Probioottisen lisäyksen vaikutukset paksusuolen läpikulkuaikaan ja maha-suolikanavan oireisiin aikuisilla, joilla on ummetus.
4 viikon Bifidobacterium-lactis HN019 -lisän vaikutukset paksusuolen läpikulkuaikaan ja maha-suolikanavan oireisiin aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleisesti diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus, jonka arvioitu esiintyvyys yleisväestössä on 12-19 %, mikä heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia yksilölle. Lähes 9 kymmenestä ummetuksen takia lääkärikäynnistä johtaa laksatiiviseen reseptiin. Lisäksi kuluttajat Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa käyttävät lähes miljardi dollaria vuodessa reseptivapaisiin laksatiiveihin. Krooninen ummetus diagnosoidaan lähes yksinomaan potilaan oireiden perusteella, joihin yleensä kuuluu epätyydyttävä ulostaminen, joka johtuu harvoista ulosteista, vaikeasta ulosteesta tai molemmista. Kroonisen ummetuksen syy on tuntematon ja todennäköisesti monitekijäinen, ja mahdollisiksi syyllisiksi on tunnistettu fysiologiset muutokset, psykologiset tekijät ja elämäntapavaikutukset. Tästä syystä tehokkaiden ummetushoitojen tunnistaminen on edelleen haaste.
Ummetusoireiden alkuhoito keskittyy arvioimaan elämäntapa- ja ruokavaliomuuttujia mahdollisina syyllisinä. Jos elämäntapojen muutokset eivät auta ummetusta lievittämään, voidaan määrätä erilaisia lääkkeitä. Itse asiassa noin 50 % ummetusta sairastavista aikuisista ei ole täysin tyytyväisiä saatavilla oleviin hoitoihin. Tästä syystä on olemassa selkeä tarve vaihtoehtoisille ummetushoitoille, jotka ovat turvallisia, tehokkaita ja kustannustehokkaita.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka tuottavat terveydellistä hyötyä isännälle, kun niitä annetaan riittävinä annoksina. Viime vuosina probiootteja on käytetty yleisesti lievittämään oireita erilaisissa maha-suolikanavan sairauksissa. Oletuksena on, että probiootit auttavat ylläpitämään suoliston luumenin homeostaasia estämällä luminaalisten patogeenien kasvua ja palauttamalla suolen normaalin kasviston. Sellaisenaan probioottien käyttö ummetusoireiden lievittämiseen on erittäin lupaavaa. Lukuisia tutkimuksia on julkaistu probioottien hyödystä maha-suolikanavan terveydelle, mukaan lukien ummetus. Koska probioottien teho on kuitenkin suurelta osin kantaspesifistä, jokainen tietty kanta on testattava erikseen kliinisissä kokeissa.
Kun otetaan huomioon probioottien tähänastiset lupaavat kliiniset tulokset ruoansulatuskanavan terveydestä, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon Bifidobacterium lactis HN019 -lisähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta annosvaihteluissa paksusuolen läpikulkuaikaan (CTT) ja ruoansulatuskanavan oireet aikuisilla, joilla on ummetus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-70 vuotta
- 2.Kehon massaindeksi välillä 18,5-34,9 kg/m2
3. Täyttää Rooma III -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle seuraavasti: (Edellytykset täyttyvät viimeiset 3 kuukautta, oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia):
On täytettävä kaksi tai useampi seuraavista ehdoista:
- Rasitus vähintään 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista + manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tuki)
- Alle kolme ulostamista viikossa
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakava maha-suolikanavan komplikaatio (esim. Crohnin tauti, haavauma)
- 2. Aiempi vatsan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tai hämmentää tutkimustuloksia
- 3. Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää osallistujalta kyvyn suorittaa koe tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus)
- 4. Probioottien, prebioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta ja koko kokeen ajan muiden kuin toimitettujen tutkimustuotteiden
- 5. Laksatiivin käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta (pelastuslääkitys sallittiin sietämättömien oireiden varalta tutkimuksen aikana)
- 6. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen tai ravintolisän säännöllinen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan ummetusta (esim. rauta, opioidit, sukralfaatti, misoprostoli, 5-hydroksitryptamiini#-antagonistit, magnesiumia, kalsiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, ripulilääkkeet, kolinergiset aineet, kalsiumlisät, kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 7. Odotetut suuret ruokavalion tai liikunnan muutokset tutkimuksen aikana
- 8. Systeeminen steroidien käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 9. Syömishäiriö
- 10. Vasta-aihe maitotuotteille (esim. laktoosi-intoleranssi tai jokin tutkimustuotteen sisältämä aine)
- 11. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö historiassa
- 12. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai tutkimusjakson aikana suunniteltu raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti Bifidobacterium 1x1010 cfu
Yksi kapseli tutkimustuotetta, sekoitettuna mukana toimitettavaan jogurttiin, nautitaan kerran päivässä.
|
Osallistujat, jotka läpäisevät alkuseulonnan, siirtyvät 2 viikon pituiseen vain lumelääkettä saavaan jaksoon.
Osallistujat, jotka suorittavat sisäänajojakson onnistuneesti, satunnaistetaan saamaan päivittäistä lisäravintoa B. lactis HN019:llä (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019:llä (1 x 109 cfu) tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti Bifidobacterium 1x109 cfu
Yksi kapseli tutkimustuotetta, sekoitettuna mukana toimitettavaan jogurttiin, nautitaan kerran päivässä.
|
Osallistujat, jotka läpäisevät alkuseulonnan, siirtyvät 2 viikon pituiseen vain lumelääkettä saavaan jaksoon.
Osallistujat, jotka suorittavat sisäänajojakson onnistuneesti, satunnaistetaan saamaan päivittäistä lisäravintoa B. lactis HN019:llä (1 x 1010 cfu), B. lactis HN019:llä (1 x 109 cfu) tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
Yksi kapseli tutkimustuotetta, sekoitettuna mukana toimitettavaan jogurttiin, nautitaan kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebojauhe kapseleissa
Yksi kapseli tutkimustuotetta, sekoitettuna mukana toimitettavaan jogurttiin, nautitaan kerran päivässä.
|
Osallistujat nauttivat lumekapseleita vain 2 viikon sisäänajojakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan heille osoitettu tutkimustuote, ja he jatkavat tuotteen käyttöä 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksusuolen kulkuaika
Aikaikkuna: Paksusuolen kulkuajan ensisijainen tulos arvioidaan vatsan röntgensäteillä päivinä 0 ja 28
|
Paksusuolen kulkuajan ensisijainen tulos arvioidaan vatsan röntgensäteillä päivinä 0 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan (syn. osallistujan) ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QoL)
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Suolen toimintaindeksi
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Riittävä helpotus ummetukseen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Suolen liikkeiden tiheys ulosteet viikossa)
Aikaikkuna: Osallistujat kirjaavat ulostuskertojen määrän päivässä päiväkirjaan 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon lisäjakson aikana
|
Osallistujat kirjaavat ulostuskertojen määrän päivässä päiväkirjaan 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon lisäjakson aikana
|
|
Ulosteen konsistenssi (Bristol Stool Scale)
Aikaikkuna: Osallistujat kirjaavat ulosteen konsistenssin 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon täydennysjakson aikana.
|
Osallistujat kirjaavat ulosteen konsistenssin 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon täydennysjakson aikana.
|
|
Jännitysaste (asteikko 1-5)
Aikaikkuna: Osallistujat kirjaavat rasitusasteen 2 viikon sisäänajojakson aikana ja jokaisena päivänä 4 viikon täydennysjakson aikana.
|
Osallistujat kirjaavat rasitusasteen 2 viikon sisäänajojakson aikana ja jokaisena päivänä 4 viikon täydennysjakson aikana.
|
|
Osallistujan arvio suolen tyhjenemisestä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Osallistujat tallentavat täydellisen suolen tyhjenemisen tunteen 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon lisäravintojakson aikana.
|
Osallistujat tallentavat täydellisen suolen tyhjenemisen tunteen 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon lisäravintojakson aikana.
|
|
Vatsan epämukavuus/turvotus (asteikolla 1-5)
Aikaikkuna: Osallistujat kirjaavat vatsavaivojen ja turvotuksen vakavuuden 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon lisäravintojakson aikana.
|
Osallistujat kirjaavat vatsavaivojen ja turvotuksen vakavuuden 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka päivä 4 viikon lisäravintojakson aikana.
|
|
Kokonaistyytyväisyys tuotteeseen (asteikko 1-5)
Aikaikkuna: Täydennysjakson lopussa (D28)
|
Täydennysjakson lopussa (D28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bifido transit 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti Bifidobacterium 1x1010 cfu
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuHengitysteiden infektiot | Allergia | Ruoansulatuskanavan infektiot | Päivät poissa päivähoidostaTanska
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysteiden infektiot | Allergia | Ruoansulatuskanavan infektiot | Päiväkodista poissaolopäiviäTanska
-
Indonesia UniversityTuntematonUmmetus | Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus