- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02189707
Effetti della supplementazione di probiotici sul tempo di transito del colon e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con stitichezza.
Effetti dell'integrazione di 4 settimane di Bifidobacterium-lactis HN019 sul tempo di transito del colon e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stitichezza è un disturbo gastrointestinale comunemente diagnosticato con una prevalenza stimata nella popolazione generale del 12-19%, che si traduce in una minore qualità della vita e in significativi costi sanitari per l'individuo. Quasi 9 visite mediche su 10 per stitichezza comportano una prescrizione di lassativi. Inoltre, i consumatori negli Stati Uniti e nel Regno Unito spendono quasi 1 miliardo di dollari all'anno per lassativi da banco. La stitichezza cronica viene diagnosticata quasi esclusivamente sulla base dei sintomi del paziente, che generalmente includono una defecazione insoddisfacente dovuta a feci poco frequenti, passaggio delle feci difficile o entrambi. La causa della costipazione cronica è sconosciuta e probabilmente multifattoriale con cambiamenti fisiologici, fattori psicologici e influenze dello stile di vita identificati come possibili colpevoli. Di conseguenza, l'identificazione di trattamenti efficaci per la stitichezza rimane una sfida.
La gestione iniziale dei sintomi della stitichezza si concentra sulla valutazione delle variabili dello stile di vita e della dieta come possibili colpevoli. Se le modifiche allo stile di vita non riescono ad alleviare la stitichezza, possono essere prescritti vari farmaci. Infatti, circa il 50% degli adulti con stitichezza non è completamente soddisfatto dei trattamenti disponibili. Di conseguenza, vi è una chiara necessità di trattamenti alternativi per la stitichezza che siano sicuri, efficaci e convenienti.
I probiotici sono microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'ospite se somministrati in dosi adeguate. Negli ultimi anni, i probiotici sono stati comunemente usati per alleviare i sintomi in una varietà di disturbi gastrointestinali. Si ipotizza che i probiotici aiutino a mantenere l'omeostasi del lume intestinale ostacolando la crescita dei patogeni luminali e ripristinando la normale flora intestinale. Pertanto, l'uso di probiotici per alleviare i sintomi della stitichezza è molto promettente. Sono stati pubblicati numerosi studi sull'utilità dei probiotici per la salute gastrointestinale, inclusa la stitichezza. Tuttavia, poiché l'efficacia dei probiotici è in gran parte specifica del ceppo, ogni ceppo specifico deve essere testato individualmente negli studi clinici.
Dati i promettenti risultati clinici dei probiotici sulla salute gastrointestinale fino ad oggi, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di Bifidobacterium lactis HN019 per 4 settimane, in base alla dose, sul tempo di transito del colon (CTT) e sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età da 18 a 70 anni
- 2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
3. Soddisfa i criteri di Roma III per la costipazione funzionale come segue: (criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi):
Deve soddisfare 2 o più dei seguenti criteri:
- Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
- Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
- Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni+ Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
- Meno di tre defecazioni a settimana
- Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
- Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
Criteri di esclusione:
- 1. Maggiore complicazione gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, ulcera)
- 2. Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per il partecipante o confondere i risultati dello studio
- 3. Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del partecipante di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale)
- 4. Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 2 settimane dallo screening e per tutta la durata della sperimentazione diversi dai prodotti dello studio forniti
- 5. Uso di lassativi entro 48 ore dallo screening (farmaci di salvataggio consentiti per sintomi intollerabili durante lo studio)
- 6. L'uso regolare di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per causare stitichezza (ad es. ferro, oppioidi, sucralfato, misoprostolo, 5-idrossitriptamina#-antagonisti, antiacidi con magnesio, calcio o alluminio, farmaci antidiarroici, agenti anticolinergici, integratori di calcio, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici o farmaci antinfiammatori non steroidei), entro 1 mese prima dello screening.
- 7. Importanti cambiamenti nella dieta o nell'esercizio fisico previsti durante lo studio
- 8. Uso sistemico di steroidi, entro 1 mese prima dello screening.
- 9. Disturbo alimentare
- 10. Controindicazione ai prodotti lattiero-caseari (ad esempio, intolleranza al lattosio o qualsiasi sostanza nel prodotto in studio)
- 11. Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
- 12. Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bifidobatteri probiotici 1x1010 ufc
Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
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I partecipanti che superano lo screening iniziale entreranno in un periodo di run-in di solo placebo di 2 settimane.
I partecipanti che completano con successo il periodo di run-in saranno randomizzati all'integrazione giornaliera con B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) o placebo per 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bifidobatteri probiotici 1x109 ufc
Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
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I partecipanti che superano lo screening iniziale entreranno in un periodo di run-in di solo placebo di 2 settimane.
I partecipanti che completano con successo il periodo di run-in saranno randomizzati all'integrazione giornaliera con B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) o placebo per 4 settimane.
Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo in polvere in capsule
Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
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I partecipanti consumeranno capsule di placebo solo durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà somministrato il prodotto di studio assegnato e continueranno con il prodotto per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: L'esito primario del tempo di transito del colon sarà valutato con radiografie addominali nei giorni 0 e 28
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L'esito primario del tempo di transito del colon sarà valutato con radiografie addominali nei giorni 0 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente (partecipante sin.) dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
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Ai giorni 0 e 28
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Valutazione del paziente della qualità della vita in caso di costipazione (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
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Ai giorni 0 e 28
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Indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
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Ai giorni 0 e 28
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Adeguato sollievo dalla stitichezza (sì/no)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
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Ai giorni 0 e 28
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Frequenza del movimento intestinale feci a settimana)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario giornaliero durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane
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I partecipanti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario giornaliero durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane
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Consistenza delle feci (Bristol Stool Scale)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno la consistenza delle feci durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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I partecipanti registreranno la consistenza delle feci durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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Grado di sforzo (scala 1-5)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno il grado di sforzo durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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I partecipanti registreranno il grado di sforzo durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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Valutazione del partecipante sullo svuotamento intestinale (sì/no)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno la sensazione di completo svuotamento intestinale durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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I partecipanti registreranno la sensazione di completo svuotamento intestinale durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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Fastidio/gonfiore addominale (scala 1-5)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno la gravità del disagio addominale e del gonfiore durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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I partecipanti registreranno la gravità del disagio addominale e del gonfiore durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
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Soddisfazione complessiva del prodotto (scala 1-5)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di integrazione (D28)
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Al termine del periodo di integrazione (D28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bifido transit 3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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