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Effetti della supplementazione di probiotici sul tempo di transito del colon e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con stitichezza.

6 maggio 2015 aggiornato da: Danisco Sweeteners Oy

Effetti dell'integrazione di 4 settimane di Bifidobacterium-lactis HN019 sul tempo di transito del colon e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Per determinare se il Bifidobacterium lactis HN109 migliora il tempo di transito e i sintomi gastrointestinali negli adulti con stitichezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stitichezza è un disturbo gastrointestinale comunemente diagnosticato con una prevalenza stimata nella popolazione generale del 12-19%, che si traduce in una minore qualità della vita e in significativi costi sanitari per l'individuo. Quasi 9 visite mediche su 10 per stitichezza comportano una prescrizione di lassativi. Inoltre, i consumatori negli Stati Uniti e nel Regno Unito spendono quasi 1 miliardo di dollari all'anno per lassativi da banco. La stitichezza cronica viene diagnosticata quasi esclusivamente sulla base dei sintomi del paziente, che generalmente includono una defecazione insoddisfacente dovuta a feci poco frequenti, passaggio delle feci difficile o entrambi. La causa della costipazione cronica è sconosciuta e probabilmente multifattoriale con cambiamenti fisiologici, fattori psicologici e influenze dello stile di vita identificati come possibili colpevoli. Di conseguenza, l'identificazione di trattamenti efficaci per la stitichezza rimane una sfida.

La gestione iniziale dei sintomi della stitichezza si concentra sulla valutazione delle variabili dello stile di vita e della dieta come possibili colpevoli. Se le modifiche allo stile di vita non riescono ad alleviare la stitichezza, possono essere prescritti vari farmaci. Infatti, circa il 50% degli adulti con stitichezza non è completamente soddisfatto dei trattamenti disponibili. Di conseguenza, vi è una chiara necessità di trattamenti alternativi per la stitichezza che siano sicuri, efficaci e convenienti.

I probiotici sono microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'ospite se somministrati in dosi adeguate. Negli ultimi anni, i probiotici sono stati comunemente usati per alleviare i sintomi in una varietà di disturbi gastrointestinali. Si ipotizza che i probiotici aiutino a mantenere l'omeostasi del lume intestinale ostacolando la crescita dei patogeni luminali e ripristinando la normale flora intestinale. Pertanto, l'uso di probiotici per alleviare i sintomi della stitichezza è molto promettente. Sono stati pubblicati numerosi studi sull'utilità dei probiotici per la salute gastrointestinale, inclusa la stitichezza. Tuttavia, poiché l'efficacia dei probiotici è in gran parte specifica del ceppo, ogni ceppo specifico deve essere testato individualmente negli studi clinici.

Dati i promettenti risultati clinici dei probiotici sulla salute gastrointestinale fino ad oggi, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di Bifidobacterium lactis HN019 per 4 settimane, in base alla dose, sul tempo di transito del colon (CTT) e sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed Clinical research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età da 18 a 70 anni
  • 2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
  • 3. Soddisfa i criteri di Roma III per la costipazione funzionale come segue: (criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi):

    • Deve soddisfare 2 o più dei seguenti criteri:

      • Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
      • Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
      • Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
      • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni+ Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
      • Meno di tre defecazioni a settimana
    • Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
    • Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • 1. Maggiore complicazione gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, ulcera)
  • 2. Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per il partecipante o confondere i risultati dello studio
  • 3. Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del partecipante di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale)
  • 4. Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 2 settimane dallo screening e per tutta la durata della sperimentazione diversi dai prodotti dello studio forniti
  • 5. Uso di lassativi entro 48 ore dallo screening (farmaci di salvataggio consentiti per sintomi intollerabili durante lo studio)
  • 6. L'uso regolare di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per causare stitichezza (ad es. ferro, oppioidi, sucralfato, misoprostolo, 5-idrossitriptamina#-antagonisti, antiacidi con magnesio, calcio o alluminio, farmaci antidiarroici, agenti anticolinergici, integratori di calcio, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici o farmaci antinfiammatori non steroidei), entro 1 mese prima dello screening.
  • 7. Importanti cambiamenti nella dieta o nell'esercizio fisico previsti durante lo studio
  • 8. Uso sistemico di steroidi, entro 1 mese prima dello screening.
  • 9. Disturbo alimentare
  • 10. Controindicazione ai prodotti lattiero-caseari (ad esempio, intolleranza al lattosio o qualsiasi sostanza nel prodotto in studio)
  • 11. Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  • 12. Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bifidobatteri probiotici 1x1010 ufc
Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
I partecipanti che superano lo screening iniziale entreranno in un periodo di run-in di solo placebo di 2 settimane. I partecipanti che completano con successo il periodo di run-in saranno randomizzati all'integrazione giornaliera con B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) o placebo per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Polvere probiotica (1 x1010 ufc B. lactis HN019) in capsule
Sperimentale: Bifidobatteri probiotici 1x109 ufc
Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
I partecipanti che superano lo screening iniziale entreranno in un periodo di run-in di solo placebo di 2 settimane. I partecipanti che completano con successo il periodo di run-in saranno randomizzati all'integrazione giornaliera con B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) o placebo per 4 settimane. Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Polvere probiotica (1 x 109 ufc B. lactis HN019) in capsule
Comparatore placebo: Placebo in polvere in capsule
Una capsula del prodotto in studio, mescolata con lo yogurt fornito, verrà consumata una volta al giorno.
I partecipanti consumeranno capsule di placebo solo durante il periodo di run-in di 2 settimane. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà somministrato il prodotto di studio assegnato e continueranno con il prodotto per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: L'esito primario del tempo di transito del colon sarà valutato con radiografie addominali nei giorni 0 e 28
L'esito primario del tempo di transito del colon sarà valutato con radiografie addominali nei giorni 0 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del paziente (partecipante sin.) dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Ai giorni 0 e 28
Valutazione del paziente della qualità della vita in caso di costipazione (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Ai giorni 0 e 28
Indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Ai giorni 0 e 28
Adeguato sollievo dalla stitichezza (sì/no)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Ai giorni 0 e 28
Frequenza del movimento intestinale feci a settimana)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario giornaliero durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane
I partecipanti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario giornaliero durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane
Consistenza delle feci (Bristol Stool Scale)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno la consistenza delle feci durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
I partecipanti registreranno la consistenza delle feci durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
Grado di sforzo (scala 1-5)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno il grado di sforzo durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
I partecipanti registreranno il grado di sforzo durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
Valutazione del partecipante sullo svuotamento intestinale (sì/no)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno la sensazione di completo svuotamento intestinale durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
I partecipanti registreranno la sensazione di completo svuotamento intestinale durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
Fastidio/gonfiore addominale (scala 1-5)
Lasso di tempo: I partecipanti registreranno la gravità del disagio addominale e del gonfiore durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
I partecipanti registreranno la gravità del disagio addominale e del gonfiore durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni giorno durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
Soddisfazione complessiva del prodotto (scala 1-5)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di integrazione (D28)
Al termine del periodo di integrazione (D28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bifido transit 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bifidobatteri probiotici 1x1010 ufc

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