orsaka förstoppning (t.ex. järn, opioider, sukralfat, misoprostol, 5-Hydroxytryptamin#-antagonister, antacida med magnesium, kalcium eller aluminium, medicin mot diarré, antikolinerga medel, kalciumtillskott, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), inom 1 månad före screening.
- 7. Förväntade stora kost- eller träningsförändringar under studien
- 8. Systemisk steroidanvändning, inom 1 månad före screening.
- 9. Ätstörning
- 10. Kontraindikation mot mejeriprodukter (t.ex. intolerans mot laktos eller något ämne i studieprodukten)
- 11. Tidigare missbruk av alkohol, droger eller mediciner
- 12. Gravid eller ammande kvinna, eller graviditet planerad under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotiska Bifidobacterium 1x1010 cfu
En kapsel av studieprodukten, blandad med medföljande yoghurt, kommer att konsumeras en gång om dagen.
|
Deltagare som klarar den första screeningen kommer att gå in i en 2-veckors inkörningsperiod på endast placebo.
Deltagare som framgångsrikt genomför inkörningsperioden kommer att randomiseras till dagligt tillskott med B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) eller placebo i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Probiotiska Bifidobacterium 1x109 cfu
En kapsel av studieprodukten, blandad med medföljande yoghurt, kommer att konsumeras en gång om dagen.
|
Deltagare som klarar den första screeningen kommer att gå in i en 2-veckors inkörningsperiod på endast placebo.
Deltagare som framgångsrikt genomför inkörningsperioden kommer att randomiseras till dagligt tillskott med B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) eller placebo i 4 veckor.
En kapsel av studieprodukten, blandad med medföljande yoghurt, kommer att konsumeras en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebopulver i kapslar
En kapsel av studieprodukten, blandad med medföljande yoghurt, kommer att konsumeras en gång om dagen.
|
Deltagarna kommer att konsumera placebokapslar endast under den 2 veckor långa inkörningsperioden.
Efter randomisering kommer deltagarna att administreras sin tilldelade studieprodukt och kommer att fortsätta på produkten i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Colon transittid
Tidsram: Det primära resultatet av Colonic Transit Time kommer att utvärderas med bukröntgen dag 0 och 28
|
Det primära resultatet av Colonic Transit Time kommer att utvärderas med bukröntgen dag 0 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient (syn. deltagare) bedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: Dag 0 och 28
|
Dag 0 och 28
|
|
Patientbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QoL)
Tidsram: Dag 0 och 28
|
Dag 0 och 28
|
|
Tarmfunktionsindex
Tidsram: Dag 0 och 28
|
Dag 0 och 28
|
|
Adekvat lindring av förstoppning (ja/nej)
Tidsram: Dag 0 och 28
|
Dag 0 och 28
|
|
Tarmrörelsefrekvens avföring per vecka)
Tidsram: Deltagarna kommer att registrera antalet avföringar per dag i en daglig dagbok under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden
|
Deltagarna kommer att registrera antalet avföringar per dag i en daglig dagbok under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden
|
|
Avföringskonsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsram: Deltagarna kommer att registrera avföringskonsistens under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
Deltagarna kommer att registrera avföringskonsistens under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
|
Töjningsgrad (skala 1-5)
Tidsram: Deltagarna kommer att registrera graden av ansträngning under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
Deltagarna kommer att registrera graden av ansträngning under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
|
Deltagarbedömning av tarmtömning (ja/nej)
Tidsram: Deltagarna kommer att registrera känslan av fullständig tarmtömning under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
Deltagarna kommer att registrera känslan av fullständig tarmtömning under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
|
Abdominalt obehag/uppblåsthet (skala 1-5)
Tidsram: Deltagarna kommer att registrera svårighetsgraden av bukbesvär och uppblåsthet under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
Deltagarna kommer att registrera svårighetsgraden av bukbesvär och uppblåsthet under den 2 veckor långa inkörningsperioden och varje dag under den 4 veckor långa tilläggsperioden.
|
|
Övergripande produktnöjdhet (skala 1-5)
Tidsram: I slutet av tilläggsperioden (D28)
|
I slutet av tilläggsperioden (D28)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bifido transit 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .