A probiotikum-kiegészítés hatása a vastagbél áthaladási idejére és a gyomor-bélrendszeri tünetekre székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
A 4 hetes Bifidobacterium-lactis HN019 kiegészítés hatása a vastagbél áthaladási idejére és a gasztrointesztinális tünetekre funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos adagolási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A székrekedés egy gyakran diagnosztizált gasztrointesztinális rendellenesség, amelynek prevalenciája az általános populációban 12-19%, ami alacsonyabb életminőséget és jelentős egészségügyi költségeket eredményez az egyén számára. A székrekedés miatti orvoslátogatás 10-ből csaknem 9 esetben hashajtó felírását eredményezi. Ezenkívül az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban a fogyasztók évente közel 1 milliárd dollárt költenek vény nélkül kapható hashajtókra. A krónikus székrekedést szinte kizárólag a beteg tünetei alapján diagnosztizálják, ami általában magában foglalja a nem kielégítő székletürítést a ritka széklet, a nehéz székletürítés vagy mindkettő miatt. A krónikus székrekedés oka ismeretlen, és valószínűleg többtényezős, fiziológiai változásokat, pszichológiai tényezőket és életmódbeli hatásokat azonosítottak, mint lehetséges bűnösöket. Következésképpen továbbra is kihívást jelent a székrekedés hatékony kezelésének meghatározása.
A székrekedés tüneteinek kezdeti kezelése az életmód és az étrend változóinak, mint lehetséges bűnösöknek a felmérésére összpontosít. Ha az életmód megváltoztatása nem jár sikerrel a székrekedés enyhítésében, különféle gyógyszereket írhatnak fel. Valójában a székrekedésben szenvedő felnőttek körülbelül 50%-a nem teljesen elégedett a rendelkezésre álló kezelésekkel. Következésképpen egyértelműen szükség van olyan alternatív székrekedési kezelésekre, amelyek biztonságosak, hatékonyak és költséghatékonyak.
A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő dózisban adva jót tesznek a gazdaszervezetnek. Az elmúlt években a probiotikumokat általánosan alkalmazták különféle gyomor-bélrendszeri rendellenességek tüneteinek enyhítésére. Feltételezik, hogy a probiotikumok hozzájárulnak a bél lumen homeosztázisának fenntartásához azáltal, hogy gátolják a luminalis kórokozók növekedését és helyreállítják a bél normális flóráját. Mint ilyen, a probiotikumok alkalmazása a székrekedés tüneteinek enyhítésére nagyon ígéretes. Számos tanulmányt publikáltak a probiotikumok gasztrointesztinális egészségre, így a székrekedésre gyakorolt hasznával kapcsolatban. Mivel azonban a probiotikumok hatékonysága nagymértékben törzs-specifikus, minden egyes törzset egyedileg kell tesztelni a klinikai vizsgálatok során.
Tekintettel a probiotikumok gasztrointesztinális egészségre gyakorolt eddigi ígéretes klinikai eredményeire, ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 4 hetes Bifidobacterium lactis HN019 kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése dózistartományban, a vastagbél áthaladási idő (CTT) és a vastagbél áthaladási idő függvényében. gyomor-bélrendszeri tünetek székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gières, Franciaország, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-70 év
- 2.Testtömegindex 18,5 és 34,9 kg/m2 között
3. Megfelel a funkcionális székrekedés Róma III kritériumainak az alábbiak szerint: (A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek):
Az alábbi kritériumok közül kettőnek vagy többnek meg kell felelnie:
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
- A székletürítések legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál + Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, medencefenék támogatása)
- Heti háromnál kevesebb székletürítés
- Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
- Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához
Kizárási kritériumok:
- 1. Súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények (pl. Crohn-betegség, fekély)
- 2. Előzetes hasi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- 3. Klinikailag jelentős szisztémás alapbetegség, amely megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. bélrák, prosztatarák, terminális betegség)
- 4. Probiotikumok, prebiotikumok, fermentált tej és/vagy joghurt napi fogyasztása a szűrést követő 2 héten belül és a vizsgálat során, kivéve a mellékelt vizsgálati termékeket
- 5. Hashajtó használat a szűrést követő 48 órán belül (mentő gyógyszeres kezelés megengedett az elviselhetetlen tünetek esetén a vizsgálat során)
- 6. Bármely olyan gyógyszer vagy étrend-kiegészítő rendszeres használata, amelyről ismert, hogy székrekedést okoz (pl. vas, opioidok, szukralfát, misoprostol, 5-hidroxi-triptamin#-antagonisták, magnéziumot, kalciumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, hasmenés elleni gyógyszerek, antikolinerg szerek, kalcium-kiegészítők, kalciumcsatorna-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők), a szűrés előtt 1 hónapon belül.
- 7. A vizsgálat során várható jelentős táplálkozási vagy testmozgási változások
- 8. Szisztémás szteroidhasználat, a szűrés előtt 1 hónapon belül.
- 9. Étkezési zavar
- 10. Tejtermékek ellenjavallata (pl. laktóz-intolerancia vagy a vizsgálati termékben lévő bármely anyag)
- 11. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
- 12. Terhes vagy szoptató nőstény, vagy a vizsgálati időszakban tervezett terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus Bifidobacterium 1x1010 cfu
Naponta egyszer kell elfogyasztani egy kapszula tanulmányi terméket a mellékelt joghurttal keverve.
|
Azok a résztvevők, akik átmennek a kezdeti szűrésen, egy 2 hetes, csak placebóval kezelt bejárati időszakba lépnek.
Azok a résztvevők, akik sikeresen teljesítik a bejáratási időszakot, véletlenszerűen besorolják a napi B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) vagy placebó pótlására 4 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probiotikus Bifidobacterium 1x109 cfu
Naponta egyszer kell elfogyasztani egy kapszula tanulmányi terméket a mellékelt joghurttal keverve.
|
Azok a résztvevők, akik átmennek a kezdeti szűrésen, egy 2 hetes, csak placebóval kezelt bejárati időszakba lépnek.
Azok a résztvevők, akik sikeresen teljesítik a bejáratási időszakot, véletlenszerűen besorolják a napi B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) vagy placebó pótlására 4 hétig.
Naponta egyszer kell elfogyasztani egy kapszula tanulmányi terméket a mellékelt joghurttal keverve.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo por kapszulákban
Naponta egyszer kell elfogyasztani egy kapszula tanulmányi terméket a mellékelt joghurttal keverve.
|
A résztvevők csak a 2 hetes befutási időszakban fogyasztanak placebo kapszulákat.
A véletlen besorolást követően a résztvevők megkapják a nekik kijelölt vizsgálati terméket, és 4 hétig folytatják a készítmény szedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vastagbél áthaladási ideje
Időkeret: A vastagbél áthaladási idő elsődleges eredményét a 0. és 28. napon hasi röntgenfelvételekkel értékelik
|
A vastagbél áthaladási idő elsődleges eredményét a 0. és 28. napon hasi röntgenfelvételekkel értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg (szin. résztvevő) székrekedési tünetek értékelése (PAC-SYM)
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
A 0. és 28. napon
|
|
A székrekedéssel járó betegek életminőségének értékelése (PAC-QoL)
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
A 0. és 28. napon
|
|
Bélfunkciós index
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
A 0. és 28. napon
|
|
A székrekedés megfelelő enyhítése (igen/nem)
Időkeret: A 0. és 28. napon
|
A 0. és 28. napon
|
|
Székletürítés gyakorisága heti)
Időkeret: A résztvevők a napi székletürítések számát napi naplóba rögzítik a 2 hetes bejáratási időszakban és minden nap a 4 hetes kiegészítési időszak alatt
|
A résztvevők a napi székletürítések számát napi naplóba rögzítik a 2 hetes bejáratási időszakban és minden nap a 4 hetes kiegészítési időszak alatt
|
|
A széklet állaga (Bristol széklet skála)
Időkeret: A résztvevők rögzítik a széklet konzisztenciáját a 2 hetes bejáratási időszak alatt és minden nap a 4 hetes kiegészítési időszak alatt.
|
A résztvevők rögzítik a széklet konzisztenciáját a 2 hetes bejáratási időszak alatt és minden nap a 4 hetes kiegészítési időszak alatt.
|
|
Feszültség mértéke (1-5 skála)
Időkeret: A résztvevők rögzítik a megerőltetés mértékét a 2 hetes bejáratási időszak alatt és minden nap a 4 hetes kiegészítési időszak alatt.
|
A résztvevők rögzítik a megerőltetés mértékét a 2 hetes bejáratási időszak alatt és minden nap a 4 hetes kiegészítési időszak alatt.
|
|
A résztvevők bélkiürülésének értékelése (igen/nem)
Időkeret: A résztvevők rögzítik a bél teljes kiürülésének érzetét a 2 hetes bejáratási periódus alatt és a 4 hetes kiegészítési időszak minden napján.
|
A résztvevők rögzítik a bél teljes kiürülésének érzetét a 2 hetes bejáratási periódus alatt és a 4 hetes kiegészítési időszak minden napján.
|
|
Hasi kellemetlen érzés/puffadás (1-5 skála)
Időkeret: A résztvevők rögzítik a hasi diszkomfort és puffadás súlyosságát a 2 hetes befutási időszak alatt és minden nap a 4 hetes kiegészítő időszak alatt.
|
A résztvevők rögzítik a hasi diszkomfort és puffadás súlyosságát a 2 hetes befutási időszak alatt és minden nap a 4 hetes kiegészítő időszak alatt.
|
|
Általános elégedettség a termékkel (1-5 skála)
Időkeret: A kiegészítési időszak végén (D28)
|
A kiegészítési időszak végén (D28)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bifido transit 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .