Effecten van probiotische suppletie op de transittijd van de dikke darm en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met constipatie.
Effecten van 4 weken durende Bifidobacterium-lactis HN019-suppletie op colontransittijd en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met functionele constipatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dosis-variërende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een vaak gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening met een geschatte prevalentie in de algemene bevolking van 12-19%, wat resulteert in een lagere kwaliteit van leven en aanzienlijke gezondheidszorgkosten voor het individu. Bijna 9 op de 10 doktersbezoeken voor constipatie resulteren in een laxerend recept. Bovendien geven consumenten in de VS en het Verenigd Koninkrijk jaarlijks bijna 1 miljard dollar uit aan vrij verkrijgbare laxeermiddelen. Chronische obstipatie wordt bijna uitsluitend gediagnosticeerd op basis van de symptomen van de patiënt, waaronder over het algemeen onbevredigende ontlasting als gevolg van onregelmatige stoelgang, moeilijke stoelgang of beide. De oorzaak van chronische constipatie is onbekend en waarschijnlijk multifactorieel, waarbij fysiologische veranderingen, psychologische factoren en levensstijlinvloeden als mogelijke boosdoeners worden geïdentificeerd. Bijgevolg blijft het identificeren van effectieve constipatiebehandelingen een uitdaging.
Het initiële beheer van constipatiesymptomen is gericht op het evalueren van levensstijl- en voedingsvariabelen als mogelijke boosdoeners. Als veranderingen in levensstijl er niet in slagen constipatie te verlichten, kunnen verschillende medicijnen worden voorgeschreven. In feite is ongeveer 50% van de volwassenen met obstipatie niet helemaal tevreden met de beschikbare behandelingen. Bijgevolg is er een duidelijke behoefte aan alternatieve constipatiebehandelingen die veilig, effectief en kosteneffectief zijn.
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in de juiste dosering worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. In de afgelopen jaren zijn probiotica vaak gebruikt om de symptomen van verschillende gastro-intestinale aandoeningen te verlichten. Er wordt verondersteld dat probiotica helpen om de homeostase van het darmlumen te behouden door de groei van luminale pathogenen te belemmeren en de normale darmflora te herstellen. Als zodanig is het gebruik van probiotica voor het verlichten van constipatiesymptomen veelbelovend. Er zijn talloze studies gepubliceerd over het nut van probiotica voor de gastro-intestinale gezondheid, waaronder constipatie. Aangezien de werkzaamheid van probiotica echter grotendeels stamspecifiek is, moet elke specifieke stam afzonderlijk worden getest in klinische onderzoeken.
Gezien de veelbelovende klinische resultaten van probiotica op de gastro-intestinale gezondheid tot nu toe, is het doel van deze klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van 4 weken durende Bifidobacterium lactis HN019-suppletie te evalueren, op een dosis-variërende manier, op colonpassagetijd (CTT) en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met obstipatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18 tot 70 jaar
- 2.Body mass index tussen 18,5 en 34,9 kg/m2
3. Voldoet als volgt aan de Rome III-criteria voor functionele constipatie: (Aan criteria voldaan gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose):
Moet voldoen aan 2 of meer van de volgende criteria:
- Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
- Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
- Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties + Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
- Minder dan drie ontlastingen per week
- Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
- Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ernstige gastro-intestinale complicaties (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer)
- 2. Eerdere abdominale chirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de deelnemer of de onderzoeksresultaten kan verstoren
- 3. Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien kan verhinderen of die de studieresultaten kan verstoren (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte)
- 4. Dagelijkse consumptie van probiotica, prebiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt binnen 2 weken na screening en gedurende de hele studie anders dan de verstrekte onderzoeksproducten
- 5. Gebruik van laxeermiddelen binnen 48 uur na screening (reddingsmedicatie toegestaan voor ondraaglijke symptomen tijdens studie)
- 6. Regelmatig gebruik van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken (bijv. ijzer, opioïden, sucralfaat, misoprostol, 5-hydroxytryptamine#-antagonisten, antacida met magnesium, calcium of aluminium, medicijnen tegen diarree, anticholinergica, calciumsupplementen, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), binnen 1 maand voor de screening.
- 7. Verwachte grote veranderingen in voeding of lichaamsbeweging tijdens het onderzoek
- 8. Systemisch gebruik van steroïden, binnen 1 maand voor screening.
- 9. Eetstoornis
- 10. Contra-indicatie voor zuivelproducten (bijv. intolerantie voor lactose of een andere stof in het onderzoeksproduct)
- 11. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- 12. Zwangere of zogende vrouw, of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Bifidobacterium 1x1010 kve
Eén capsule van het onderzoeksproduct, gemengd met de meegeleverde yoghurt, wordt eenmaal per dag geconsumeerd.
|
Deelnemers die slagen voor de eerste screening gaan een inloopperiode van 2 weken in met alleen placebo.
Deelnemers die de inloopperiode met succes voltooien, worden gerandomiseerd naar dagelijkse suppletie met B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) of placebo gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probiotische Bifidobacterium 1x109 kve
Eén capsule van het onderzoeksproduct, gemengd met de meegeleverde yoghurt, wordt eenmaal per dag geconsumeerd.
|
Deelnemers die slagen voor de eerste screening gaan een inloopperiode van 2 weken in met alleen placebo.
Deelnemers die de inloopperiode met succes voltooien, worden gerandomiseerd naar dagelijkse suppletie met B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) of placebo gedurende 4 weken.
Eén capsule van het onderzoeksproduct, gemengd met de meegeleverde yoghurt, wordt eenmaal per dag geconsumeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebopoeder in capsules
Eén capsule van het onderzoeksproduct, gemengd met de meegeleverde yoghurt, wordt eenmaal per dag geconsumeerd.
|
Deelnemers zullen alleen placebo-capsules consumeren tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na randomisatie krijgen de deelnemers hun toegewezen studieproduct toegediend en blijven ze het product gedurende 4 weken gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Colon transittijd
Tijdsspanne: De primaire uitkomst van de colontransittijd wordt op dag 0 en 28 beoordeeld met röntgenfoto's van de buik
|
De primaire uitkomst van de colontransittijd wordt op dag 0 en 28 beoordeeld met röntgenfoto's van de buik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt (syn. deelnemer) beoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Op dag 0 en 28
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QoL)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Op dag 0 en 28
|
|
Darmfunctie-index
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Op dag 0 en 28
|
|
Adequate verlichting van constipatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Op dag 0 en 28
|
|
Stoelgang frequentie ontlasting per week)
Tijdsspanne: Deelnemers noteren het aantal ontlastingen per dag in een dagelijks dagboek tijdens de aanloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken
|
Deelnemers noteren het aantal ontlastingen per dag in een dagelijks dagboek tijdens de aanloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken
|
|
Consistentie ontlasting (Bristol Stool Scale)
Tijdsspanne: Deelnemers registreren de consistentie van de ontlasting tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
Deelnemers registreren de consistentie van de ontlasting tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
|
Mate van persen (schaal 1-5)
Tijdsspanne: Deelnemers registreren de mate van overbelasting tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
Deelnemers registreren de mate van overbelasting tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
|
Beoordeling van darmlediging door deelnemers (ja/nee)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen het gevoel van volledige darmlediging registreren tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
Deelnemers zullen het gevoel van volledige darmlediging registreren tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
|
Abdominaal ongemak/opgeblazen gevoel (schaal 1-5)
Tijdsspanne: Deelnemers registreren de ernst van het ongemak in de buik en het opgeblazen gevoel tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
Deelnemers registreren de ernst van het ongemak in de buik en het opgeblazen gevoel tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke dag tijdens de suppletieperiode van 4 weken.
|
|
Algehele producttevredenheid (schaal 1-5)
Tijdsspanne: Aan het einde van de suppletieperiode (D28)
|
Aan het einde van de suppletieperiode (D28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bifido transit 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotische Bifidobacterium 1x1010 kve
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut en andere medewerkersBeëindigdLuchtweginfecties | Allergie | Gastro-intestinale infecties | Dagen afwezig van de kinderopvangDenemarken
-
Indonesia UniversityOnbekendConstipatie | Eindstadium nierziekte bij dialyse