- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02189707
Účinky suplementace probiotik na dobu průchodu tlustým střevem a gastrointestinální příznaky u dospělých se zácpou.
Účinky 4týdenní suplementace Bifidobacterium-lactis HN019 na dobu průchodu tlustým střevem a gastrointestinální příznaky u dospělých s funkční zácpou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zácpa je běžně diagnostikovaná gastrointestinální porucha s odhadovanou prevalencí v obecné populaci 12–19 %, což má za následek nižší kvalitu života a značné náklady na zdravotní péči pro jednotlivce. Téměř 9 z 10 návštěv lékaře kvůli zácpě vede k předpisu projímadla. Kromě toho spotřebitelé v USA a ve Spojeném království utratí ročně téměř 1 miliardu dolarů za volně prodejná laxativa. Chronická zácpa je diagnostikována téměř výhradně na základě symptomů pacienta, které obecně zahrnují neuspokojivou defekaci v důsledku řídké stolice, obtížný průchod stolice nebo obojí. Příčina chronické zácpy je neznámá a pravděpodobně multifaktoriální s fyziologickými změnami, psychologickými faktory a vlivy životního stylu, které byly identifikovány jako možné viníky. V důsledku toho zůstává identifikace účinné léčby zácpy výzvou.
Počáteční léčba symptomů zácpy je zaměřena na vyhodnocení proměnných životního stylu a stravy jako možných viníků. Pokud jsou úpravy životního stylu neúspěšné při zmírnění zácpy, mohou být předepsány různé léky. Ve skutečnosti asi 50 % dospělých se zácpou není zcela spokojeno s dostupnou léčbou. V důsledku toho existuje jasná potřeba alternativní léčby zácpy, která je bezpečná, účinná a nákladově efektivní.
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které mají za následek zdravotní přínos pro hostitele, pokud jsou podávány v adekvátních dávkách. V posledních letech se probiotika běžně používají ke zmírnění příznaků u různých gastrointestinálních poruch. Předpokládá se, že probiotika pomáhají udržovat homeostázu lumen střeva tím, že brání růstu luminálních patogenů a obnovují normální střevní flóru. Jako takové je použití probiotik pro zmírnění příznaků zácpy velmi slibné. Bylo publikováno mnoho studií zabývajících se užitečností probiotik pro zdraví gastrointestinálního traktu včetně zácpy. Protože je však účinnost probiotik do značné míry kmenově specifická, musí být každý konkrétní kmen individuálně testován v klinických studiích.
Vzhledem k dosavadním slibným klinickým výsledkům probiotik na zdraví trávicího traktu je cílem této klinické studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost 4týdenní suplementace Bifidobacterium lactis HN019, a to v závislosti na dávce, během doby průchodu tlustým střevem (CTT) a gastrointestinální příznaky u dospělých se zácpou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18 až 70 let
- 2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m2
3. Splňuje kritéria Řím III pro funkční zácpu takto: (Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou):
Musí splňovat 2 nebo více z následujících kritérií:
- Cedení během nejméně 25 % defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
- Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
- Pocit anorektální obstrukce/blokády pro alespoň 25 % defekací + manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
- Méně než tři defekace za týden
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
Kritéria vyloučení:
- 1. Závažné gastrointestinální komplikace (např. Crohnova choroba, vřed)
- 2. Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro účastníka nebo zmást výsledky studie
- 3. Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo které může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění)
- 4. Denní konzumace probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu během 2 týdnů od screeningu a v průběhu studie s výjimkou poskytnutých studijních produktů
- 5. Užívání laxativ do 48 hodin od screeningu (záchranná medikace povolena pro netolerovatelné symptomy během studie)
- 6. Pravidelné užívání jakéhokoli léku nebo doplňku stravy, o kterém je známo, že způsobuje zácpu (např. železo, opioidy, sukralfát, misoprostol, 5-hydroxytryptamin#-antagonisté, antacida s hořčíkem, vápníkem nebo hliníkem, léky proti průjmu, anticholinergika, doplňky vápníku, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva nebo nesteroidní protizánětlivé léky), do 1 měsíce před screeningem.
- 7. Předpokládané velké změny stravy nebo cvičení během studie
- 8. Systémové užívání steroidů do 1 měsíce před screeningem.
- 9. Porucha příjmu potravy
- 10. Kontraindikace mléčných výrobků (např. intolerance laktózy nebo jakékoli látky ve zkoumaném produktu)
- 11. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
- 12. Březí nebo kojící samice nebo těhotenství plánované během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum Bifidobacterium 1x1010 cfu
Jedna kapsle studijního produktu smíchaná s dodaným jogurtem se bude konzumovat jednou denně.
|
Účastníci, kteří projdou úvodním screeningem, vstoupí do 2týdenního zaváděcího období pouze pro placebo.
Účastníci, kteří úspěšně dokončí zaváděcí období, budou randomizováni k denní suplementaci B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) nebo placebem po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotikum Bifidobacterium 1x109 cfu
Jedna kapsle studijního produktu smíchaná s dodaným jogurtem se bude konzumovat jednou denně.
|
Účastníci, kteří projdou úvodním screeningem, vstoupí do 2týdenního zaváděcího období pouze pro placebo.
Účastníci, kteří úspěšně dokončí zaváděcí období, budou randomizováni k denní suplementaci B. lactis HN019 (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019 (1 x 109 cfu) nebo placebem po dobu 4 týdnů.
Jedna kapsle studijního produktu smíchaná s dodaným jogurtem se bude konzumovat jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek v kapslích
Jedna kapsle studijního produktu smíchaná s dodaným jogurtem se bude konzumovat jednou denně.
|
Účastníci budou konzumovat kapsle s placebem pouze během 2týdenního zaváděcího období.
Po randomizaci bude účastníkům podán přidělený studijní produkt a budou pokračovat v užívání produktu po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba tranzitu tlustým střevem
Časové okno: Primární výsledek doby průchodu tlustým střevem bude hodnocen rentgenovými snímky břicha ve dnech 0 a 28
|
Primární výsledek doby průchodu tlustým střevem bude hodnocen rentgenovými snímky břicha ve dnech 0 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení příznaků zácpy pacientem (syn. účastníkem) (PAC-SYM)
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Pacientské hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QoL)
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Index funkce střev
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Přiměřená úleva od zácpy (ano/ne)
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
|
Ve dnech 0 a 28
|
|
Frekvence pohybu střev stolice za týden)
Časové okno: Účastníci budou zaznamenávat počet defekací za den do denního deníku během 2týdenního zaváděcího období a každý den během 4týdenního suplementačního období
|
Účastníci budou zaznamenávat počet defekací za den do denního deníku během 2týdenního zaváděcího období a každý den během 4týdenního suplementačního období
|
|
Konzistence stolice (Bristol Stool Scale)
Časové okno: Účastníci budou zaznamenávat konzistenci stolice během 2týdenního období náběhu a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
Účastníci budou zaznamenávat konzistenci stolice během 2týdenního období náběhu a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
|
Stupeň namáhání (1-5 stupnice)
Časové okno: Účastníci budou zaznamenávat míru vypětí během 2týdenního období záběhu a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
Účastníci budou zaznamenávat míru vypětí během 2týdenního období záběhu a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
|
Účastnické hodnocení vyprazdňování střev (ano/ne)
Časové okno: Účastníci budou zaznamenávat pocit úplného vyprázdnění střev během 2týdenního zaváděcího období a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
Účastníci budou zaznamenávat pocit úplného vyprázdnění střev během 2týdenního zaváděcího období a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
|
Bolesti břicha/nadýmání (1-5 stupnice)
Časové okno: Účastníci budou zaznamenávat závažnost břišního diskomfortu a nadýmání během 2týdenního zaváděcího období a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
Účastníci budou zaznamenávat závažnost břišního diskomfortu a nadýmání během 2týdenního zaváděcího období a každý den během 4týdenního období suplementace.
|
|
Celková spokojenost s produktem (škála 1-5)
Časové okno: Na konci období doplňování (D28)
|
Na konci období doplňování (D28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bifido transit 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotikum Bifidobacterium 1x1010 cfu
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut a další spolupracovníciUkončenoInfekce dýchacích cest | Alergie | Gastrointestinální infekce | Dny nepřítomnosti v denní péčiDánsko
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut a další spolupracovníciDokončenoInfekce dýchacích cest | Alergie | Gastrointestinální infekce | Dny nepřítomné ve školceDánsko
-
University of ReadingNeznámý
-
Nantes University HospitalDokončenoDélka parenterální výživyFrancie
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuDokončenoOnemocnění jater | Obezita | Těhotenství | Neurologické vývojové poruchy | Cukrovka typu 2 | Adipozita | Kardiovaskulární rizikový faktor | Gestační diabetes mellitus | Stravovací chování | Kognitivní vývojové poruchyFinsko
-
Indonesia UniversityNeznámýZácpa | Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze