Effets de la supplémentation en probiotiques sur le temps de transit colique et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation.
Effets d'une supplémentation en Bifidobacterium-lactis HN019 de 4 semaines sur le temps de transit colique et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle : un essai de dosage en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La constipation est un trouble gastro-intestinal couramment diagnostiqué avec une prévalence estimée dans la population générale de 12 à 19 %, ce qui entraîne une qualité de vie inférieure et des coûts de soins de santé importants pour l'individu. Près de 9 consultations sur 10 chez le médecin pour constipation aboutissent à une prescription de laxatif. De plus, les consommateurs aux États-Unis et au Royaume-Uni dépensent près d'un milliard de dollars par an pour les laxatifs en vente libre. La constipation chronique est diagnostiquée presque uniquement sur les symptômes du patient, qui comprennent généralement une défécation insatisfaisante due à des selles peu fréquentes, à un passage difficile des selles ou aux deux. La cause de la constipation chronique est inconnue et probablement multifactorielle avec des changements physiologiques, des facteurs psychologiques et des influences du mode de vie identifiés comme coupables possibles. Par conséquent, l'identification de traitements efficaces contre la constipation reste un défi.
La prise en charge initiale des symptômes de constipation est axée sur l'évaluation des variables du mode de vie et de l'alimentation en tant que coupables possibles. Si les modifications du mode de vie ne réussissent pas à soulager la constipation, divers médicaments peuvent être prescrits. En fait, environ 50 % des adultes constipés ne sont pas complètement satisfaits des traitements disponibles. Par conséquent, il existe un besoin évident de traitements alternatifs de la constipation qui soient sûrs, efficaces et rentables.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui entraînent un bénéfice pour la santé de l'hôte lorsqu'ils sont administrés à des doses adéquates. Ces dernières années, les probiotiques ont été couramment utilisés pour soulager les symptômes de divers troubles gastro-intestinaux. On suppose que les probiotiques aident à maintenir l'homéostasie de la lumière intestinale en empêchant la croissance des pathogènes luminaux et en restaurant la flore normale de l'intestin. En tant que tel, l'utilisation de probiotiques pour le soulagement des symptômes de la constipation est très prometteuse. De nombreuses études ont été publiées sur l'utilité des probiotiques pour la santé gastro-intestinale, y compris la constipation. Cependant, étant donné que l'efficacité des probiotiques est largement spécifique à la souche, chaque souche spécifique doit être testée individuellement dans des essais cliniques.
Compte tenu des résultats cliniques prometteurs des probiotiques sur la santé gastro-intestinale à ce jour, l'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation en Bifidobacterium lactis HN019 de 4 semaines, en fonction de la dose, sur le temps de transit colique (CTT) et symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gières, France, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge 18 à 70 ans
- 2.Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg/m2
3. Répond aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle comme suit : (Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic) :
Doit répondre à au moins 2 des critères suivants :
- Effort pendant au moins 25 % des défécations
- Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
- Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations + Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (par exemple, évacuation digitale, appui du plancher pelvien)
- Moins de trois défécations par semaine
- Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
- Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable
Critère d'exclusion:
- 1. Complication gastro-intestinale majeure (par ex. maladie de Crohn, ulcère)
- 2. Chirurgie abdominale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le participant ou confondre les résultats de l'étude
- 3. Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant de terminer l'essai ou qui peut fausser les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale)
- 4. Consommation quotidienne de probiotiques, de prébiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt dans les 2 semaines suivant le dépistage et tout au long de l'essai autre que les produits d'étude fournis
- 5. Utilisation de laxatifs dans les 48 heures suivant le dépistage (médicament de secours autorisé pour les symptômes intolérables pendant l'étude)
- 6. Utilisation régulière de tout médicament ou complément alimentaire connu pour provoquer la constipation (par ex. fer, opioïdes, sucralfate, misoprostol, antagonistes de la 5-hydroxytryptamine#, antiacides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium, antidiarrhéiques, anticholinergiques, suppléments calciques, inhibiteurs calciques, antidépresseurs tricycliques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens), dans le mois précédant le dépistage.
- 7. Changements alimentaires ou d'exercice majeurs anticipés au cours de l'étude
- 8. Utilisation systémique de stéroïdes, dans le mois précédant le dépistage.
- 9. Trouble de l'alimentation
- 10. Contre-indication aux produits laitiers (par exemple, intolérance au lactose ou à toute substance dans le produit à l'étude)
- 11. Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- 12. Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique Bifidobacterium 1x1010 ufc
Une capsule de produit à l'étude, mélangée au yaourt fourni, sera consommée une fois par jour.
|
Les participants qui réussissent le dépistage initial entreront dans une période de rodage de 2 semaines avec placebo uniquement.
Les participants qui terminent avec succès la période de rodage seront randomisés pour recevoir une supplémentation quotidienne avec B. lactis HN019 (1 x 1010 ufc), B. lactis HN019 (1 x 109 ufc) ou un placebo pendant 4 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Probiotique Bifidobacterium 1x109 ufc
Une capsule de produit à l'étude, mélangée au yaourt fourni, sera consommée une fois par jour.
|
Les participants qui réussissent le dépistage initial entreront dans une période de rodage de 2 semaines avec placebo uniquement.
Les participants qui terminent avec succès la période de rodage seront randomisés pour recevoir une supplémentation quotidienne avec B. lactis HN019 (1 x 1010 ufc), B. lactis HN019 (1 x 109 ufc) ou un placebo pendant 4 semaines.
Une capsule de produit à l'étude, mélangée au yaourt fourni, sera consommée une fois par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Poudre de placebo en gélules
Une capsule de produit à l'étude, mélangée au yaourt fourni, sera consommée une fois par jour.
|
Les participants ne consommeront des gélules placebo que pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après la randomisation, les participants recevront le produit de l'étude qui leur a été attribué et continueront à prendre le produit pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de transit colique
Délai: Le résultat principal du temps de transit colique sera évalué avec des radiographies abdominales aux jours 0 et 28
|
Le résultat principal du temps de transit colique sera évalué avec des radiographies abdominales aux jours 0 et 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (participant syn.) (PAC-SYM)
Délai: Aux jours 0 et 28
|
Aux jours 0 et 28
|
|
Évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QoL)
Délai: Aux jours 0 et 28
|
Aux jours 0 et 28
|
|
Indice de fonction intestinale
Délai: Aux jours 0 et 28
|
Aux jours 0 et 28
|
|
Soulagement adéquat de la constipation (oui/non)
Délai: Aux jours 0 et 28
|
Aux jours 0 et 28
|
|
Fréquence des selles (selles par semaine)
Délai: Les participants enregistreront le nombre de défécations par jour dans un journal quotidien pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines
|
Les participants enregistreront le nombre de défécations par jour dans un journal quotidien pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines
|
|
Consistance des selles (Bristol Stool Scale)
Délai: Les participants enregistreront la consistance des selles pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
Les participants enregistreront la consistance des selles pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
|
Degré de contrainte (échelle de 1 à 5)
Délai: Les participants enregistreront le degré d'effort pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
Les participants enregistreront le degré d'effort pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
|
Évaluation par le participant de la vidange intestinale (oui/non)
Délai: Les participants enregistreront la sensation de vidange complète de l'intestin pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
Les participants enregistreront la sensation de vidange complète de l'intestin pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
|
Inconfort abdominal/ballonnement (échelle de 1 à 5)
Délai: Les participants enregistreront la gravité de l'inconfort abdominal et des ballonnements pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
Les participants enregistreront la gravité de l'inconfort abdominal et des ballonnements pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque jour pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
|
|
Satisfaction globale du produit (échelle de 1 à 5)
Délai: A la fin de la période de supplémentation (J28)
|
A la fin de la période de supplémentation (J28)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bifido transit 3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .